ApoTrimet PR 35 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 35 mg dichlorowodorku trimetazydyny.

Lek o działaniu cytoprotekcyjnym. Hamuje β-oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy. Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia. U pacjentów z chorobą niedokrwienną trimetazydyna działa jak czynnik metaboliczny, zachowując w mięśniu sercowym wewnątrzkomórkowe stężenie wysokoenergetycznych fosforanów. Działanie przeciwniedokrwienne jest osiągane bez jednoczesnego wpływu na parametry hemodynamiczne. Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie występuje przeciętnie 5 h po przyjęciu tabletki. Stężenie leku w surowicy osiąga stan stacjonarny po 60 h i przez cały okres leczenia utrzymuje się na stabilnym poziomie. Trimetazydyna wiąże się z białkami osocza w ok. 16%. Wydalana jest głównie z moczem w postaci niezmienionej. Średni T_0,5 wynosi 7 h; u pacjentów powyżej 65 rż. ulega on wydłużeniu do 12 h.

Terapia skojarzona w objawowym leczeniu pacjentów dorosłych ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (CCr <30 ml/min).

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży - jeżeli nie jest to absolutnie konieczne, nie zaleca się stosowania podczas ciąży. Nie wiadomo, czy trimetazydyna przechodzi do mleka kobiecego - nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią. W badaniach toksycznego działania trimetazydyny na reprodukcję nie wykazano jej wpływu na płodność samic i samców szczurów.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 2 razy na dobę, podczas posiłków. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-60 ml/min), zalecana dawka wynosi 1 tabl. rano, podczas śniadania. U pacjentów w podeszłym wieku ustalanie dawki należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (np.: szklanką wody), najlepiej podczas posiłku.

Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 mies. po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Należy zachować ostrożność przepisując trimetazydynę pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek; w podeszłym wieku powyżej 75 lat. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów, u których występują predyspozycje do wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Nie należy stosować preparatu do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani do leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Nie należy też stosować preparatu w okresie poprzedzającym hospitalizację ani w pierwszych dniach hospitalizacji. W przypadku napadu dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę wieńcową oraz rozważyć dostosowanie sposobu leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania rewaskularyzacji).

4. Możliwe działania niepożądane
 
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 
Często (może wystąpić u więcej niż 1  na 10 osób): 
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, 
świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.  
 
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też kołataniem serca), dodatkowe uderzenia serca, szybsze 
bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, 
zaczerwienienie twarzy.  
 
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 
objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające
ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle
przemijające po przerwaniu leczenia.  
 
Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci
zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.  
 
Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.  
 
Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).  
 
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,  
e-mail: [email protected] 
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi lekami i z pokarmem. Trimetazydynę można stosować łącznie z heparyną, kalcyparyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami stosowanymi w zaburzeniach gospodarki lipidowej, kwasem salicylowym, lekami β-adrenolitycznymi, antagonistami kanałów wapniowych, glikozydami naparstnicy.

Apotex Polska Sp. z o.o.
ul. Ostrobramska 95
04-118 Warszawa
22-311-20-00
[email protected]
www.apotex.pl