Astha 0,03 mg+2 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Złożony, monofazowy, doustny preparat antykoncepcyjny. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz zmiany wydzieliny szyjki macicy. Dienogest posiada silne działanie progestagenowe i przeciwandrogenne; nie wykazuje znamiennej androgennej, mineralokortykoidowej lub glikokortykoidowej aktywności. Poza zapobieganiem ciąży złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują kilka korzystnych właściwości, np.: cykl staje się bardziej regularny, krwawienia miesiączkowe mniej nasilone i mniej bolesne, co może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania niedoboru żelaza. Ponadto po podaniu preparatu obserwowano zmniejszenie objawów trądziku oraz łojotoku. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max występuje po ok. 1,5-4 h. Podlega efektowi pierwszego przejścia, stąd biodostępność wynosi około 44%. W 98 % wiąże się z białkami osocza i indukuje syntezę wątrobową SHBG. Jest całkowicie metabolizowany. Podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Stężenie etynyloestradiolu zmniejsza się w dwóch fazach, określanych przez okresy półtrwania wynoszące w przybliżeniu 1 h oraz 10-20 h. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z żółcią i moczem (w stosunku 4:6). Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany, biodostępność wynosi około 96%, C_max występuje po ok. 2,5 h. Wiąże się z albuminami surowicy, nie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony steroidowe (SHBG) ani globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Metabolizowany jest głównie w drodze hydroksylacji i sprzęgania, metabolity nie wykazują aktywności endokrynologicznej. Wydalany jest z moczem i kałem (w stosunku 3:2), głównie w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 9 h.

Antykoncepcja doustna. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego. Decyzja o przepisaniu leku powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego leku, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona preparatami przeciwzakrzepowymi) lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane występowaniem wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki, jeżeli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią. Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z preparatami zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem jest przeciwwskazane. Ciąża lub podejrzenie ciąży.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży. Przed zastosowaniem leku należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Wyniki rozległych badań epidemiologicznych nie wykazały wzrostu ryzyka występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, a większość dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wykazało działania teratogennego na płód w razie przypadkowego przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas wczesnej ciąży. Nie przeprowadzano tego typu badań z preparatem. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania leku, należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią, ponieważ może on zmniejszać ilość wytwarzanego mleka i jego skład, a substancje czynne i ich metabolity w małej ilości mogą przenikać do mleka matki. Jeśli to możliwe, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne do czasu całkowitego odstawienia niemowlęcia od piersi.

Doustnie: 1 tabl. raz dziennie o stałej porze, przez 21 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na blistrze. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia (rozpoczyna się zwykle 2-4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania). Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej 3 miesiącach. Dalszą poprawę zgłaszano po 6 miesiącach leczenia. Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego); przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, wówczas przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego (plastra) należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych, stosowanie preparatu można rozpocząć nie wcześniej niż w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu; przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Nieregularne przyjmowanie leku może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną. Jeżeli pacjentka zapomni o przyjęciu tabletki, ale przyjmie ją w ciągu 12 h po zwykłej porze stosowania, skuteczność antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu. Następnie należy powrócić do przyjmowania wszystkich kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona. Im krótszy odstęp czasu od pominięcia przyjęcia tabletki do przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. W przypadku, gdy po pominiętej dawce leku nie pojawi się zazwyczaj występujące krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem nowego blistra należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki powinno być zgodne z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. 2. Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, w celu skutecznego zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. W przypadku pominięcia tabletek, należy postępować następująco: należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak pacjentka sobie o niej przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia), następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez kolejnych 7 dni. Jeśli doszło do jednorazowego pominięcia tabletki w 2 tygodniu ich przyjmowania, stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych nie jest konieczne. Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcyjną do czasu wystąpienia następnego zwykłego krwawienia z odstawienia. 1. Jeżeli pozostało mniej niż 7 dni pomiędzy pominiętą dawką, a ostatnią tabletką z aktualnego blistra, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego blistra (bez przerwy w przyjmowaniu tabletek). W tym przypadku istnieje prawdopodobieństwo, że do czasu zakończenia drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jednak mogą wystąpić nasilone krwawienia śródcykliczne lub plamienia. 2. Można również od razu przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania i wcześniej rozpocząć przerwę w przyjmowaniu tabletek. Po przerwie w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższej niż 7 dni, uwzględniając również dzień pominięcia tabletki, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. Jeżeli w ciągu pierwszych 4 h po przyjęciu leku wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne mogą nie ulec całkowitemu wchłonięciu, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Ponadto należy postępować zgodnie z zaleceniami, jak przy jednorazowym pominięciu przyjęcia tabletki. W przypadku konieczności utrzymania zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra. Jeżeli zaburzenia żołądkowo-jelitowe utrzymują się przez kilka dni lub gdy powracają, należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne oraz poinformować o tym lekarza. Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra leku bez jakiejkolwiek przerwy w stosowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia można opóźniać tak długo, jak życzy sobie pacjentka, ale nie dłużej niż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra. Podczas tego okresu mogą występować nasilone krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Po następnym, zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, można kontynuować przyjmowanie leku jak zwykle. Szczególne grupy pacjentów. Pacjentki z niewydolnością nerek - dostępne dane nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania. Pacjentki z niewydolnością wątroby - stosowanie leku jest przeciwwskazane. Pacjentki w podeszłym wieku - lek nie jest wskazany u kobiet po menopauzie. Dzieci i młodzież - lek wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania leku w porównaniu z tymi preparatami o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy preparatów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Nie rozstrzygnięto, czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka VTE: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie istotne, jeśli występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka VTE, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z VTE (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko VTE - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję VTE. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów VTE należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru); przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku >35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Stosowanie leku jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem HPV. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Wciąż istnieją jednak rozbieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, takich jak badania przesiewowe szyjki macicy oraz zachowania seksualne, w tym stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w stosunku do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości doustne środki antykoncepcyjne jest małe w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Bardzo rzadko donoszono o występowaniu łagodnych gruczolaków wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach ich pęknięcia prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W razie wystąpienia ostrego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej. Badania wykazały zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworów wątrobowo-komórkowych podczas długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; jednakże ten rodzaj guza występuje niezwykle rzadko. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi zaobserwowano w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych szczególnie u starszych kobiet oraz podczas przewlekłego stosowania. Badania wykazały, że częstość występowania nadciśnienia tętniczego krwi zwiększa się wraz z zawartością progestagenu. Zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek choroby związane z nadciśnieniem tętniczym krwi lub pewne zaburzenia czynności nerek. Ostuda może wystąpić zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w czasie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym podanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wprawdzie złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami, a stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Należy poinformować pacjentkę, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność antykoncepcyjna leku może ulec zmniejszeniu w przypadku: pominięcia dawki; zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, takich jak: wymioty lub biegunka; jednoczesnego stosowania innych leków. U pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie krwawienia śródcyklicznego lub plamienia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania. Dlatego ocena śródcyklicznych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie około 3 miesięcy stosowania leku. W takich przypadkach rodzaj i dawka progestagenu może mieć znaczenie. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub powracają po uprzednio regularnych cyklach miesiączkowych, należy rozważyć niehormonalne przyczyny oraz, tak jak we wszystkich przypadkach nietypowych krwawień z pochwy, przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych oraz ciąży. Jeśli obie te przyczyny zostaną wykluczone, można ponownie rozpocząć stosowanie preparatu lub zmienić na inny hormonalny środek antykoncepcyjny. Krwawienia śródcykliczne mogą wskazywać na zmniejszoną skuteczność antykoncepcyjną. U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach miesiączkowych, przed dalszym stosowaniem leku należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może upłynąć trochę czasu, zanim cykle miesiączkowe wrócą do normy. Podczas jednoczesnego przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zaleca się zastosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej. Preparat zawiera laktozę jednowodną - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadką występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Astha może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Astha, należy
skontaktować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Astha”.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Astha i towarzyszące im objawy zostały
wymienione w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Pacjentka znajdzie tam szczegółowe
informacje. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu
(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
− ból głowy
− ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 pacjentek):
− zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych)
− kandydoza pochwy (grzybica) lub objawy grzybiczego zakażenia pochwy i sromu
− zwiększenie apetytu
− obniżenie nastroju
− zawroty głowy
− migrena
− wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
− ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, uczucie dyskomfortu lub wzdęcia)
− nudności, wymioty lub biegunka
− trądzik
− wypadanie włosów (łysienie)
− wysypka (w tym wysypka plamista)
− świąd (czasami całego ciała)
− nieregularne krwawienia z odstawienia, w tym ciężkie krwawienia (miesiączkowanie obfite),
   skąpe i krótkotrwałe miesiączkowanie, miesiączkowanie sporadyczne lub brak krwawienia
   (brak miesiączki)
− krwawienia międzymiesiączkowe, krwawienie z pochwy lub krwotok maciczny
− powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzęk piersi
− bolesne krwawienia miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie)
− zmiany wydzieliny z pochwy
− torbiele jajników
− ból w obrębie miednicy
− uczucie zmęczenia (w tym osłabienie i złe samopoczucie)
− zmiany masy ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania).

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):
− zapalenie jajników i jajowodów
− zakażenia dróg moczowych
− zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego)
− zapalenie sutka (zapalenie piersi)
− zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy)
− zakażenia grzybicze (kandydoza)
− opryszczka jamy ustnej
− grypa
− zapalenie oskrzeli
− zapalenie zatok
− zakażenia górnych dróg oddechowych
− infekcje wirusowe
− mięśniak gładki macicy
− tłuszczak piersi
− niedokrwistość
− nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
− cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych)
− jadłowstręt (ciężka utrata apetytu)
− depresja
− zaburzenia psychiczne
− bezsenność
− zaburzenia snu
− agresja
− udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu)
− zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu)
− dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie)
− suche lub podrażnione oczy
− oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia
− nagła utrata słuchu
− szumy uszne
− zawroty głowy
− zaburzenia słuchu
− zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia dopływu krwi do serca)
− tachykardia (szybka praca serca)
− szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
   • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
   • w płucach (np. zatorowość płucna)
   • zawał mięśnia sercowego
   • udar miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
     niedokrwienny
   • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku
− zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych)
− zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc)
− zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi)
− podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy
   uderzeniami serca)
− hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej
   lub leżącej)
− uderzenia gorąca
− żylaki
− zaburzenia czynności żył lub ból żył
− astma
− hiperwentylacja
− zapalenie żołądka
− zapalenie jelit
− niestrawność
− reakcje skórne
− choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry,
   wyprysk, łuszczyca
− nadmierne pocenie się
− ostuda (plama barwnikowa na twarzy)
− zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia
− łojotok
− łupież
− nadmierne owłosienie
− zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze
− naczyniak gwiaździsty
− ból pleców
− dolegliwości kości i mięśni
− bóle mięśni
− bóle rąk i nóg
− dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
− ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody)
− torbiele w piersi
− torbiele włókniste piersi
− bolesny stosunek płciowy
− wydzielanie mleka
− zaburzenia miesiączkowania
− ból w klatce piersiowej
− obrzęki nóg i rąk
− choroby grypopodobne
− zapalenie
− gorączka
− drażliwość
− hipercholesterolemia
− zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
− ujawnienie obecności dodatkowego gruczołu sutkowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmiany nastroju
− zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego)
− nietolerancja soczewek kontaktowych
− zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
− wydzielina z piersi
− zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2., w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).
U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić
objawy obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Uwaga: w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi leków przepisywanych do jednoczesnego stosowania. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne leki antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dlatego pacjentki stosujące preparat muszą go zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Preparat może być ponownie zastosowany po 2 tyg. od zakończenia leczenia powyższymi lekami. Wpływ innych leków na preparat. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepyjnego. Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tyg. Leczenie krótkoterminowe: kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia; jeśli leczenie to trwa jeszcze po wykorzystaniu wszystkich tabletek z opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, to od razu, bez żadnej przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania doustnego środka antykoncepcyjnego. Leczenie długoterminowe: u kobiet długotrwale przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Preparaty zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, preparaty stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Preparaty wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: jednoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu; w niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Przepisując równoczesne stosowanie preparatów przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Następujące substancje czynne mogą zwiększać osoczowe stężenia hormonów płciowych zawartych w leku: substancje czynne, które hamują sprzęganie etynyloestradiolu z siarczanami w ścianie przewodu pokarmowego np.: kwas askorbinowy lub paracetamol; atorwastatyna (20% zwiększenie AUC etynyloestradiolu); substancje czynne, hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak: imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol), indynawir lub troleandomycyna. Oddziaływanie preparatu na inne leki. Hormony płciowe zawarte w leku mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych - poprzez zahamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia stężenia w surowicy substancji czynnych, takich jak: diazepam (i niektóre inne benzodiazepiny), cyklosporyna, teofilina i glikokortykosteroidy; poprzez indukcję glukuronidacji w wątrobie, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia stężenia w surowicy, np.: klofibratu, paracetamolu, morfiny, lorazepamu (jak również niektórych innych benzodiazepin) oraz lamotryginy. Według przeprowadzonych badań in vitro, dienogest w odpowiednich stężeniach nie hamuje enzymów cytochromu P450, więc nie należy spodziewać się wynikających z tego interakcji z lekami. Zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może ulec zmianie, ze względu na wpływ na tolerancję glukozy.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl