Apo-Napro 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 250 mg lub 500 mg naproksenu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn. Naproksen całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając stężenie maksymalne we krwi po 2-4 h, w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Wydalany jest z głównie z moczem w postaci produktów sprzęgania naproksenu. T_0,5 wynosi około 12-15 h.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych (choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów). Leczenie ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny moczanowej. Objawowe leczenie gorączki różnego pochodzenia.

Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub którąkolwiek substancje pomocniczą. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotok z żołądka i (lub) dwunastnicy (2 lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub perforacja, związane z leczeniem NLPZ. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Ciężka niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek. III trymestr ciąży.

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Nie należy stosować leków z grupy NPLZ w I i II trymestrze ciąży lub podczas porodu, o ile spodziewane korzyści dla matki nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu. Naproksen może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego płodu i opóźnienie akcji porodowej z jednoczesnym zwiększonym ryzykiem krwawienia u matki i dziecka. Należy unikać stosowania w okresie karmienia piersią. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet, nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania naproksenu.

Doustnie. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dorośli. W chorobach reumatycznych - 500 mg do 1 g na dobę w dwóch dawkach podzielonych co 12 h lub w dawce pojedynczej; zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750 mg lub 1 g na dobę w stanach ostrych u pacjentów, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna, u pacjentów, którzy uprzednio stosowali duże dawki innego leku przeciwreumatycznego oraz u pacjentów z choroba zwyrodnieniową stawów, u których ból jest dominującym objawem choroby. W ostrych zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu - dawka początkowa 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6-8 h (maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg). W ostrej dnie moczanowej - dawka początkowa 750 mg, następnie 250 mg co 8 h do ustąpienia napadu. W gorączce różnego pochodzenia - 250 mg co 8 h, w zależności od potrzeb; nie stosować dłużej niż 3-5 dni. Dzieci powyżej 5 lat: w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 mg/kg mc./dobę podzielone na dwie dawki co 12 h. Lek nie jest zalecany do stosowania w żadnym innym wskazaniu u dzieci w wieku <16 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku i z niewydolnością wątroby (w tym przewlekłą chorobą alkoholową i innymi postaciami marskości wątroby) lub nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min. Sposób podania. Przyjmować w czasie lub po jedzeniu. Tabl. 500 mg - linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie (NLPZ powodują skurcz oskrzeli u tych pacjentów), z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Crohna; istniejące choroby mogą ulec zaostrzeniu), z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymywaniem płynów i obrzękami; z zaburzeniami czynności nerek, z zaburzeniami krzepnięcia, stosujących leki wpływające na homeostazę krwi. Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i owrzodzenia, które mogą być śmiertelne. U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z nadmierna utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczeniem sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących leki moczopędne należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem; należy zmniejszyć dawkę dobową leku, aby zapobiec kumulowaniu się metabolitów naproksenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po rozpatrzeniu korzyści i ryzyka; podobnie należy postąpić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłane krwawieniem lub owrzodzeniem oraz u pacjentów w podeszłym wieku; należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), należy rozważyć stosowanie leków o działaniu osłaniającym (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej). Należy zaprzestać stosowania naproksenu w przypadku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (wysypki, zmian chorobowych dotyczących błony śluzowej jamy ustnej). Jednoczesne stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zatorów tętnic. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji, np. z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. Jeśli konieczne jest odstawienie kortykosteroidu stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę i jednocześnie monitorować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane, w tym niewydolność nadnerczy i zaostrzenie objawów zapalenia stawów. Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia, należy wykonać badania okulistyczne (ryzyko uszkodzenia nerwu wzrokowego). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może nasilić się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Naproksen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, dlatego może maskować objawy gorączki i stanu zapalnego. Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące działania niepożądane:
- wymioty z krwią lub ciemne, fusowate wymioty przypominające fusy od kawy
- przemijające czarne, smoliste stolce lub krew w kale
- owrzodzenie żołądka
- ciężka biegunka
- ból w podbrzuszu (zapalenie okrężnicy)
- owrzodzenie jamy ustnej
- nasilenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Cohna, np. nasilony ból, biegunka lub
  wymioty
- wysypka
- objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak trudności w oddychaniu, sapanie, ucisk w klatce
  piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, gardła lub języka, wysypka lub świąd.

Mogą także wystąpić:
- Napady drgawek, ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu,
  koszmary senne, niemożność koncentracji i kłopoty z pamięcią, mrowienie, dezorientacja,
  omamy, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon
  mózgowo-rdzeniowych).
- Uczucie depresji.
- Zaburzenia widzenia.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy poinformować lekarza, który może zalecić
badanie wzroku.
- Zaburzenia równowagi i słuchu, dzwonienie w uszach.
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), zawał serca lub udar.
- Przyjmowanie takich leków, jak Apo-Napro może być związane z niewielkim zwiększeniem
  ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
- Astma, zapalenie płuc, wysięk w płucach (obrzęk płuc).
- Nudności, wymioty, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, zaparcie, zapalenie trzustki.
- Zmiany na skórze, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk szyi i twarzy, obrzęk
  dłoni i stóp, nadmierne pocenie się, pęcherze na dłoniach lub stopach (zespół Stevensa-Johnsona),
  bolesne podczas ucisku siniaki, uwypuklające się w postaci obrzęku, wysięki ropne, łuszczenie się
  skóry, reakcje skórne na światło.
- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka powodująca zażółcenie skóry i
  białkówek oczu.
- Zaburzenia czynności nerek, w tym obecność krwi w moczu, zapalenie nerek.
- Trudności z zajściem w ciążę.
  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w
  ciążę.
- Wzmożone pragnienie, gorączka, obrzęk, osłabienie lub ból mięśni, reakcje alergiczne, wypadanie
  włosów.
- Zmiany we krwi: zmniejszenie liczby płytek (komórki krwi biorące udział w procesie krzepnięcia
  krwi) lub krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny – barwnika przenoszącego tlen
  (niedokrwistość), spowodowane zmniejszonym wytwarzaniem szpiku (aplazja) lub zwiększonym
  rozpadem krwinek czerwonych (hemoliza), zwiększone stężenie potasu we krwi.
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Uczucie zmęczenia lub ogólnie złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Naproksen dzięki silnemu wiązaniu się z białkami osocza wypiera z powiązań z białkami pochodne hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonoamidy; należy monitorować czy nie występuje przedawkowanie tych leków. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi osłabia ich działanie; stosowanie z inhibitorami konwertazy angiotensyny nasila ryzyko uszkodzenia nerek. Naproksen może zmniejszać działanie leków moczopędnych; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. Naproksen zmniejsza eliminację litu, nasila działanie toksyczne metotreksatu. Ze względu na możliwość osłabienia działania mifeprystonu, nie należy stosować NLPZ przed upływem 8-12 dni od jego podania. Jednoczesne stosowanie naproskenu z innymi NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z cyklosporyną zwiększa ryzyko nefrotoksyczności, z kortykosteroidami - krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, z chinolonami - drgawek, z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny - zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, z takrolimusem zwiększa ryzyko działania neurotoksycznego, a z glikozydami nasercowymi zaostrza niewydolność serca i zwiększa stężenie glikozydów we krwi. Występuje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny; udowodniono, że u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem zwiększa się ryzyko krwotoku i krwiaka. Naproksen może utrudniać oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Jednoczesne stosowanie z lekami zobojętniającymi kwas solny, cholestyraminą lub pokarmem może opóźniać wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu; znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl