Atomoksetyna Medice 40 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg lub 40 mg atomoksetyny w postaci chlorowodorku.

Wysoce selektywny i silny inhibitor presynaptycznego nośnika noradrenaliny. Przypuszcza się, że nie wpływa on bezpośrednio na nośniki serotoniny czy dopaminy. Atomoksetyna ma minimalne powinowactwo do innych receptorów noradrenergicznych lub innych nośników neuroprzekaźników czy receptorów neuroprzekaźników. Atomoksetyna ulega oksydacji do dwóch głównych metabolitów: 4-hydroksyatomoksetyny i N-demetyloatomoksetyny. 4-hydroksyatomoksetyna jest inhibitorem presynaptycznego nośnika noradrenaliny, a także wykazuje pewną hamującą aktywność wobec nośnika serotoniny. Ponieważ 4-hydroksyatomoksetyna ulega glukuronizacji, jej wpływ na nośnik serotoniny jest prawdopodobnie minimalny. N-demetyloatomoksetyna ma znacznie mniejszą aktywność farmakologiczną niż atomoksetyna. Atomoksetyna nie wykazuje działania psychostymulującego. Szybko i niemal całkowicie jest wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga C_max po ok. 1-2 h. Biodostępność wynosi 63-94%, w zależności od zmienności osobniczej w umiarkowanym metabolizmie pierwszego przejścia. W 98% wiąże się z białkami osocza. Atomoksetyna ulega biotransformacji głównie za pośrednictwem ścieżki enzymatycznej CYP2D6. T_0,5 wynosi 3,6 h u osób silnie metabolizujących oraz 21 h u osób słabo metabolizujących. Jest wydalana głównie z moczem.

Leczenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych, u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD, takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub z wytycznymi zawartymi w ICD. U osób dorosłych należy potwierdzić utrzymywanie się objawów ADHD, które występowały jeszcze w dzieciństwie. Wskazane jest potwierdzenie przez osobę postronną. Nie należy rozpoczynać stosowania leku, jeżeli nie można zweryfikować występowania objawów ADHD w dzieciństwie. Rozpoznanie nie może opierać się jedynie na stwierdzeniu obecności jednego lub więcej objawów ADHD. Na podstawie oceny klinicznej pacjent powinien wykazywać ADHD o nasileniu minimum umiarkowanym, na co wskazuje co najmniej umiarkowane zaburzenie funkcjonowania w 2 lub więcej strefach życia społecznego (na przykład funkcjonowania w społeczeństwie, w szkole i (lub) w pracy) wpływające na kilka aspektów życia danej osoby. Dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku: Pełen program leczenia zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne. Celem programu jest stabilizacja pacjentów z zespołem zachowań, które mogą obejmować objawy takie jak: długotrwale utrzymujące się trudności w dłuższym skupieniu uwagi, rozpraszanie uwagi, niestabilność emocjonalna, impulsywność, nadpobudliwość o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, nieznaczne objawy neurologiczne i nieprawidłowe wyniki badania EEG. Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie. Nie u każdego pacjenta z tym zespołem objawów wskazane jest leczenie farmakologiczne. Decyzję o zastosowaniu atomoksetyny należy podjąć po szczegółowej ocenie ciężkości objawów i zaburzeń w stosunku do wieku pacjenta i utrzymywania się objawów.

Nadwrażliwość na atomoksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO; nie należy stosować przez co najmniej 2 tyg. po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO; leczenia inhibitorami MAO nie należy rozpoczynać przez 2 tyg. po odstawieniu atomoksetyny. Nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania rozszerzenia źrenic. Nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych; ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą obejmować: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, miażdżycę zarostową tętnic, dławicę piersiową, hemodynamicznie istotne wrodzone wady serca, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca potencjalnie zagrażające życiu i kanałopatie (zaburzenia spowodowane nieprawidłowym działaniem kanałów jonowych); ciężkie zaburzenia naczyń mózgowych mogą obejmować tętniaka lub udar mózgu. Nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości guzem chromochłonnym nadnerczy.

Z powodu ograniczonych danych klinicznych nie należy stosować preparatu w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ze względu na brak badań, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dzieci lub młodzież o mc. do 70 kg: leczenie rozpocząć od całkowitej dawki dobowej ok. 0,5 mg/kg mc., utrzymując dawkę przez co najmniej 7 dni przed zwiększeniem jej odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji; zalecana dawka podtrzymująca to ok.1,2 mg/kg mc. na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w przypadku stosowania dawek >1,2 mg/kg mc. na dobę. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym. Dzieci lub młodzież o mc. >70 kg: leczenie rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg, utrzymując dawkę przez co najmniej 7 dni przed zwiększeniem jej odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji; zalecana dawka podtrzymująca to 80 mg. Nie stwierdzono żadnych dodatkowych korzyści w wypadku stosowania dawek >80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg ani całkowitych dawek dobowych >150 mg. Dorośli: leczenie rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 40 mg, utrzymując dawkę przez co najmniej 7 dni przed zwiększeniem jej odpowiednio do odpowiedzi klinicznej i tolerancji; zalecana dawka podtrzymująca to 80-100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek >120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych >150 mg. Przygotowanie przed rozpoczęciem leczenia. Przed przepisaniem leku należy zebrać wywiad chorobowy i przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta, w tym również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno. Ciągła kontrola. Należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 mies. W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Przerwanie leczenia. Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia leku. Jeśli wystąpią istotne działania niepożądane, można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny. W innych przypadkach można stopniowo zmniejszać dawkę leku przez odpowiedni czas. Czas leczenia atomoksetyną nie musi być nieograniczony. Należy ponownie przeprowadzić ocenę konieczności dalszego leczenia po upływie roku, zwłaszcza gdy u pacjenta uzyskano trwałą i zadowalającą odpowiedź. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o ok. 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg/kg mc. pacjenta. Lek może być stosowny u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Atomoksetyna może zwiększyć nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ok. 7% osób rasy białej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U pacjentów o takim genotypie ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność. Dlatego u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe) - u tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku. Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów >65 lat. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci <6 lat - nie należy stosować. Sposób podania. Lek przyjmować niezależnie od posiłków. Lek można podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów, u których nie nastąpi odpowiednia odpowiedź kliniczna (brak tolerancji leku [np. nudności lub senność] lub nieskuteczność) podczas przyjmowania atomoksetyny w pojedynczej dawce dobowej, korzystne może być przyjmowanie 2 równych dawek podzielonych: rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. Tabletki nie mogą być dzielone lub zgniatane i muszą być połykane w całości. Atomoksetyna podrażnia oczy. W przypadku kontaktu z okiem, należy je natychmiast spłukać je wodą i udać się po pomoc medyczną. Ręce i inne potencjalnie zanieczyszczone powierzchnie należy umyć tak szybko jak to możliwe.

U pacjentów leczonych atomoksetyną zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze). Zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u pacjentów przyjmujących placebo, u których nie zgłoszono takich działań. U osób dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych w grupie pacjentów leczonych atomoksetyną i grupie otrzymującej placebo. Pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ADHD, należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub czy nie nasilają się zachowania samobójcze. U pacjentów z wadami serca, którzy stosowali atomoksetynę w zalecanych dawkach, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci, dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę wolno stosować tylko z zachowaniem ostrożności i po konsultacji z kardiologiem. Atomoksetyna może wpływać na rytm serca i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę występuje niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i (lub) zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg). Jednak zbiorcze dane z badań klinicznych dotyczących leczenia ADHD pokazują, że u około 8-12% dzieci i młodzieży oraz 6-10% dorosłych występują bardziej nasilone zmiany rytmu serca (o 20 uderzeń/min lub więcej) i ciśnienia tętniczego krwi (o 15-20 mmHg lub więcej). Analiza wyników z tych badań klinicznych wykazała, że u ok. 15-26% dzieci i młodzieży oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany ciśnienia tętniczego krwi i rytmu serca, zmiany te utrzymywały się lub nasilały. U pacjentów, u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną należy przeprowadzić szczegółowy wywiad oraz wykonać badania w celu wykrycia chorób układu krążenia. Jeśli wstępna ocena wykaże możliwość występowania choroby, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badania kariologiczne. Zaleca się wykonywanie pomiaru oraz zapisu tętna i ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. U dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej. U dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych. Należy zachować ostrożność, stosując atomoksetynę u pacjentów, u których w razie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi lub tętna mogą nasilić się współistniejące stany chorobowe, takie jak nadciśnienie, częstoskurcz, chorobę układu krążenia lub naczyń mózgowych. Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy choroby serca, powinni pilnie przejść specjalistyczne badanie kardiologiczne. Ponadto, należy zachować ostrożność, stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub, u których w rodzinie stwierdzono występowanie zespołu wydłużonego odstępu QT. Odnotowano przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Należy zachować u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować do niedociśnienia krwi, lub u pacjentów z chorobami związanymi z ryzykiem wystąpienia nagłych zmian rytmu serca lub ciśnienia krwi. Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu stosowania atomoksetyny powinni być badani w czasie każdej wizyty lekarskiej w kierunku występowania objawów neurologicznych. Wpływ na wątrobę. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy przerwać stosowanie leku i nie należy ponownie rozpoczynać tego leczenia. Podczas stosowania atomoksetyny w zalecanych dawkach mogą wystąpić zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, np. halucynacje, urojenia, stan pobudzenia maniakalnego lub pobudzenia, u pacjentów, u których nie stwierdzono w wywiadzie psychozy ani manii. Jeśli wystąpią takie objawy, należy ocenić związek przyczynowy ze stosowaniem atomoksetyny i rozważyć odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że lek powoduje zaostrzenie zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych. Pacjentów należy uważnie monitorować, czy nie występują u nich lub nie nasiliły się agresywne zachowania, wrogość lub chwiejność emocjonalna. W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. W trakcie badań klinicznych chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci leczonych atomoksetyną niż w grupie, której podawano placebo. Zgłaszano ciężkie przypadki dotyczące dzieci i młodzieży, włącznie ze zgłoszeniami napaści fizycznej lub stosowania gróźb i myśli o krzywdzeniu innych. Rodzinom i opiekunom dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną należy doradzić, aby w razie zauważenia istotnych zmian nastroju lub wzorców zachowań, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki, niezwłocznie powiadomili o tym lekarza, który powinien ocenić konieczność modyfikacji dawki lub przerwania leczenia u tych pacjentów. U pacjentów przyjmujących atomoksetynę niezbyt nieczęsto zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeśli u któregokolwiek pacjenta wystąpi napad drgawek lub zwiększenie częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania leku. Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy kontrolować wzrost i rozwój. Należy monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie oraz rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia u dzieci i młodzieży, które niewystarczająco rosną czy zwiększają masę ciała. Dane kliniczne nie wykazują szkodliwego wpływu atomoksetyny na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania są ograniczone. Z tego względu należy uważnie monitorować pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe leczenie. Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju oraz bardzo rzadko – tiki. Pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną należy monitorować, czy nie pojawiły się u nich lub nie nasiliły objawy lękowe, obniżony nastrój i depresja lub tiki. Po zastosowaniu atomoksetyny jednocześnie z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (np. SNRI, SSRI, innymi lekami należącymi do grupy SNRI, tryptanami, opioidami i trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) zgłaszano przypadki występowania zespołu serotoninowego. Jeśli skojarzone leczenie z ww. lekami jest uzasadnione, ważne jest szybkie rozpoznanie objawów zespołu serotoninowego, tj. zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia nerwowomięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Preparatu nie należy stosować u dzieci <6 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Atomoksetyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i (ani) lęku, gdyż wyniki badań klinicznych w tych wskazaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych bez ADHD, nie wykazały skuteczności atomoksetyny w porównaniu z placebo. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu/tabl., tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Atomoksetyna
Medice pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca,
- myśli lub skłonności samobójcze,
- uczucie agresji,
- wrogie nastawienie lub złość (wrogość),
- wahania nastroju lub zmiany nastroju,
- ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
- obrzęk twarzy lub gardła,
- trudności z oddychaniem,
- pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze),
- napady drgawek,
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),
  wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań
niepożądanych, takich jak:
- myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych
  pacjentów).
- wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych
  pacjentów)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej
niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów) takich jak:
- napady drgawek,
- objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma),
  wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
- uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana:
- mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Należy przerwać stosowanie leku Atomoksetyna Medice i natychmiast skontaktować się z
lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- mocz o ciemnym zabarwieniu,
- żółte zabarwienie skóry lub oczu,
- bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku
  (tkliwość uciskowa),
- nieuzasadnione nudności,
- zmęczenie,
- świąd,
- objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych
pacjentów)
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat
- ból głowy,
- ból brzucha,
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu),
- nudności lub wymioty,
- senność,
- zwiększone ciśnienie krwi,
- przyspieszenie pracy serca (tętna),

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.

Dorośli
- nudności,
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy,
- zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu),
- problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się
- zwiększone ciśnienie krwi,
- przyspieszenie pracy serca (tętna),

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat
- rozdrażnienie lub pobudzenie,
- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się,
- depresja,
- uczucie smutku lub braku nadziei,
- lęk,
- tiki,
- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka)
- zawroty głowy,
- zaparcie,
- utrata apetytu,
- zaburzenia żołądkowe, niestrawność,
- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra,
- wysypka,
- letarg,
- ból w klatce piersiowej,
- zmęczenie,
- zmniejszenie masy ciała,

Dorośli
- pobudzenie,
- zmniejszone zainteresowanie seksem,
- zaburzenie snu,
- depresja,
- uczucie smutku lub braku nadziei,
- lęk,
- zawroty głowy,
- zaburzenia smaku lub zmiana smaku, która się utrzymuje,
- drżenie
- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp,
- senność, ospałość, uczucie zmęczenia,
- zaparcia,
- ból brzucha,
- niestrawność
- wzdęcie z oddawaniem gazów,
- wymioty
- uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie,
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca,
- spuchnięta, zaczerwieniona lub swędząca skóra,
- zwiększona potliwość
- wysypka,
- trudności z oddawaniem moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste
  oddawanie moczu lub trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu,
- zapalenie gruczołu krokowego,
- ból w pachwinie u mężczyzn,
- niemożność uzyskania wzwodu,
- opóźniony orgazm,
- trudność w utrzymaniu wzwodu,
- skurcze menstruacyjne,
- brak sił lub energii,
- zmęczenie,
- letarg,
- dreszcze,
- rozdrażnienie, roztrzęsienie,
- uczucie pragnienia,
- zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat
- omdlenia
- drżenie
- migrena
- niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie,
- mrowienie albo drętwienie rąk lub stóp,
- napady padaczkowe (drgawki),
- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca (wydłużenie odstępu QT),
- duszność,
- zwiększona potliwość,
- świąd skóry,
- brak sił lub energii,

Dorośli
- niepokój,
- tiki,
- omdlenia,
- migrena,
- niewyraźne widzenie,
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT),
- uczucie zimna palców rąk i nóg,
- ból w klatce piersiowej,
- duszność,
- czerwone swędzące pęcherze na skórze (pokrzywka)
- skurcze mięśni,
- nagła potrzeba oddania moczu,
- nieprawidłowy orgazm lub jego brak,
- nieregularne miesiączkowanie,
- zaburzenia wytrysku.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat
- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg (objaw Raynauda),
- trudności z oddawaniem moczu, takie jak częste oddawanie moczu lub
- trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu,
- przedłużony i bolesny wzwód,
- ból w pachwinie u mężczyzn,

Dorośli
- słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i u nóg
  (objaw Raynauda),
- przedłużony i bolesny wzwód.

Wpływ na wzrost
U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atomoksetyna Medice następuje
zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują
prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.
Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało
na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym
przerwaniu stosowania leku Atomoksetyna Medice.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Atomoksetyny nie należy stosować jednocześnie z IMAO. U pacjentów przyjmujących inhibitory enzymu CYP2D6 (SSRI - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [np. fluoksetyna, paroksetyna], chinidyna, terbinafina), ekspozycja na atomoksetynę może zwiększyć się 6-8 razy, a C_max w stanie równowagi może zwiększyć się 3-4 razy, ponieważ atomoksetyna jest metabolizowana przez enzym CYP2D6. U pacjentów przyjmujących inhibitory CYP2D6, może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki i mniejsza docelowa dawka atomoksetyny. U pacjentów, u których po ustaleniu optymalnej dawki atomoksetyny zalecono stosowanie inhibitora enzymu CYP2D6 lub u których przerwano podawanie inhibitora enzymu CYP2D6, należy ponownie ocenić odpowiedź kliniczną i tolerancję leku, aby stwierdzić, czy niepotrzebna jest modyfikacja dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450, z wyjątkiem CYP2D6, u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, ponieważ nie wiadomo, czy ryzyko zwiększenia ekspozycji na atomoksetynę w warunkach in vivo nie jest istotne klinicznie. Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących duże dawki salbutamolu (lub innych β₂-agonistów) w nebulizacji lub ogólnoustrojowo, ponieważ może ona nasilać wpływ salbutamolu na układ sercowo-naczyniowy. Istnieją sprzeczne wyniki badań dotyczące tej interakcji. Należy zwrócić uwagę na monitorowanie szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i salbutamolu (lub innego agonisty receptora β₂). W razie istotnego zwiększenia szybkości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi, może być uzasadniona modyfikacja dawek tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania atomoksetyny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QT (takich jak leki neuroleptyczne, leki przeciwarytmiczne grupy IA i III, moksyfloksacyna, erytromycyna, metadon, meflochina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lit, cyzapryd), leków zaburzających równowagę elektrolitową (takich jak leki moczopędne z grupy tiazydów) i inhibitorów enzymu CYP2D6, ryzyko wydłużenia odstępu QT może się zwiększyć. Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających próg drgawkowy (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI, leki neuroleptyczne, fenotiazyny, butyrofenon, meflochina, chlorochina, bupropion lub tramadol). Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas zaprzestawania jednoczesnego stosowania benzodiazepin z uwagi na możliwość wystąpienia napadów drgawek po odstawieniu tych leków. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia tętniczego krwi, atomoksetyna może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia. Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami przeciwnadciśnieniowymi. Z uwagi na możliwość nasilonego wpływu na ciśnienie tętnicze krwi, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak salbutamol). Należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, a w razie znaczących jego zmian uzasadnione jest przeprowadzenie oceny leczenia atomoksetyną lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi. Ze względu na możliwe addycyjne lub synergistyczne działanie farmakologiczne, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania atomoksetyny i leków oddziałujących z noradrenaliną. Należą do nich leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna i mirtazapina lub leki obkurczające naczynia krwionośne, takie jak pseudoefedryna czy fenylefryna. Leki zwiększające pH żołądka (wodorotlenek magnezu lub glinu, omeprazol) nie wpływają na dostępność biologiczną atomoksetyny. Warfaryna, kwas acetylosalicylowy, fenytoina lub diazepam (leki silnie wiążące się z białkami osocza) nie wpływają na wiązanie się atomoksetyny z albuminą ludzką. Analogicznie, atomoksetyna nie wpływa na wiązanie się tych związków z albuminą ludzką. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny w skojarzeniu z lekami serotoninergicznymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidami takimi, jak tramadol oraz z czteropierścieniowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu.

Medice Arzneimittel Pütter
ul. Chorągwi Pancernej 27
02-951 Warszawa
22-642-26-73
[email protected]