Atrodil 20 µg/dawkę aerozol inhalacyjny, roztwór

1 dawka inhalacyjna zawiera 20 µg bromku ipratropiowego w postaci bromku ipratropiowego jednowodnego. Preparat zawiera etanol bezwodny (8,42 mg/dawkę odmierzoną).

Lek przeciwcholinergiczny rozszerzający oskrzela. Bromek ipratropiowy jako antagonista acetylocholiny, neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego, hamuje odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego oraz zapobiega zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji leku jest wywołane miejscowym, a nie ogólnoustrojowym działaniem leku. U pacjentów ze skurczem oskrzeli w przebiegu POChP znacząca poprawa czynności płuc pojawia się w ciągu 15 min, a maksymalna poprawa występuje po 1-2 h, działanie utrzymuje się do 4-6 h. Całkowita ogólnoustrojowa biodostępność bromku ipratropiowego po inhalacji (część dawki zdeponowana w płucach i część przechodząca do przewodu pokarmowego) wynosi 7-28%.

Jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc - POChP (obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc) oraz w astmie oskrzelowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, atropinę, jej pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania bromku ipratropiowego w okresie ciąży. Należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania leku w czasie potwierdzonej ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Badania przedkliniczne nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego wpływu bromku ipratropiowego podanego w postaci wziewnej lub donosowo w dawkach znacznie przekraczających zalecane do stosowania u ludzi. Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Jest mało prawdopodobne, aby bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu niemowlęcia w znaczącej ilości, jednakże należy zachować ostrożność stosując preparat u kobiet karmiących piersią. Badania przedkliniczne przeprowadzone z zastosowaniem bromku ipratropiowego nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane kliniczne dotyczące płodności nie są dostępne dla bromku ipratropiowego.

Wziewnie. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie leczenia pacjenci powinni być pod opieką lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki podczas leczenia zarówno ostrych stanów, jak i w leczeniu podtrzymującym. Pacjenta należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia, jeśli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeśli stan pacjenta ulega pogorszeniu oraz o konieczności bezzwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu). Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zaleca się następujące dawkowanie - dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 2 odmierzone dawki (rozpylenia) 4 razy na dobę. Potrzeba zwiększania dawek sugeruje konieczność włączenia dodatkowych leków, nie należy, więc przekraczać dawki całkowitej 12 rozpyleń w ciągu doby. U dzieci preparat powinien być stosowany tylko po przepisaniu przez lekarza i pod kontrolą osoby dorosłej. Należy uważnie przeczytać instrukcję użycia, aby mieć pewność właściwego dawkowania. U pacjentów, którzy mają trudności ze zsynchronizowaniem rozpoczęcia wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, preparat należy stosować z komorą inhalacyjną AeroChamber. Pacjent powinien zapoznać się z instrukcją stosowania komory inhalacyjnej AeroChamber dołączoną do opakowania, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jej właściwego użytkowania.

Należy poinformować pacjentów, że początek działania ipratropiowego bromku jest wolniejszy niż wziewnych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela. Po podaniu leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła, skurczu oskrzeli oraz anafilaksji. Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania leku u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania lub z chorobami utrudniającymi odpływ moczu (np. z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego). Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. U tych pacjentów bromek ipratropiowy, jak i inne leki przeciwcholinergiczne należy stosować ostrożnie. Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) w następstwie kontaktu z oczami aerozolu zawierającego sam bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptorów β₂-adrenergicznych. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza specjalisty. Należy poinstruować pacjentów odnośnie prawidłowego stosowania leku. Należy zachować ostrożność tak, aby mgiełka powstająca podczas stosowania leku nie dostała się do oczu. Jeśli lek jest stosowany przez maskę i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania się mgiełki leku do oczu jest ograniczone. Po podaniu preparatu może wystąpić skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem świszczącego oddechu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać pacjentowi szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie bromku ipratropiowego, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne. Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - 1 odmierzona dawka (rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- trudności w oddychaniu lub nagłe nasilenie świszczącego oddechu,
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, mogący powodować
  trudności w oddychaniu i przełykaniu),
- szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
  objawiające się obrzękiem języka, warg i twarzy lub nagłymi trudnościami w oddychaniu,
- niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból
  oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki
  (zaczerwienienie białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej
  oka).

Lek Atrodil może powodować następujące objawy:

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy,
- kaszel, podrażnienie gardła,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy (nadmiernie szybkie bicie serca),
- niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból
  oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki
  (zaczerwienienie białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej
  oka),
- zwężenie dróg oddechowych, w tym wywołane inhalacją (paradoksalne) zwężenie dróg
  oddechowych, skurcz krtani (nagłe skurcze strun głosowych, które mogą mieć wpływ na
  oddychanie i mowę), obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle,
- biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej,
- zatrzymanie moczu,
- wysypka, świąd,
- obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- migotanie przedsionków (bardzo szybkie, nieregularne bicie serca), przyspieszenie czynności
  serca,
- zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia),
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki oddziałujące na receptory β-adrenergiczne i produkty ksantynowe mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego stosowania bromku ipratropiowego z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego stosowania preparatu z innymi lekami przeciwcholinergicznymi.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl