Aspirin Complex Zatoki 500 mg + 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

1 saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Preparat zawiera sacharozę i alkohol benzylowy.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenaz - enzymów uczestniczących w syntezie prostaglandyn. Kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi przez blokowanie syntezy tromboksanu A₂ w płytkach krwi. Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie i po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest przekształcany do głównego metabolitu, którym jest kwas salicylowy. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 13–19 min (zakres median) z maksymalnymi stężeniami w osoczu od 11 do 15 μg/mL (zakres średnich geometrycznych). Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wykazują duży stopień wiązania z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika do mleka kobiecego i przez łożysko. Eliminacja kwasu salicylowego odbywa się głównie drogą metabolizmu wątrobowego, a jego główne metabolity to kwas salicylurowy, glukuronid fenolowy kwasu salicylowego, glukuronid acetylowy kwasu salicylowego, kwas gentyzynowy i kwas gentyzurowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2–3 h po zastosowaniu małych dawek do około 15 h po podaniu dużych dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym o działaniu agonistycznym wobec receptorów α-adrenergicznych. Pseudoefedryna jest prawoskrętnym izomerem efedryny, przy czym oba te związki wykazują taką samą skuteczność w zmniejszaniu przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Pobudzają one receptory α-adrenergiczne mięśni gładkich naczyń krwionośnych, przez co powodują obkurczenie rozszerzonych tętniczek w błonie śluzowej nosa i zmniejszają napływ krwi do przekrwionej okolicy. Lek ulega szybkiemu wchłanianiu. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-50 min (zakres median) z maksymalnymi stężeniami w osoczu od 122 do 147 μg/mL (zakres średnich geometrycznych). Około 70-90% pseudoefedryny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Głównym czynnym metabolitem jest norpseudoefedryna, która jest wydalana w moczu jako około 1% dawki pseudoefedryny u zdrowych osób, natomiast może stanowić około 6% u pacjentów z przewlekłą alkalizacją moczu. Alkalizacja moczu może zmniejszyć wydalanie z moczem szczególnie przy pH powyżej 5,5. Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego. Okres półtrwania leku wynosi od 5 do 6 h przy pH moczu wynoszącym od 5 do 6. Okres półtrwania leku zależy od pH moczu: u pacjenta z długotrwałą alkalizacją moczu wyniósł on 50 h, a u pacjenta z bardzo zakwaszonym moczem - 1,5 h. Konwencjonalna hemodializa wykazuje jedynie minimalną skuteczność w usuwaniu pseudoefedryny z organizmu.

Leczenie objawowe obrzęku błony śluzowej nosa i (lub) zatok (zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok) oraz bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i (lub) objawami grypopodobnymi, u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, na pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma indukowana salicylanami lub substancjami o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w wywiadzie. Ostre owrzodzenie przewodu pokarmowego. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka, ostra lub przewlekła, choroba nerek lub niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka choroba wieńcowa. W połączeniu z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Zatrzymanie moczu. Ciąża. Karmienie piersią.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę (w tym ASA) mogą zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu tych leków. Badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na płodność samców i samic.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >16 lat: jednorazowo zawartość 1-2 saszetek. W razie konieczności dawkę pojedynczą można powtórzyć po upływie minumum 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 saszetek. Jeśli dominuje jeden z objawów, bardziej właściwe jest zastosowanie preparatu jednoskładnikowego. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową funkcją wątroby. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek lub zaburzeniami krążenia sercowo-naczyniowego. Sposób podania. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Otrzymana zawiesina ma smak pomarańczowy.

Lek należy stosować ostrożnie w przypadku nadwrażliwości na leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, przeciwreumatyczne lub inne alergeny. Kwas acetylosalicylowy może wywoływać skurcz oskrzeli oraz napady astmy lub inne objawy nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa oraz przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergicznie (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Ostrożnie stosować u pacjentów: z owrzodzeniami przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą lub nawrotową chorobą wrzodową bądź krwawieniami z przewodu pokarmowego, w wywiadzie); jednoczesne leczonymi lekami przeciwzakrzepowymi; z zaburzeniem czynności wątroby; z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniem czynności układu sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duże zabiegi chirurgiczne, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne), ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek i ostrej niewydolności nerek; nadczynnością tarczycy, lekkim lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra), rozrostem gruczołu krokowego oraz zwiększoną wrażliwością na leki sympatykomimetyczne; nerkową kwasicą kanalikową z powodu gromadzenia się pseudoefedryny i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Wskutek działania hamującego agregację płytek krwi, które utrzymuje się przez kilka dni po podaniu leku, kwas acetylosalicylowy może zwiększać skłonność do krwawień w trakcie oraz po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej. U pacjentów z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD), kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną; do czynników zwiększających ryzyko hemolizy należą m.in. duże dawki leku, gorączka lub ostre zakażenia. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza kombinacji różnych leków przeciwbólowych) może spowodować trwałe uszkodzenie nerek (nefropatia analgetyczna). Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jeżeli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości wzroku, takie jak mroczki, należy odstawić pseudoefedrynę. Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy. Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży w zakażeniach wirusowych przebiegających z gorączką lub bez gorączki a wystąpieniem zespołu Reye`a. W związku z tym nie należy stosować leku u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz. 1 saszetka zawiera 2 g sacharozy (co odpowiada 0,17 wymiennikom węglowodanowym), należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera 3,78 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może powodować kwasicę metaboliczną.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – częstość występowania
nieznana.

Możliwe działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego:
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej opisanych bardzo ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
- Reakcje uczuleniowe (w tym trudności z oddychaniem, wysypka z możliwym spadkiem
  ciśnienia krwi), zwłaszcza u pacjentów chorych na astmę oskrzelową.
- Choroba układu oddechowego zaostrzana przez aspirynę (objawy istniejącej choroby układu
  oddechowego nasilają się pod wpływem leku).
- Wrzody żołądka, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do perforacji.
- Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).
- Krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do
  niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wystąpienie czarnych stolców lub wymioty krwią są
  objawami krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek.
- Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) w przypadku ciężkich postaci niedoboru G6PD
  (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
- Zwiększone ryzyko krwawienia, np. krwawienie z jamy ustnej, pochwy lub odbytu.
- Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, niestrawność
  i zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Tymczasowe obniżenie funkcji wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
  zwanych transaminazami.
- Zawroty głowy, szumy uszne.

Łagodne działania niepożądane:
- Nudności, wymioty, biegunka.

Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny:
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
  odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych
  (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i natychmiast zwrócić się o
pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
- silny ból głowy o nagłym początku,
- nudności,
- wymioty,
- splątanie,
- drgawki,
- zmiany widzenia.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
- Podwyższenie ciśnienia krwi (nie dotyczy osób z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym).
- Objawy niepożądane ze strony serca (np. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
- Bezsenność, rzadko halucynacje oraz inne objawy pobudzenia ośrodkowego układu
  nerwowego.
- Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).
- Objawy skórne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd.
- Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
  uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
  mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Aspirin Complex Zatoki. Patrz punkt
  2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Aspirin Complex Zatoki i
  skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
- Zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne
  zapalenie jelita grubego).
- Zmniejszony przepływ krwi do nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
  wzrokowego)

Łagodne działania niepożądane
- nagłe zaczerwienienie skóry twarzy
- suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301,
faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki, których jednoczesne stosowanie z preparatem jest przeciwwskazane: metotreksat w dawkach od 15 mg/tydzień - ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu, a salicylany wypierają metotreksat z miejsc wiązania na białkach osocza); inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) w ciągu poprzedzających 2 tygodni - ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. arytmii, reakcji nadciśnieniowych). Leki, których jednoczesne stosowanie z preparatem wymaga zachowania ostrożności: metotreksat w dawkach mniejszych od 15 mg/tydzień - ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu, a salicylany wypierają metotreksat z miejsc wiązania na białkach osocza); leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne oraz inne inhibitory agregacji płytek krwi lub hemostazy - ze względu na zwiększone ryzyko krwawień; inne niesteroidowe leki przeciwzapalne łącznie z salicylanami - ze względu na zwiększone ryzyko powstania owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego wskutek synergistycznego działania tych leków; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wskutek synergistycznego działania tych leków; leki przeciwdepresyjne - ze względu na nasilenie działania; digoksyna - ze względu na to, że stężenie digoksyny w osoczu ulega zwiększeniu z powodu zmniejszenia wydzielania nerkowego; leki hipoglikemizujące, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika - ze względu na to, że kwas salicylowy w dużych dawkach wykazuje właściwości hipoglikemizujące oraz wypiera pochodne sulfonylomocznika z miejsc wiązania na białkach osocza; leki moczopędne łącznie z kwasem acetylosalicylowym - ze względu na zmniejszanie filtracji kłębuszkowej wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn nerkowych; glikokortykosteroidy stosowane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu substytucyjnym choroby Addisona - ze względu na to, że w trakcie leczenia glikokortykosteroidami dochodzi do zmniejszenia stężenia salicylanów we krwi wskutek zwiększonej eliminacji salicylanów pod wpływem glikokortykosteroidów, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania salicylanów po odstawieniu glikokortykosteroidów; inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) łącznie z kwasem acetylosalicylowym - ze względu na zmniejszenie filtracji kłębuszkowej wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia oraz na zmniejszenie działania hipotensyjnego; leki hipotensyjne takie, jak guanetydyna, metyldopa, leki β-adrenolityczne - ze względu na osłabienie działania; kwas walproinowy - ze względu na zwiększoną toksyczność kwasu walproinowego wskutek wyparcia go z miejsc wiązania na białkach osocza; leki urykozuryczne, np. benzbromaron, probenecyd - ze względu na zmniejszenie działania urykozurycznego (wskutek konkurowania w procesie eliminacji kwasu moczowego przez cewki nerkowe); salbutamol w tabletkach - ze względu na nasilenie działania (nasilenie działań niepożądanych ze strony układu krążenia), nie wyklucza to jednak uzasadnionego stosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela o działaniu adrenomimetycznym; inne leki sympatykomimetyczne - ze względu na nasilenie działania; alkohol - ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia wskutek addytywnego działania alkoholu i kwasu acetylosalicylowego.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa