Item 1 of 5
Apap intense 200 mg+500 mg tabletki powlekane
Ibuprofen, Paracetamol
lek bez recepty
18,34 zł
Średnia cena w aptekach stacjonarnych
Opis
1. Co to jest lek APAP intense i w jakim celu się go stosuje
Lek APAP intense zawiera dwie substancje czynne (odpowiedzialne za działanie leku), są to ibuprofen
i paracetamol.
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Działanie leków z grupy NL...
Lek APAP intense zawiera dwie substancje czynne (odpowiedzialne za działanie leku), są to ibuprofen
i paracetamol.
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Działanie leków z grupy NL...
Skład
1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.
Działanie
Preparat o skojarzonym działaniu ibuprofenu i paracetamolu. Synergiczne działanie powoduje, że lek ma silniejsze właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe niż jego substancje czynne stosowane samodzielnie. Mechanizm działania przeciwbólowego ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu aktywności izoenzymu cyklooksygenazy COX-2, a następnie zmniejszenie wrażliwości zakończeń nerwów nocyceptywnych. Działanie przeciwgorączkowe polega na ośrodkowym hamowaniu syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Zmniejsza ból spowodowany stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i silnie wiąże się z białkami osocza. Cmax we krwi osiąga po 1-2 h. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki. T0,5 wynosi 2 h. Mechanizm działania paracetamolu polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn w OUN. Paracetamol jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Cmax osiągane jest po 0,5-0,67 h po podaniu na pusty żołądek. T0,5 wynosi ok 3 h. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów, w około 10% w postaci sprzężonej z glutationem.
Wskazania
Doraźne leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Lek jest szczególnie odpowiedni do leczenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie. Lek przeznaczony jest dla dorosłych w wieku od 18 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) krwotok z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czynne lub w wywiadzie, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków z grupy NLPZ. Zaburzenia krzepnięcia. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Równoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. III trymestr ciąży.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do ok. 1,5 %. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Duża liczba dostępnych danych dotyczących stosowania paracetamolu podczs ciąży wskazuje na brak występowania wad wrodzonych bądź toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę, przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Paracetamol podawany doustnie przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Nie zgłoszono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, zatem karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania leku. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet karmiących piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. w związku z tym stosowanie leku może wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie leku u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane w kierunku niepłodności.
Dawkowanie
Doustnie, tylko do stosowania krótkotrwałego. Dorośli: 1 tabl. do 3 razy na dobę popijana wodą. Jeśli po przyjęciu 1 tabl. objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabl., nie częściej niż 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 h przerwę między kolejnymi dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl. (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 h. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się lub gdy konieczne jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres, aby ograniczyć wystąpienie działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli istnieje konieczność podania leku z grupy NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W trakcie leczenia lekami z grupy NLPZ należy regularnie monitorować stan pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować w trakcie posiłku.
Środki ostrożności
Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów oraz przyjmować lek w trakcie posiłków. U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują: zaburzenia oddychania (u pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, odnotowano przypadki nagłego skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ); zaburzenia serca, nerek i wątroby - stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek (ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku; w tej grupie pacjentów należy monitorować czynność nerek); nadciśnienie tętnicze w wywiadzie i (lub) z łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami - należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia (zatrzymanie płynów i obrzęków były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ). Badania kliniczne wykazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy starannie rozważyć leczenie ibuprofenem, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, w tym ze skutkiem śmiertelnym, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, po wystąpieniu objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie bądź u pacjentów, u których one nie występowały. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjentom, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowane były ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać podawanie leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- zgaga, niestrawność,
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty
lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,
krew w stolcu, czarne smoliste stolce),
- objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub
wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji,
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
nasilenie astmy),
- ciężkie reakcje skórne, określane jako zespół DRESS (częstotliwość nieznana).
Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz
zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- bóle brzucha lub złe samopoczucie, nudności lub wymioty, biegunka,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi).
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- ból głowy i zawroty głowy, gazy i zaparcia, wysypka, obrzęk twarzy,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi
biorące udział w krzepnięciu krwi).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, objawami
grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, powstawaniem siniaków
oraz krwawieniami z nosa),
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania,
- dezorientacja, depresja, omamy,
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
- ciężkie reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy,
- wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie,
- zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu),
- zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem
moczu, puchnięciem nóg),
- niewydolność serca (objawiające się dusznością, obrzękiem).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami podskórnymi oraz pęcherze, głównie w okolicy
fałdów skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszeniem gorączki we wczesnych
etapach terapii (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.
Stosowanie leków takich jak APAP intense może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem
wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to również jakichkolwiek skutków ubocznych niewymienionych w tej ulotce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- zgaga, niestrawność,
- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty
lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,
krew w stolcu, czarne smoliste stolce),
- objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub
wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji,
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
nasilenie astmy),
- ciężkie reakcje skórne, określane jako zespół DRESS (częstotliwość nieznana).
Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz
zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- bóle brzucha lub złe samopoczucie, nudności lub wymioty, biegunka,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi).
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- ból głowy i zawroty głowy, gazy i zaparcia, wysypka, obrzęk twarzy,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi
biorące udział w krzepnięciu krwi).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, objawami
grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami, powstawaniem siniaków
oraz krwawieniami z nosa),
- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania,
- dezorientacja, depresja, omamy,
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
- ciężkie reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy,
- wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie,
- zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu),
- zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem
moczu, puchnięciem nóg),
- niewydolność serca (objawiające się dusznością, obrzękiem).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami podskórnymi oraz pęcherze, głównie w okolicy
fałdów skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszeniem gorączki we wczesnych
etapach terapii (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.
Stosowanie leków takich jak APAP intense może być związane z nieznacznie podwyższonym ryzykiem
wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to również jakichkolwiek skutków ubocznych niewymienionych w tej ulotce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, preparat jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kwasem acetylosalicylowym, innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami COX- 2. Ze względu na zawartość paracetamolu, preparat należy ostrożnie stosować z następującymi lekami: chloramfenikol (paracetamol zwiększa stężenia chloramfenikolu w osoczu), cholestyramina (cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu, jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu 1 h od przyjęcia preparatu), metoklopramid i domperydon (oba leki zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, jednak nie trzeba unikać jednoczesnego zastosowania tych leków), warfaryna (po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu), flukloksacylina (należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka). Ze względu na zawartość ibuprofenu, preparat należy ostrożnie stosować z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe (może nasilać się działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny), leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE oraz antagoniści angiotensyny II) oraz leki moczopędne - NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków (leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ), leki przeciwpłytkowe i SSRI (zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego), kwas acetylosalicylowy (ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jednak brak danych dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne), glikozydy nasercowe (leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu), cyklosporyna (zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego), kortykosteroidy (zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego), diuretyki (działanie diuretyków ulega osłabieniu, zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ), lit (zmniejsza się wydalanie litu), metotreksat (zmniejsza się wydalanie metotreksatu), mifepryston (nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ działanie mifeprystonu może ulec osłabieniu), antybiotyki z grupy chinolonów (NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów), takrolimus (prawdopodobnie zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego), zydowudyna (zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej oraz ryzyko krwawienia do stawu i powstawania krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią). U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy zawsze uwzględniać u pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ równocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II i zachować ostrożność zalecając równoczesne stosowanie tych leków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu nawodnienia u pacjentów i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu równoczesnej terapii, jak i okresowo po jej rozpoczęciu.
Podmiot odpowiedzialny
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa