Apo-Fina 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, kompetycyjnym specyficznym inhibitorem enzymu wewnątrzkomórkowego 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen dihydrotestosteron (DHT), który stymuluje łagodny rozrost gruczołu krokowego. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych. Biodostępność finasterydu wynosi około 80%. C_max w osoczu występuje po około 2 h, całkowita absorpcja występuje po 6-8 h od przyjęcia preparatu. Finasteryd wiąże się z białkami osocza krwi w około 93%. Metabolizowany jest w wątrobie. T_0,5 wynosi średnio 6 h (4-12 h; u mężczyzn w wieku >70 lat, 8 h, zakres: 6-15 h). Około 57% (51 - 64%) całkowitej dawki wydalane jest z kałem. Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. Jego niewielkie ilości wykrywano w nasieniu leczonych pacjentów.

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), aby: wywołać regresję powiększonego gruczołu krokowego, poprawić przepływ moczu oraz złagodzić objawy towarzyszące BPH; zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego, włączając przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomię. Lek należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u kobiet i dzieci. Stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, u kobiet, które mogą zajść w ciążę oraz kobiet karmiących piersią. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-α-reduktazy, lek podany kobiecie w ciąży, może spowodować nieprawidłowości w budowie zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać rozkruszonych lub przełamanych tabletek preparatu ze względu na możliwość przenikania finasterydu przez skórę, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (tabl. mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabl.nie zostaną przełamane lub rozkruszone). Niewielkie ilości substancji wykryto w nasieniu mężczyzn stosujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się pacjentowi, aby minimalizował narażanie jej na kontakt z nasieniem.

Doustnie. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg finasterydu (1 tabl. powl.). Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, preparat należy stosować przez co najmniej 6 mies. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (począwszy od wartości CCr 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Nie badano stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku >70 lat. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, z posiłkiem lub bez posiłku. Nie należy ich dzielić lub rozkruszać.

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii zaporowej (należy rozważyć ewentualne wykonanie zabiegu chirurgicznego). U pacjentów leczonych preparatem należy rozważyć konsultację z urologiem. Przed rozpoczęciem podawania finasterydu należy wykluczyć niedrożność spowodowaną trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. Ponieważ finasteryd metabolizowany jest w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia zaleca się przeprowadzać zarówno badanie palpacyjne per rectum, jak i inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. W celu wykrycia raka gruczołu krokowego stosuje się także oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić, z uwzględnieniem możliwości nie stosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących terapii finasterydem. Informowano o występowaniu przypadków raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd (5 mg na dobę). Pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z gruczołów sutkowych. Nie należy stosować finasterydu u dzieci. Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci. Nie zbadano farmakokinetyki finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, w tym nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli o samobójstwie. Należy monitorować pacjentów czy nie wystapiły objawy zaburzeń psychicznych i jeśli wystąpią, koniecznie poinformować pacjenta, że należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na zawartość laktozy (1 tabl. powl. zawiera 90,95 mg laktozy), nie należy stosować preparatu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Fina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Po zastosowaniu leku Apo-Fina mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- niemożność osiągnięcia erekcji (impotencja)
- osłabienie popędu płciowego
- zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku nasienia. Zmniejszenie ilości nasienia nie wpływa
  na prawidłowe funkcje seksualne.

Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie przyjmowania leku Apo-Fina. Jeśli
to nie nastąpi, objawy te ustępują zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania leku Apo-Fina.

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- powiększenie lub tkliwość gruczołów piersiowych
- wysypka skórna, świąd lub krostki pod skórą
- zaburzenia wytrysku nasienia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg i twarzy
- kołatanie serca
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- ból jąder
- depresja
- osłabienie popędu płciowego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania leku
- niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia
- niepokój.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na jego aktywność. Ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest małe. Inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jest mało prawdopodobne, aby wzrost stężenia finasterydu spowodowany jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów był istotny klinicznie. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl