Apap ból i gorączka C plus 500 mg + 300 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 500 mg paracetamolu i 300 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera aspartam (E 951), sód, glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozę (składnik z aromatu).

Preparat o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego hamuje syntezę prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max  we krwi osiąga po ok. 1 h. T_0,5 wynosi 2-4 h. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 h, a przeciwgorączkowego 6-8 h. Metabolizowany w wątrobie, wydalany przez nerki. Witamina C wywiera stymulujący wpływ na procesy odpornościowe organizmu. Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i bliższym odcinku jelita cienkiego. Wiąże się z białkami osocza w 25%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 2-3 h.

Krótkotrwałe leczenie bólu i (lub) gorączki.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzony niedobór G-6-PD. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Kamica moczowa. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Fenyloketonuria (preparat zawiera aspartam). Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tyg. po ich odstawieniu. Jednoczesne stosowanie z zydowudyną (AZT). Stosowanie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. co 4-6 h. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki na dobę. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni w przypadku utrzymującego się bólu i 3 dni w przypadku gorączki lub gdy te objawy nasilają się. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Tabletkę należy rozpuścić w 1/2 szklanki wody.

Lek zawiera paracetamol; ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszać wchłanianie leku. W trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek, astmą oskrzelową oraz hemochromatozą, a także na diecie ubogosodowej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 375,41 mg sodu w 1 tabl. musującej - odpowiada to 18,75 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Preparat zawiera 15 mg aspartamu (E 951) w każdej tabl. musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ze względu na zawartość glukozy (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozy (z aromatu), pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP ból i gorączka C plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią. Należą do nich:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumieniowe, pokrzywkowe reakcje skórne
  i zaczerwienienie skóry.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, jak obrzęk Quinckego, duszność,
  skurcz oskrzeli, zlewne poty, nudności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów
  wstrząsu;
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
- ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową na całym ciele
  lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,
  gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami,
  rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,
- zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
  leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi),
  agranulocytoza (brak granulocytów we krwi),
  granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi),
  neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
  niedokrwistość hemolityczna (szybki rozkład krwinek czerwonych);
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra
  niewydolność nerek, kamica moczowa.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
  u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 492 13 01,
faks: + 48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stany pobudzenia i gorączkę. Paracetamol stosowany krótkotrwale w dawce terapeutycznej nie wykazuje istotnej klinicznie interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, hydrazyd kwasu izonikotynowego) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chlorzoksazonu zwiększa ich hepatotoksyczność. Paracetamol wydłuża około 5-krotnie czas połowiczej eliminacji chloramfenikolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać skłonność do neutropenii. Alkohol spożywany podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu i żelaza.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl