Aspulmo 100 µg/dawkę aerozol inhalacyjny, zawiesina

1 dawka inhalacyjna zawiera 100 µg salbutamolu (w postaci siarczanu). Preparat zawiera etanol.

Selektywny agonista receptorów β₂-adrenergicznych. Powoduje krótkotrwałe  (4-6 h) szybko występujące (w ciągu 5 min) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Po podaniu wziewnym salbutamolu ok. 10-20% dawki leku przedostaje się do dolnych dróg oddechowych, reszta jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek, który dotarł do dróg oddechowych, jest wchłaniany w miąższu płucnym i przenika do krwioobiegu, nie jest metabolizowany w płucach. Z krążeniem ogólnym lek dostaje się do wątroby, jest metabolizowany do siarczanu i wydalany głównie z moczem, częściowo również w postaci niezmienionej.

Leczenie skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności. Preparat jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegu pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych glikokortykosteroidów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Salbutamolu w postaci inhalacji nie należy stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu. Salbutamol jest przeciwwskazany w poronieniu zagrażającym.

Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu. Podczas szerokich obserwacji, u dzieci pacjentów przyjmujących salbutamol rzadko obserwowano wady wrodzone, w tym rozszczep wargi i zniekształcenie kończyn. Niektóre matki przyjmowały także inne leki i trudno jest ustalić powiązania tych wad z działaniem salbutamolu. W razie konieczności podawania leku kobietom karmiącym piersią zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka matki i nie wiadomo czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu w kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.

Wziewnie. Pacjenci, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora, powinni stosować komorę inhalacyjną. Technika inhalacji powinna być sprawdzona, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Dorośli: w celu złagodzenia skurczu oskrzeli stosuje się 1-2 inhalacje (100-200 µg). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa, można wykonywać więcej niż 2 inhalacje. Maksymalna zalecana dawka to 2 inhalacje 3 razy na dobę. W celu zapobiegania skurczom oskrzeli spowodowanym wysiłkiem fizycznym lub przed przewidywanym kontaktem z alergenem, należy wykonać 2 inhalacje 10-15 min przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się takie same zalecenia. Dzieci: w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli oraz w celu zapobiegania astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie 1 inhalacji (100 µg). Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę można zwiększyć do 200 µg. Nie zaleca się przyjmowania więcej niż 4 inhalacji na dobę. U pacjentów, u których objawy astmy nasilają się, nie należy zwiększać liczby inhalacji. Lekarz powinien rozważyć zalecenie zwiększenia dawki przyjmowanego leku lub systematycznego przyjmowania glikokortykosteroidów.

Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku w porównaniu do wcześniej stosowanego aerozolu. Reakcję organizmu na leczenie astmy należy regularnie kontrolować wykonując testy czynności płuc. Stosowanie leków rozszerzających oskrzela nie powinno być jedynym lub podstawowym leczeniem u pacjentów z łagodnym przewlekłym, umiarkowanym, ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W przypadku ciężkiej astmy konieczne jest przeprowadzanie regularnych kontroli lekarskich, obejmujących testy czynności płuc, ze względu na ryzyka zaostrzenia choroby lub nawet śmierci. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć zastosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych i (lub) dołączenie kortykosteroidów doustnych. Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie leku. Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptorów beta-2 stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta. Pacjenta należy poinformować, że jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż wcześniej, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji należy ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki przyjmowanych leków przeciwzapalnych (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub podanie kortykosteroidów doustnych). Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci. Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu. Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy może być zagrożeniem dla życia. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii kortykosteroidami lub zwiększenie stosowanej w leczeniu dawki kortykosteroidów. Jeśli dotychczas skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy w ciągu 3 h, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Może być konieczne sprawdzenie sposobu wykonywania inhalacji przez pacjenta. Salbutamol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, zmniejszoną tolerancją glukozy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy i u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe. Ostrożnie stosować u pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową. Ze względu na ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego, pacjentom z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol z powodu choroby dróg oddechowych, należy zalecić zwrócenie się o konsultację medyczną w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów zaostrzenia choroby serca. Stosowanie β₂-agonistów, zwłaszcza pozajelitowo lub w nebulizacji, może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania leku pacjentom z ostrą astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi, a także w przypadku niedotlenienia narządów i tkanek. W tych przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie należy przyjmować jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β-adrenergiczne, takich jak propranolol. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i podać inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce inhalacyjnej. Ilość alkoholu w każdej dawce inhalacyjnej tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek)
działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy,
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

Niezbyt często występujące (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• kołatanie serca,
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Rzadko występujące (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących
lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych,
• kurcze mięśni.

Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) działania
niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:
• reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (ograniczone obrzęki skóry i błon
  śluzowych, m.in. obrzęk twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu
  i przełykaniu), pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść.
  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem;
• nadmierna pobudliwość,
• zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze
  dodatkowe),
• paradoksalny skurcz oskrzeli.
  Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz
  oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy
  niezwłocznie przerwać podawanie leku Aspulmo i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan
  pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie
mięśnia sercowego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. : + 48 22 49 21 301, fax.: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Jeśli istnieje konieczność jednoczesnego przyjmowania leków adrenergicznych inną drogą należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko niebezpiecznych powikłań sercowo-naczyniowych. Salbutamol należy podawać z ostrożnością u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych. Nie należy podawać jednocześnie salbutamolu i nieselektywnych leków blokujących receptory β-adrenergiczne (jak propranolol). U pacjentów z astmą podanie leku blokującego receptory β-adrenergiczne wiąże się z ryzykiem silnego zwężenia oskrzeli. Podobnie, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe. Możliwe jest nasilenie hipokaliemii w przypadku jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi. Salbutamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi, dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zmniejszające stężenie potasu (może nastąpić efekt addycji). Po podaniu halogenowych środków znieczulających (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, należy upewnić się, że salbutamol nie zostanie podany przez co najmniej 6 h przed rozpoczęciem znieczulenia.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa