Ascofer tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg uwodnionego glukonianu żelaza (II), co odpowiada 23,2 mg jonów żelaza (II). Preparat zawiera barwnik azowy czerwień Allura AC, lak (E 129).

Żelazo jest składnikiem białek przenoszących i zużywających tlen (hemoglobina i mioglobina) oraz wielu enzymów przenoszących energię. Jego niedobór może poważnie zaburzyć metabolizm. Wchłanianie żelaza zależy od wielu czynników, między innymi od formy podania, dawki, zapasu żelaza w organizmie, stopnia nasilenia erytropoezy oraz rodzaju diety. Lepiej wchłania się żelazo nieorganiczne na drugim stopniu utlenienia (Fe⁺²). Wchłanianie zachodzi przede wszystkim w dwunastnicy i górnej części jelita czczego za pomocą aktywnego mechanizmu enzymatycznego. Wchłonięte jony żelaza są natychmiast wiązane przez białko krwi transferynę i przenoszone głównie do szpiku kostnego, gdzie zużywane są do syntezy hemoglobiny. Żelazo w organizmie związane jest z białkami. Około 70% żelaza obecnego w organizmie znajduje się w hemoglobinie, 25% w ferrytynie i hemosyderynie, 4% w mioglobinie, 0,5% w enzymach hemowych i 0,1% w transferynie. W warunkach fizjologicznych z całkowitej ilości ok. 3,5 g żelaza w ciągu doby jest wydalane 0,5-2 mg ze złuszczającymi się komórkami skóry, błony śluzowej jelit, fragmentami paznokci i włosów. Utrata żelaza u kobiet podczas prawidłowej menstruacji wynosi 12-30 mg. Żelazo przenika przez barierę łożyska i do mleka matki; jest to proces niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu i karmionego piersią dziecka.

Stany niedoboru żelaza związane z utratą krwi (po urazach, przewlekłych krwawieniach, zabiegach operacyjnych, dializach, u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi). Stany zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo (u dzieci w czasie intensywnego wzrostu, w czasie ciąży i karmienia piersią). Stany związane z zaburzeniami wchłaniania (po resekcji żołądka, zespół złego wchłaniania, uporczywe biegunki) lub z dietą zawierającą za mało żelaza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby krwi: hemosyderoza, hemochromatoza (marskość barwnikowa cechująca się wzmożonym wchłanianiem oraz nadmiernym odkładaniem żelaza w narządach wewnętrznych w postaci hemosyderyny), niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna. Wielokrotne transfuzje krwi. Pozajelitowe podawanie preparatów żelaza. Porfiria skórna późna. Zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. Choroby rozrostowe. Marskość wątroby.

Profilaktyczne stosowanie żelaza w II i III trymestrze ciąży oraz podczas laktacji jest pożądane, lecz wymaga badań morfologii krwi celem ustalenia właściwej dawki leku. Nadmierna dawka żelaza może być szkodliwa dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Zalecane dzienne spożycie żelaza dla kobiet w ciąży i karmiących piersią wynosi 26 mg.

Doustnie. Leczniczo. Dorośli: zwykle 2 tabl. 3 razy na dobę, w znacznych niedoborach - 2 tabl. 4 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 4-6 mg żelaza/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Zapobiegawczo. Dorośli: ok. 60 mg żelaza (3 tabl.) na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci: 2 mg żelaza/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Uzyskanie pełnego efektu leczniczego wymaga regularnego i długotrwałego stosowania. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek, zwłaszcza u dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń obrazu krwi niż niedobór żelaza. Należy zachować środki ostrożności w przypadku współistnienia: zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby; chorób nerek; stanów zapalnych jelit; czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Preparat zawiera barwnik azowy - czerwień Allura AC, lak (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Biegunki, zaparcia, nudności, wymioty, zgaga, bóle w nadbrzuszu.
W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki leku.

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wchłanianie żelaza zmniejszają środki zobojętniające sok żołądkowy, neomycyna, chloramfenikol, cholestyramina, trójkrzemian magnezu, trientyna, entakapon, inhibitory pompy protonowej, sole wapnia i bizmutu, wyciągi z trzustki. Wchłanianie soli żelaza i antybiotyków z grupy tetracyklin może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Wchłanianie żelaza i cynku może być zmniejszone w przypadku ich jednoczesnego stosowania. Wchłanianie żelaza zwiększa się w obecności kwasu askorbowego. Podawane doustne związki żelaza osłabiają działanie metylodopy, lewodopy, karbidopy, bisfosfonianów i tyroksyny (nasilają objawy niedoczynności tarczycy). Żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy i fluorochinolonów (cyprofloksacyny, norfloksacyny, lewofloksacyny, ofloksacyny). Chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza. W przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie mykofenolanu mofetylu ulega znacznemu obniżeniu. Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem. Jednoczesne spożywanie herbaty, kawy, jajek, pożywienia lub leków zawierających wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany, mleka lub jego przetworów, chleba pełnoziarnistego lub płatków zbożowych oraz innych produktów zawierających błonnik może zmniejszać wchłanianie żelaza. Nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu 1 h przed lub 2 h po wymienionych lekach i produktach spożywczych.

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Espefa
ul. Juliusza Lea 208
30-133 Kraków