Aprokam 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 50 mg cefuroksymu (w postaci 52,6 mg cefuroksymu sodu); 0,1 ml przygotowanego roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu.

Antybiotyk β-laktamowy (cefalosporyna II generacji), w postaci leku oftalmologicznego podawanego w postaci wstrzyknięcia do komory przedniej gałki ocznej przez chirurga okulistę w zalecanych warunkach aseptycznych przy operacji usunięcia zaćmy. Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci. Lek stosuje się przeciw zakażeniom oczu następującymi gatunkami bakterii: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae. Po wstrzyknięciu do komory przedniej gałki ocznej 10 mg/ml roztworu w zalecanej dawce pojedynczej 0,1 ml cefuroksymu, u pacjentów z zaćmą średnie stężenie wewnątrzgałkowe cefuroksymu wynosiło 2614 ± 209 mg/l po 30 s i 1027 ± 43 mg/l po 60 min po podaniu leku. Po wstrzyknięciu do komory przedniej gałki ocznej spodziewana ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma.

Zapobieganie pooperacyjnemu zapaleniu wnętrza gałki ocznej po operacjach usunięcia zaćmy. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, w tym wytyczne dotyczące zapobiegawczego stosowania antybiotyków w chirurgii oka.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na grupę antybiotyków cefalosporynowych.

Cefuroksym podawany w postaci wstrzyknięcia śródgałkowego może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność.

Podanie do przedniej komory oka. Dorośli: zalecana dawka wynosi 0,1 ml przygotowanego roztworu, tj. 1 mg cefuroksymu. Nie wstrzykiwać więcej niż wynosi zalecana dawka. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono optymalnej dawki ani bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Sposób podania. W postaci wstrzyknięcia śródgałkowego do przedniej komory oka przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych przy operacji usunięcia zaćmy. Do rekonstytucji leku należy stosować wyłącznie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań. Po przygotowaniu roztworu, przed podaniem, należy go sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych i odbarwień. Powoli wstrzyknąć 0,1 ml przygotowanego roztworu do przedniej komory oka pod koniec zabiegu usunięcia zaćmy. Fiolka służy wyłącznie do jednorazowego użycia.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których stwierdzono reakcję alergiczną na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe, w związku z możliwością wystąpienia reakcji krzyżowej. U pacjentów z ryzykiem zakażeń szczepami opornymi, np. osób z rozpoznanym wcześniej zakażeniem lub kolonizacją MRSA, należy rozważyć alternatywne zapobiegawcze leczenie antybiotykiem. U pacjentów z ciężkim ryzykiem zakażenia, z zaćmą powikłaną, poddanych połączonemu zabiegowi chirurgicznemu oka z operacją usunięcia zaćmy, z ciężkimi chorobami tarczycy, ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka rogówki (<2000), lek powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Stosowania cefuroksymu nie należy traktować jako jedynego środka zapobiegawczego; podczas leczenia mają również znaczenie inne okoliczności, takie jak zapobiegawcze postępowanie antyseptyczne. W okresie opieki pooperacyjnej należy mieć na uwadze możliwe ryzyko wystąpienia toksyczności śródbłonkowej rogówki. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna. Częstość nieznana: obrzęk plamki żółtej.

Z uwagi na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową, układowe interakcje są mało prawdopodobne. W literaturze nie opisano niezgodności z najbardziej popularnymi lekami stosowanymi podczas operacji zaćmy.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl