Atussan 1,5 mg/ml syrop

5 ml syropu zawiera 7,5 mg cytrynianu butamiratu. Preparat zawiera sorbitol (ciekły, niekrystalizujący E 420), glicerol E 422, benzoesan sodu E 211, etanol.

Butamirate citrate

Nieopioidowy lek przeciwkaszlowy o działaniu ośrodkowym. Nie jest znany jego dokładny mechanizm działania. Lek ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Cytrynian butamiratu jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie jest metabolizowany na drodze hydrolizy do 2 metabolitów (kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu), które również działają przeciwkaszlowo. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji. Metabolity są wydalane z moczem w postaci połączeń z kwasem glukuronowym. T_0,5 wynosi 6-26 h.

Leczenie objawowe kaszlu różnego pochodzenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka kobiecego - ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 15 ml (22,5 mg cytrynianu butamiratu) 4 razy na dobę; młodzież >12 lat: 15 ml (22,5 mg cytrynianu butamiratu) 3 razy na dobę; dzieci 6-12 lat: 10 ml (15 mg cytrynianu butamiratu) 3 razy na dobę; dzieci 3-6 lat: 5 ml (7,5 mg cytrynianu butamiratu) 3 razy na dobę. Preparatu nie stosować u dzieci <3 lat. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 1 tydz.; jeśli po tym czasie kaszel nadal się utrzymuje, należy zweryfikować diagnozę. Sposób podawania. Lek należy przyjmować przed posiłkiem.

Ze względu na działanie cytrynianu butamiratu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Lek zawiera sorbitol (1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu), dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; może mieć łagodne działanie przeczyszczające; wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Ze względu na zawartość glicerolu (1 ml syropu zawiera 250 mg glicerolu), lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Ponadto lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml syropu oraz niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu (6,96 mg etanolu w 5 ml syropu). W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna: u dzieci od 3 do 6 lat - mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, u dzieci od 6 do 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, u młodzieży powyżej 12 lat - mniej niż 2 ml piwa i mniej niż 1 ml wina, u dorosłych - mniej niż 2 ml piwa i 1 ml wina. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml syropu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na
1000 osób):
- senność;
- nudności, biegunka;
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301,
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ cytrynian butamiratu hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl