ApoNapro ACTIVE 250 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 250 mg naproksenu. Lek zawiera sorbitol i sód.

Naproxen

Niesteroidowy lek przeciwbólowy o działaniu przeciwzapalnym. Naproksen hamuje syntezę prostaglandyn. Dokładny mechanizm jego działania przeciwzapalnego jednak nie jest znany. Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po 2 do 4 h. Naproksen jest obecny we krwi głównie w postaci niezmienionej, silnie związany z białkami osocza. T_0,5 wynosi 12-15 h, umożliwiając osiągnięcie stanu stacjonarnego w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia w schemacie dawkowania 2 razy na dobę. Wydalanie następuje prawie w całości z moczem, głównie w postaci sprzężonego naproksenu, niewielka część w postaci niezmienionej. Metabolizm u dzieci jest podobny jak u dorosłych. Żywność ani większość leków zobojętniających nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania.

Dorośli: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, bolesnego miesiączkowania i ostrej dny moczanowej. Dorośli i młodzież od 16 lat: krótkotrwałe leczenie bólu; objawowe leczenie gorączki różnego pochodzenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na zastosowanie ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Nie należy stosować u dzieci w wieku <16 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka. III trymestr ciąży.

Naproksenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie naproksenu w III trymestrze cięży jest przeciwwskazane. Od 20. tyg. ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli naproksen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w I i II trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na naproksen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania naproksenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą rozwinąć się w niewydolność nerek z małowodziem. U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą spowodować: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczu macicy powodujące opóźnienie lub przedłużenie porodu. Leki zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki, jak i u dziecka. Leki z grupy NLPZ mogą pojawiać się w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, lek nie powinien być stosowany u pacjentek karmiących piersią. Naproksen może zaburzać płodność kobiet. Nie jest zalecany kobietom planującym zajść w ciążę. Należy rozważyć przerwanie leczenia naproksenem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością.

Doustnie. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów, aby zminimalizować działania niepożądane. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: dawka początkowa wynosi od 250 mg 2 razy na dobę. Należy dostosować dawkę w zakresie od 500 mg do 1000 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Ostra dna moczanowa: dawka początkowa wynosi od 750 mg, a następnie 250 mg co 8 h. Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, bolesne miesiączkowanie i gorączka: dawka początkowa wynosi od 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 h. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku występuje zmniejszona eliminacja oraz zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich skutków działań niepożądanych. Jeśli stosowanie NLPZ zostanie uznane za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Podczas leczenia należy regularnie monitorować krwawienie z przewodu pokarmowego. Należy regularnie monitorować leczenie i przerwać je, w razie braku korzyści lub jeśli wystąpi nietolerancja. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki; ze względu na obserwowaną akumulację metabolitów, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z CCr <30 ml/min. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku <16 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka. U młodzieży w wieku ≥16 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc. na dobę. Nie należy przekraczać dawki dobowej 1000 mg na dobę. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmować lek wraz z posiłkiem. Sposób podania. Dawki od 1 do 2 tabletek należy rozpuścić w co najmniej 150 ml (szklanka) wody, dawki 3 tabl. należy rozpuścić w 300 ml. Szklankę należy wypłukać niewielką ilością wody (10 ml) i wypić zawartość. Lek zaleca się przyjmować w trakcie posiłku.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów. Pacjenci długotrwale leczeni lekami NLPZ powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim w celu monitorowania działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu leków NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u tych pacjentów. Tam, gdzie wymagane jest przedłużone leczenie, pacjenci powinni być regularnie monitorowani. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną czynną lub w wywiadzie, ponieważ obserwowano, że NLPZ przyspieszają skurcz oskrzeli u takich pacjentów. Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Pomimo, że dane wskazują, że stosowanie naproksenu (1000 mg na dobę) może wiązać się z małym ryzykiem, jednak całkowicie nie można wykluczyć tego ryzyka. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po starannym rozważeniu. Podobnie, należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, były zgłaszane w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku, u tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków mogących zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna. Pacjenci, którzy oprócz naproksenu stosują pochodne kumaryny lub heparynę, są narażeni na zwiększone ryzyko krwawień. W takim przypadku należy dokładnie rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka. W żadnym przypadku nie zaleca się jednoczesnego stosowania naproksenu i dużej dawki heparyny (lub jej pochodnych). W przypadku wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących naproksen, należy przerwać nim leczenie. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na wystąpienie tych reakcji na początku leczenia: wystąpienie reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeżeli podczas stosowania leku u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, należy przerwać leczenie naproksenem i nie wolno go ponownie rozpoczynać. Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych i sporadycznie zespole nerczycowym związanym z naproksenem. Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II i osoby w podeszłym wieku, u tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej, należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i zaleca się monitorowanie CCr i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy, a pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym CCr <30 ml/min. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami. U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których przepływ krwi przez nerki jest zaburzony, np. w przypadku zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, ograniczenia sodu, zastoinowej niewydolności serca i istniejącej wcześniej choroby nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a także pacjenci stosujący leki moczopędne, również mogą należeć do tej kategorii. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej, aby uniknąć możliwości nadmiernej akumulacji metabolitów naproksenu. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, może wystąpić podwyższenie wartości jednego lub więcej wyników badań czynności wątroby. Nieprawidłowości wątroby mogą być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności. W przypadku tego leku, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano zjawisko reaktywności krzyżowej. Przewlekła choroba alkoholowa wątroby i prawdopodobnie także inne postaci marskości wątroby zmniejszają całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększają stężenie niezwiązanego naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej. Jeśli dawka steroidów zostanie zmniejszona lub wyeliminowana podczas leczenia, dawkę steroidów należy zmniejszać powoli, a pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością lub narażeniem na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwzapalne lub leki zawierające naproksen w wywiadzie, jak i bez nich. Mogą również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa i polipami nosa. Reakcje anafilaktoidalne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem. Zaburzenia hematologiczne. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, o tym efekcie należy pamiętać przy określaniu czasu krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leki wpływające na hemostazę, powinni być uważnie obserwowani w przypadku podawania preparatów zawierających naproksen. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub pacjenci poddawani pełnej terapii przeciwzakrzepowej (np. pochodnymi dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego podawania preparatów zawierających naproksen. W badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ obserwowano zaburzenia oka, w tym zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, chociaż nie można ustalić związku przyczynowo-skutkowego, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać badaniu okulistycznemu. Stosowanie naproksenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest on zalecany u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania niepłodności należy rozważyć odstawienie naproksenu. Działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne naproksenu może zmniejszać gorączkę i stan zapalny, zmniejszając w ten sposób ich użyteczność jako objawów diagnostycznych. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sorbitolu (E 420), pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie mogą przyjmować tego leku. 1 tabl. musująca zawiera 345 mg (15 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej), odpowiada to 17,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ubogosodowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub
udaru mózgu.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej pomocy
medycznej.

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, objawy obejmują:
• Wymioty z krwią lub kawałkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
• Smoliste, lepkie wypróżnienia (stolce) lub krwawą biegunkę.
• Biegunkę, ból brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty.
• Zaburzenia trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący w kierunku pleców.
• Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna,
   objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała.

Reakcje alergiczne, objawy obejmują:
• Nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp.
• Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Wysypki skórne, pęcherze lub świąd.

Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują:
• Ciężką wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry i możliwe
   pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach. Jednocześnie może wystąpić gorączka, ból głowy,
   kaszel i tkliwość całego ciała.
• Pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne, szczególnie w okolicach ramion, twarzy
   i dłoni.

Zaburzenia czynności wątroby, objawy obejmują:
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• Uczucie zmęczenia, utratę apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie
   wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badań krwi (w tym zapalenie wątroby).

Zawał serca, objawy obejmują:
• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki.

Udar, objawy obejmują:
• Osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała.
• Nagłą zmianę węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy obejmują:
• Gorączkę, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i
   splątanie (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak
   „toczeń rumieniowaty układowy”).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej,
należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:
Żołądek i jelita
• Zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia,
   trudności i (lub) bolesne przełykanie, uczucie utknięcia czegoś w gardle.

Krew
• Zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek.
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zaburzenia psychiczne
• Ciężkie problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu.
• Depresja.
• Uczucie splątania lub widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).

Układ nerwowy
• Ból głowy.
• Napady drgawkowe, zawroty głowy, oszołomienie lub senność.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp.
• Trudności z pamięcią lub koncentracją.

Oczy i uszy
• Zaburzenia widzenia, ból oka.
• Zaburzenia słuchu, w tym dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu.
• Zawroty głowy wywołujące problemy z zachowaniem równowagi.

Serce i krążenie krwi
• Obrzęk dłoni, stóp lub nóg. Może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej, zmęczenie,
   duszność (niewydolność serca).
• Uczucie kołatania serca, spowolnienie bicia serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia dotyczące sposobu w jakim serce pompuje krew po całym organizmie lub
   uszkodzenie naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie
   omdlenia, ból uogólniony.

Klatka piersiowa
• Trudności w oddychaniu, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel.
• Zapalenie płuc lub obrzęk płuc.

Skóra i włosy
• Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty i pęcherze na ciele i twarzy.
• Siniaki, świąd, pocenie się, nadmierna wrażliwość skóry na słońce lub utrata włosów.

Układ moczowy
• Krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek.

Inne
• Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie.
• Ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból lub osłabienie mięśni.
• Trudności u kobiet z zajściem w ciążę.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy obejmują gorączkę, wysypkę, problemy z
   nerkami i bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Istnieją doniesienia, że niektóre leki z klasy NLPZ hamują działanie natriuretyczne furosemidu, zmniejszone działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania probenecydu, ponieważ w przypadku tego połączenia zgłaszano zwiększenie stężenia naproksenu w osoczu i wydłużenie okresu półtrwania naproksenu. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Naproksen zmniejsza klirens nerkowy jonów litu, prowadząc do zwiększenia stężenia litu w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania metotreksatu ze względu na możliwość zwiększenia jego toksyczności, ponieważ w modelu zwierzęcym obserwowano, że naproksen zmniejsza kanalikowe wydalanie metotreksatu. Jednoczesne stosowanie naproskenu z cyklosporyną zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przed upływem 8 do 12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie. Jednoczesne stosowanie naproskenu z kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna, bez bezpośredniego nadzoru medycznego, jest niebezpieczne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Ze względu na wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe należy obserwować pod kątem objawów przedawkowania tych leków. Jednoczesne stosowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi i może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu, znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek. Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego w przypadku skojarzenia leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) z lekami z grupy NLPZ. Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusa. Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do stawów i krwiaków u chorych na hemofilię z HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Równoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub cholestyraminy może opóźnić wchłanianie naproksenu, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Równoczesne przyjmowanie naproksenu z pokarmem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, pacjentów otrzymujących jednocześnie hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub silnie wiążący się z białkiem sulfonamid należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedawkowania tych leków. Pacjentów otrzymujących jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamid lub pochodne sulfonylomocznika należy obserwować pod kątem konieczności dostosowania dawki. Nie zaobserwowano interakcji w badaniach klinicznych z naproksenem i lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, niemniej jednak zaleca się ostrożność, ponieważ zaobserwowano interakcje z innymi niesteroidowymi lekami tej klasy.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl