Aspicam 15 mg tabletki

1 tabl. zawiera 15 mg meloksykamu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. Po podaniu doustnym meloksykam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność po podaniu doustnym 89%) niezależnie od przyjmowanych pokarmów. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 5-6 h; podczas podawania dawek wielokrotnych stan stacjonarny jest osiągany po 3-5 dniach. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Przenika do płynu maziówkowego, a stężenie wynosi ok. połowy stężenia w osoczu. Meloksykam podlega znacznej biotransformacji w wątrobie. Lek jest metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymów CYP2C9 i niewielkim CYP3A4. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, w równych ilościach z moczem i kałem; mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem. T_0,5 wynosi ok. 20 h. Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie wpływają na farmakokinetykę meloksykamu. W wieku podeszłym szybkość wydalania leku jest zmniejszona.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów. Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą lub na inne NLPZ. Nie podawać pacjentom, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych stwierdzono objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja również po NLPZ, krwawienie z naczyń mózgowych i inne krwawienia. Ciężka niewydolność serca. Ciąża i okres karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości <1% do wartości prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku, a także wraz z wydłużaniem okresu leczenia. U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w II trymestrze, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania meloksykamu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy ich podawać tym kobietom. Płodność. Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leku.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat. Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę. W przypadku nie osiągnięcia odpowiedniego działania terapeutycznego dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów: 15 mg na dobę. Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę. W zależności od działania terapeutycznego dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę meloksykamu przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania działania terapeutycznego. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. U dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - nie przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować w dawce pojedynczej podczas posiłku, popijając wodą lub innym napojem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy konieczny okres zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy całkowicie wyleczyć zapalenie przełyku lub błony śluzowej żołądka i (lub) owrzodzenia żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniewskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. Obserwowano krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji podczas stosowania meloksykamu (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem). Tego typu działania niepożądane mogą wystąpić w każdym momencie leczenia meloksykamem, niezależnie od objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie i (lub) perforacja mają zazwyczaj cięższe następstwa u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie (w szczególności z komplikacjami w postaci krwotoku lub perforacji), podobnie jak u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. W przypadku takich pacjentów, jak również pacjentów wymagających równoczesnego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego, bądź innych leków zwiększających ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki preparatu. Należy również rozważyć zastosowanie terapii łączonej z użyciem leków działających ochronnie w stosunku do błony śluzowej żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci, u których stwierdzono działanie toksyczne spowodowane lekami z grupy NLPZ (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku) powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia z przewodu pokarmowego) zwłaszcza w trakcie początkowego etapu leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących równocześnie leki mogące zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (takie jak doustne kortykosteroidy), leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, bądź leki hamujące działanie płytek (takie jak kwas acetylosalicylowy). W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, podawanie leku należy przerwać. Podczas leczenia NLPZ, w tym oksykamami, mogą występować ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcje anafilaktyczne) oraz ciężkie reakcje skórne (niekiedy zakończone zgonem) obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. Pacjenci są narażeni w największym stopniu na wystąpienie takich reakcji w trakcie początkowego etapu leczenia – w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Stosowanie meloksykamu należy zaprzestać w przypadku zauważenia wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek symptomów nadwrażliwości na lek oraz uważnie obserwować pacjenta. Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE). U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Tak jak w przypadku większości NLPZ czasem może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowe wyniki innych wskaźników badań laboratoryjnych. Większość tych zaburzeń jest nieznaczna i przemijająca. W przypadku ich zwiększenia lub utrzymywania się, podawanie meloksykamu należy przerwać i zlecić wykonanie odpowiednich badań. NLPZ hamują syntezę prostaglandyn nerkowych, odpowiedzialnych za utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i objętością krwi krążącej. Podawanie tych leków w takich przypadkach może prowadzić do dekompensacji utajonej niewydolności nerek. Jednakże po przerwaniu leczenia czynność nerek wraca do stanu wyjściowego. Ryzyko to występuje u wszystkich pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, niewydolnością nerek lub nefropatią toczniową, niewydolnością wątroby jak również u pacjentów stosujących inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, sartany, leki moczopędne lub poddawanym rozległym zabiegom chirurgicznym prowadzącym do hipowolemii. U takich pacjentów w okresie leczenia konieczne jest uważne monitorowanie diurezy i czynności nerek. W rzadkich przypadkach NLPZ mogą być przyczyną śródmiąższowego zapalenia nerek, kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy rdzenia nerek lub zespołu nerczycowego. Podczas stosowania leków z tej grupy może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania natriuretycznego leków moczopędnych, a w wyniku tego pogorszenie stanu pacjentów z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym. Tych pacjentów należy ściśle monitorować, zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem. Działanie przeciwnadciśnieniowe może zostać zmniejszone. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Hiperkaliemia może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub podczas leczenia towarzyszącego, które również może mieć wpływ na zwiększenie stężenia potasu. W takich przypadkach wskazane jest regularne monitorowanie stężenia potasu. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie leczenia preparatami z grupy NLPZ, w szczególności związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją (mogące prowadzić nawet do zgonu). Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, delikatnych lub osłabionych i w związku z tym wymagają szczególnej kontroli lekarskiej. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby i serca często bywa zaburzona. W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, jak również nie należy włączać do leczenia dodatkowych NLPZ  (w tym wybiórczych inhibitorów COX-2). Powodować to może zwiększenie działań niepożądanych i prowadzić do działania uszkadzającego, a jednocześnie brak udowodnionych korzyści takiej terapii. Jeżeli po kilku dniach stosowania preparatu nie występuje poprawa należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia. Lek może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Lek zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku, zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala:
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- napad duszności;
- obrzęk twarzy;
- obrzęk jamy ustnej i (lub) gardła przejawiający się występowaniem trudności z połykaniem lub
  oddychaniem.

Działania niepożądane leku Aspicam uszeregowano według częstości występowania:

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- niedokrwistość;
- oszołomienie;
- ból głowy;
- niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka;
- świąd, wysypka;
- obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zaburzenia dotyczące liczby krwinek: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we
  krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów
  we krwi);
- zawroty głowy;
- szumy uszne;
- senność;
- kołatanie serca, niewydolność serca;
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
- nagłe zaczerwienienie twarzy;
- krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody trawienne, zapalenie błony śluzowej przełyku,
  zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące);
- przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności
  aminotransferaz lub stężenia bilirubiny);
- pokrzywka;
- zaburzenia wskaźników czynności nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika).

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne;
- zaburzenia nastroju;
- bezsenność i koszmary senne;
- dezorientacja;
- zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie);
- wystąpienie napadów astmy u niektórych pacjentów z nadwrażliwością na kwas
  acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita grubego
  (perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą mieć czasami ciężki przebieg,
  zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), smoliste stolce, krwawe wymioty lub zaostrzenie
  choroby Leśniowskiego-Crohna;
- zapalenie wątroby;
- zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
- obrzęk naczynioruchowy;
- objawy pęcherzowe takie jak rumień wielopostaciowy;
- nadwrażliwość na światło (podczas ekspozycji na światło słoneczne mogą tworzyć się pęcherze
  przypominające ciężkie oparzenie);
- niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie trzustki;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
  zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym
  zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych
  i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Przyjmowanie takich leków jak Aspicam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca („zawał serca”) lub udaru.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ (w tym kwasem acetylosalicylowym ≥ 3 g/dobę) może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego - nie zaleca się jednoczesnego stosowania; z lekami moczopędnymi - stwarza ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych (zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolowanie czynności nerek); z lekami przeciwzakrzepowymi, trombolitycznymi, przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny- zwiększa ryzyko krwawień i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę INR); z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II - występuje synergizm zmniejszający przesączanie kłębuszkowe (istotne zwłaszcza w upośledzonej czynności nerek, u pacjentów odwodnionych, w podeszłym wieku) co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek (zaleca się nawodnienie i systematyczną kontrolę czynności nerek); z kortykosteroidami - zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawień. Meloksykam może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, blokerów receptora ß-adrenergicznego. Z inhibitorami kalcyneuryny (np. cyklosporyną, takrolimusem) może nasilać się działanie nefrotoksyczne - konieczne jest monitorowanie czynności nerek. W przypadku łączenia z litem dochodzi do zwiększenia stężenia litu we krwi - należy unikać takiego połączenia, a jeśli jest to niemożliwe monitorować stężenie litu w surowicy; z metotreksatem - zwiększa jego stężenie w osoczu, może zwiększać hematologiczną toksyczność metotreksatu - należy ściśle monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek, nie zaleca się łączenia z dużymi dawkami metotreksatu (> 15 mg/tydzień). Należy zachować ostrożność, jeśli metotreksat (również w mniejszych dawkach) i NLPZ podawane są w odstępie 3 dni lub częściej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu. Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji podczas stosowania meloksykamu z cymetydyną, lekami zobojętniającymi oraz digoksyną. Lek może zmniejszać skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl