Axotonil 440 mg/ml aerozol do uszu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 440 mg salicylanu choliny. Preparat zawiera etanol.

Salicylan choliny jest pochodną kwasu salicylowego, która po podaniu do ucha działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania salicylanu choliny polega na odwracalnym hamowaniu (w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego) aktywności cyklooksygenaz (konstytutywnej oraz indukowanej), z których pierwsza odpowiada za syntezę prostaglandyn spełniających funkcje fizjologiczne, a druga za syntezę prostaglandyn prozapalnych w miejscu zapalenia. Salicylan choliny wykazuje przede wszystkim działanie przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym wywiera jednak słabsze działanie przeciwbólowe. Ponieważ słabiej hamuje cyklooksygenazę i nie wpływa hamująco na agregację płytek (poprzez zahamowanie syntezy tromboksanu), może być, przy zachowaniu ostrożności, stosowany u chorych z astmą, tendencją do krwawień, czy u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponadto po podaniu ogólnym działa przeciwgorączkowo, a stosowany miejscowo wykazuje wobec niektórych drobnoustrojów słabe działanie bakteriobójcze. Zawarty w leku glicerol zmiękcza woskowinę, co ułatwia jej usuwanie. Po miejscowym podaniu preparat nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

Do stosowania u dorosłych w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem; w celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny (korka woskowinowego), przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu. Wiek poniżej 18 lat.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Miejscowo, do przewodu słuchowego zewnętrznego. Dorośli. W celu krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 h przez okres nie dłuższy niż 3 dni. W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 h przez 4 dni. Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku, pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku, ponieważ jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem należy 20 razy energicznie nacisnąć pompkę dozownika, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo, w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Jeśli lek nie był używany przez 2 dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę, rozpylając aerozol 2 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo. Należy uważać, żeby do ucha, do którego wcześniej podano preparat, nie dostała się woda.

Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu preparatu powinien zadecydować lekarz. Leczenie za pomocą preparatu jest leczeniem objawowym. Stosowanie leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Wystąpienie dodatkowych objawów, takich jak: gorączka bądź wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. 0,05 ml roztworu (1 dawka) zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) - lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).

U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301/Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać miejscowe działanie leku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice