Aspirin Complex Hot 500 mg + 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

1 saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Preparat zawiera sacharozę.

Kwas acetylosalicylowy (ASA) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm działania opiera się na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy – enzymu uczestniczącego w syntezie prostaglandyn. Kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi przez blokowanie syntezy tromboksanu A₂ w płytkach krwi. Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym o działaniu alfa-agonistycznym. Pseudoefedryna jest dekstroizomerem efedryny, oba związki wykazują jednakową aktywność jako leki zmniejszające przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Pobudzają receptory alfa-adrenergiczne mięśni gładkich naczyń krwionośnych, przez co powodują obkurczenie rozszerzonych tętniczek w błonie śluzowej nosa i zmniejszają przepływ krwi do przekrwionej okolicy. Po podaniu doustnym ASA wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie ASA we krwi osiągane jest po 13 - 19 min (zakres median) z maksymalnymi stężeniami w osoczu od 11 do 15 μg/mL (zakres średnich geometrycznych). Zarówno ASA, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu oraz kwas gentyzynowy i kwas gentyzurynowy. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. T_0,5 wynosi 2-3 h po zastosowaniu małych dawek do około 15 h po dużych dawkach. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pseudoefedryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40 - 50 min (zakres median) z maksymalnymi stężeniami w osoczu od 122 do 147 μg/mL (zakres średnich geometrycznych). Przenika do mleka kobiecego. Około 70% do 90% pseudoefedryny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Głównym czynnym metabolitem jest norpseudoefedryna, która jest wydalana w moczu jako około 1% dawki pseudoefedryny u zdrowych osób, natomiast może stanowić około 6% u pacjentów z przewlekłą alkalizacją moczu. Okres półtrwania leku wynosi od 5 do 6 h przy pH moczu wynoszącym od 5 do 6. Okres półtrwania leku zależy od pH moczu: wynosił 50 h u pacjenta z długotrwałą alkalizacją moczu oraz 1,5 h u pacjenta z bardzo zakwaszonym moczem. Konwencjonalna hemodializa wykazuje jedynie minimalną skuteczność w usuwaniu pseudoefedryny z organizmu.

Leczenie objawowe przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa i (lub) zatok (rhinosinusitis) z bólem i gorączką związanymi z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, na pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma wywołana podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w wywiadzie. Ostre owrzodzenia przewodu pokarmowego. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka, ostra lub przewlekła, choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka choroba wieńcowa. Stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień lub większych. Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 2 tyg. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Zatrzymanie moczu. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę (w tym ASA) mogą zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na płodność samców i samic.

Doustnie. Dorośli i młodzież od 16 rż.: 1-2 saszetki. Jeśli to konieczne, pojedynczą dawkę można powtórzyć, w razie potrzeby, po upływie minimum 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 saszetek. Jeśli dominuje tylko jeden z objawów, zaleca się stosowanie preparatu jednoskładnikowego. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową funkcją wątroby oraz u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek lub zaburzeniami krążenia sercowo-naczyniowego. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że na zlecenie lekarza. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tej grupy wiekowej. Sposób podania. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, lecz nie wrzącej wody. Lek należy przyjąć dopiero po ostygnięciu do temperatury umożliwiającej wypicie. Granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu.

Lek należy stosować ostrożnie w przypadku nadwrażliwości na leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, przeciwreumatyczne lub inne alergeny. Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli oraz napady astmy lub inne objawy nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa oraz przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergicznie (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Ostrożnie stosować u pacjentów: z owrzodzeniami przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą lub nawrotową chorobą wrzodową bądź krwawieniami z przewodu pokarmowego, w wywiadzie); jednoczesnie leczonymi lekami przeciwzakrzepowymi; z zaburzeniem czynności wątroby; z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniem czynności układu sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duże zabiegi chirurgiczne, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne), ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek i ostrej niewydolności nerek; nadczynnością tarczycy, lekkim lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra), rozrostem gruczołu krokowego oraz zwiększoną wrażliwością na leki sympatykomimetyczne; nerkową kwasicą kanalikową z powodu gromadzenia się pseudoefedryny i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Wskutek działania hamującego agregację płytek krwi, które utrzymuje się przez kilka dni po podaniu leku, kwas acetylosalicylowy może zwiększać skłonność do krwawień w trakcie oraz po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej. U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD), kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną; do czynników zwiększających ryzyko hemolizy należą m.in. duże dawki leku, gorączka lub ostre zakażenia. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza kombinacji różnych leków przeciwbólowych) może spowodować trwałe uszkodzenie nerek (nefropatia analgetyczna). Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jeżeli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości wzroku, takie jak mroczki, należy odstawić pseudoefedrynę. Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy. Istnieje potencjalny związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym i zespołem Rey`a, jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest u dzieci i młodzieży w przypadku zakażeń wirusowych przebiegających z gorączką lub bez gorączki. Z tego powodu nie należy podawać leku zawierającego kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży poniżej 16. rż., chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Substancje pomocnicze. 1 saszetka zawiera 2 g sacharozy (co odpowiada 0,17 wymiennikom węglowodanowym). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane wywoływane przez kwas acetylosalicylowy to:
Wszystkie niżej wymienione objawy są bardzo ciężkimi działaniami niepożądanymi, które mogą
wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. W razie wystąpienia któregokolwiek
z niżej opisanych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
najbliższego szpitala:
- Wrzody żołądka i jelit, które w pojedynczych przypadkach mogą ulec perforacji.
- Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do
  niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są
  objawami krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem
  ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
- Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD
  (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).
- Upośledzenie czynności nerek, niewydolność nerek.
- Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie
zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem:
- Zwiększone ryzyko krwawienia.
- Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, niestrawność
  i zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Zawroty głowy, dzwonienie (szum) w uszach.

Łagodne działania niepożądane:
- Nudności, wymioty, biegunka.

Możliwe działania niepożądane wywoływane przez pseudoefedrynę to:

Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. W razie
zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem:
- Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
- Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).
- Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem).
- Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu
  nerwowego.
- Zaburzenia skórne (np. wysypka, pokrzywka, świąd).
- Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
  uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
  mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Complex Hot. Patrz punkt 2.
  Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Hot i
  skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego).
- Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego)

Łagodne działania niepożądane:
- Suchość w ustach.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać
stosowania leku. Należy poinformować o tym lekarza, tak aby mógł ocenić ciężkość reakcji i podjąć
decyzję co do dalszego postępowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Połączenia przeciwwskazane: metotreksat w dawkach 15 mg/tydzień lub większych - ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez wszystkie leki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z połączeń z białkami osocza przez salicylany); inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni - ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. zaburzeń rytmu serca, reakcji hipertensyjnych). Połączenia wymagające zastosowania środków ostrożności: metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień - ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez wszystkie leki przeciwzapalne i wypieranie metotreksatu z połączeń z białkami osocza przez salicylany); leki przeciwkrzepliwe, trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi i hemostazy - ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia; inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w połączeniu z salicylanami - zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergistycznego; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku działania synergistycznego; leki przeciwdepresyjne - ze względu na nasilenie działania; digoksyna - stężenia digoksyny w osoczu zwiększają się na skutek zmniejszenia wydalania nerkowego; leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika - zwiększone działanie hipoglikemizujące pod wpływem dużych dawek kwasu acetylosalicylowego w wyniku działania hipoglikemizującego kwasu acetylosalicylowego oraz wypierania pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza; leki moczopędne w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym - zmniejszenie przesączania kłębuszkowego w wyniku zmniejszenia syntezy prostaglandyn w nerkach; kortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu substytucyjnym w chorobie Addisona - zmniejszone stężenia salicylanów we krwi podczas leczenia kortykosteroidami i ryzyko przedawkowania salicylanów po przerwaniu tego leczenia w wyniku zwiększonego wydalania salicylanów pod wpływem kortykosteroidów; inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym - zmniejszenie przesączania kłębuszkowego w wyniku hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne, ponadto zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego; leki przeciwnadciśnieniowe takie, jak guanetydyna, metyldopa, leki β-adrenolityczne - ze względu na osłabienie działania; kwas walproinowy - zwiększona toksyczność kwasu walproinowego z powodu wypierania z połączeń z białkami osocza; leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak benzbromaron, probenecyd - osłabienie działania leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (działanie kompetycyjne na wydalanie kwasu moczowego w kanalikach nerkowych); albuterol tabletki: nasilenie działania (zaostrzenie sercowo-naczyniowych działań niepożądanych) - nie wyklucza to jednak uzasadnionego użycia wziewnych leków rozszerzających oskrzela, z grupy sympatykomimetyków; inne leki sympatykomimetyczne - ze względu na nasilenie działania; alkohol - zwiększone uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia w wyniku działania addycyjnego kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home