Avaxim 160 U 160 j./0,5 ml zaw. do wstrzykiwań

1 dawka 0,5 ml zawiera 160 jednostek antygenowych szczepu GBM (inaktywowanego; adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al³⁺) wirusa zapalenia wątroby typu A. Preparat zawiera: etanol bezwodny, fenyloalaninę.

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, cały wirus. Indukuje odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przez wytworzenie wyższego poziomu przeciwciał niż uzyskuje się po biernym uodpornianiu immunoglobulinami. Odporność pojawia się wkrótce po pierwszym wstrzyknięciu a 14 dni po szczepieniu u ponad 90% osób z prawidłową odpornością stwierdza się ochronne miano przeciwciał (> 20 mj.m./ml). Miesiąc po podaniu 1. dawki, prawie 100% osób jest chronionych. Odporność może utrzymywać się przez co najmniej 36 mies. i zostaje wzmocniona po podaniu dawki uzupełniającej. Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego utrzymywania się ochronnego miana przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A po szczepionce AVAXIM 160 U. Obecnie, dostępne dane sugerują, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się u zdrowych ludzi ponad 10 lat po podaniu dawki uzupełniającej.

Czynne uodpornienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u młodzieży od ukończenia 16. rż. i u dorosłych. Szczepionka nie chroni przed zakażeniem wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B, typu C lub typu E, ani żadnymi innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A jest zazwyczaj skutkiem spożycia zakażonej wody lub zakażonego pożywienia. Osoby mające kontakt z zakażonymi osobami ulegają zazwyczaj zakażeniu na drodze fekalno-oralnej. Udowodniona jest także możliwość przenoszenia zakażenia poprzez krew lub kontakty seksualne (stosunki oralno-analne). Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Szczepienie powinno być przełożone w przypadku gorączki, ostrej infekcji lub zaostrzenia choroby przewlekłej.

Szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży - należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie laktacji.

Domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci od ukończenia 16 rż. zalecane 0,5 ml szczepionki. Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu 1 dawki szczepionki. W celu uzyskania długotrwałej ochrony przed zakażeniem u młodzieży od ukończenia 16. rż. oraz u osób dorosłych, powinna być podana dawka uzupełniająca najlepiej pomiędzy 6 i 12 mies. od 1. szczepienia, ale może być podana do 36 mies. po 1. szczepieniu. Szacuje się, że przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A utrzymują się przez kilka lat (co najmniej 10 lat) po 2. dawce (dawce uzupełniającej). Szczepionka ta może być także stosowana jako dawka uzupełniająca przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób od ukończenia 16. rż., które zostały zaszczepione szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) 6 - 36 mies. wcześniej. Sposób podania. Zaleca się podawanie domięśniowo w celu zminimalizowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia - miejscem zalecanym jest mięsień naramienny. W wyjątkowych przypadkach szczepionka może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia. Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Zalecane jest posiadanie roztworu adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej) ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności - ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Odpowiedź immunologiczna po szczepionce może być obniżona u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z niedoborami odporności, w takich przypadkach zalecane jest przesunięcie szczepienia do chwili zakończenia leczenia lub upewnienie się, że osoba jest dobrze chroniona. Pomimo to, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności jak zakażenie HIV jest zalecane, jeżeli istniejąca choroba pozwala na odpowiedź immunologiczną, nawet jeśli odpowiedź może być ograniczona. Z powodu okresu inkubacji choroby, zakażenie może być już obecne w momencie szczepienia, jednakże niewykryte - w przypadku zaszczepienia osoby w okresie inkubacji wirusa, szczepionka może nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A. Należy uważnie rozważyć zastosowanie szczepionki u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzano badań z udziałem takich pacjentów. W wyjątkowych przypadkach szczepionka może być podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia. Należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na neomycynę, ponieważ każda dawka zawiera śladowe ilości tego antybiotyku. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód. Szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mcg/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka AVAXIM 160 U może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Ciężkie lub nawet zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs) mogą
wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższej
szpitalnej izby przyjęć.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić natychmiast lub w ciągu kilku dni po szczepieniu, a objawy mogą
obejmować:
• trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) i możliwe omdlenie
• szybkie tętno i słaby puls, zimna skóra
• obrzęk twarzy i szyi
• swędzenie i wysypka skórna

Inne działania niepożądane

Bardzo częste reakcje (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób):
• niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne osłabienie (astenia)

Częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):
• ból głowy
• nudności lub wymioty
• utrata apetytu
• biegunka i (lub) ból żołądka (ból brzucha)
• ból mięśni i stawów
• niewielka gorączka

Niezbyt częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10000 osób):
• pojawienie się guzka w miejscu podania (guzek w miejscu wstrzyknięcia)
• niewielkie i przejściowe zmiany w badaniach krwi, które mierzą pracę wątroby (wzrost
  aktywności transaminaz)

Reakcje o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie
• wysypki, które czasami były grudkowate i swędzące (w tym pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Immunoglobuliny mogą być podawane jednocześnie ze szczepionką, jeśli zostaną wstrzyknięte w 2 różne miejsca ciała. Odsetek seroprotekcji nie ulega zmianie, ale miana przeciwciał mogą być niższe niż te uzyskiwane po podawaniu samej szczepionki. Szczepionka jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji. Może być podana jednocześnie, ale w 2 inne miejsca, z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Typhim Vi) lub ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowaną uzyskaną poprzez namnażanie i ekspresję genu wirusa w komórkach drożdży (Sacharomyces cerevisiae), bez wpływu na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do któregokolwiek antygenu. Szczepionka może być podana jednocześnie, ale w 2 inne miejsca, z żywą i stabilizowaną szczepionką przeciw żółtej gorączce. Może być stosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW A).

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl