Axotret 20 mg kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg izotretynoiny. Ponadto kaps. 5 mg i 40 mg zawierają olej sojowy, sorbitol i glicerol; kaps. 40 mg zawierają czerwień koszenilową.

Lek przeciwtrądzikowy z grupy retinoidów. Poprawa obrazu klinicznego w leczeniu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych i zmniejszeniem ich wielkości; ponadto izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę. Biodostępność izotretynoiny jest 2 razy większa, gdy podawana jest razem z pokarmem. W znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99,9%). Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż w surowicy krwi. Główne metabolity izotretynoiny to: 4-oksoizotretynoina, tretynoina (kwas all-trans-retynowy) i 4-oksotretynoina, które są aktywne biologiczne. W metabolizmie uczestniczy kilka izoenzymów CYP. Do innych, mniej ważnych metabolitów, należą glukuronidy. Izotretynoina i tretynoina ulegają wzajemnym odwracalnym przemianom jedna w drugą (interkonwersja). Szacuje się, że 20%-30% dawki izotretynoiny ulega izomeryzacji. Jest wydalana z moczem i kałem. T_0,5 izotretynoiny wynosi średnio 19 h, a 4-oksoizotretynoiny - średnio 29 h.

Ciężkie postaci trądziku (trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i okres karmienia piersią, ponadto izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży. Niewydolność wątroby. Znacznie zwiększone stężenie lipidów we krwi. Hiperwitaminoza A. Jednoczesne stosowanie tetracyklin.

Stosowanie izotretynoiny w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane (lek teratogenny). Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego jest bardzo prawdopodobne, że przenika do mleka kobiecego - ze względu na ryzyko działań niepożądanych u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia oraz do miesiąca po jego zakończeniu. Jeżeli pomimo zachowania wymaganych środków ostrożności w czasie stosowania izotretynoiny lub w ciągu miesiąca po zaprzestaniu jej przyjmowania pacjentka zajdzie w ciążę, istnieje duże ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu: wady OUN (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady układu sercowo-naczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, defekty przegrody), wady grasicy i przytarczyc. Ponadto, częściej występują poronienia samoistne. Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi być przerwane. Pacjentkę należy skierować do lekarza specjalizującego się (lub mającego doświadczenie) w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady. Izotretynoina przyjmowana w dawkach terapeutycznych przez mężczyzn nie ma wpływu na liczbę, ruchliwość i budowę plemników oraz nie ma szkodliwego wpływu na tworzenie się i rozwój zarodka. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 5 czerwca 2024 r. Retynoidy stosowane doustnie są silnie teratogenne i nie należy ich stosować w okresie ciąży. W związku z tym, wprowadzono Program Zapobiegania Ciąży (PPP). Ostatnie badania wykazały niski poziom przestrzegania środków Programu Zapobiegania Ciąży, w związku z czym u kobiet przyjmujących doustnie retynoidy nadal odnotowuje się przypadki ciąży. Fachowi pracownicy ochrony zdrowia muszą pamiętać, że: kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy pod nadzorem medycznym: tuż przed rozpoczęciem leczenia izotretynoiną i alitretynoiną, najlepiej co miesiąc podczas leczenia oraz po 1 miesiącu od jego zakończenia. Po zakończeniu leczenia acytretyną przez 3 lata należy okresowo przeprowadzać testy ciążowe pod nadzorem medycznym w odstępach co 1-3 miesiące; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną i alitretynoiną oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną; dotyczy to wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, nawet pacjentek nieaktywnych seksualnie (chyba że, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w ChPL i materiałach edukacyjnych, w opinii lekarza istnieją przekonujące powody wskazujące na brak ryzyka ciąży) oraz niemiesiączkujących. W przypadku zajścia w ciążę, pacjentka musi natychmiast przerwać przyjmowanie acytretyny, alitretynoiny lub izotretynoiny i pilnie skonsultować się z lekarzem.

Doustnie. Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retinoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i mający pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania izotretynoiny. Dorośli (w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku): początkowo 0,5 mg/kg mc. na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu podczas terapii konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki. Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi 0,5 mg-1 mg/kg mc. na dobę. Długotrwała remisja oraz odsetek nawrotów choroby zależą bardziej od całkowitej podanej dawki niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że przekroczenie dawki skumulowanej leku 120-150 mg/kg mc. nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnej dawki dobowej. Zwykle leczenie przez 16-24 tyg. jest wystarczające do uzyskania remisji. U większości pacjentów objawy trądziku ustępują całkowicie po jednym cyklu leczenia. W razie wyraźnego nawrotu choroby można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną z zastosowaniem takiej samej dawki dobowej oraz skumulowanej. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Pacjenci nietolerujący izotretynoiny. U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki izotretynoiny, można kontynuować leczenie mniejszą dawką leku, co wiąże się z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby uzyskać możliwie największą skuteczność leczenia, należy kontynuować leczenie największą dawką tolerowaną przez pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę), którą należy następnie zwiększać do 1 mg/kg mc. na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub 2 razy na dobę.

Ze względu na działanie teratogenne izotretynoiny, stosowanie leku u kobiet w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, chyba że są spełnione wszystkie wymienione poniżej warunki Programu Zapobiegania Ciąży: u pacjentki występuje ciężka postać trądziku (trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo; możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek; pacjentka jest świadoma ryzyka działania teratogennego leku; pacjentka rozumie konieczność regularnego przeprowadzania kontroli lekarskiej co miesiąc; pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania w sposób ciągły skutecznej antykoncepcji, zaczynając na 1 mies. przed rozpoczęciem leczenia, podczas całego okresu leczenia oraz przez 1 mies. po zakończeniu terapii (należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną, tzn. niezależną od użytkownika metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika); nawet jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji; przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków; pacjentka została poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma i rozumie konieczność natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie podejrzenia, że zaszła w ciążę; pacjentka rozumie i akceptuje konieczność przeprowadzenia testów ciążowych przed leczeniem, w trakcie terapii (optymalnie co miesiąc) oraz po 1 mies. od jej zakończenia; pacjentka potwierdziła, że zna i rozumie zagrożenia wynikające z leczenia izotretynoiną i konieczność zachowania środków ostrożności związanych z leczeniem izotretynoiną. Opisane wymagania dotyczą także kobiet, które aktualnie nie są aktywne seksualnie, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz przepisujący lek stwierdzi, że w danym przypadku nie ma ryzyka zajścia w ciążę. Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że: pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia; pacjentka potwierdziła zapoznanie się z ww. wymaganiami; pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 mies. przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia; ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia, należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną leczenie musi być przerwane, a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji leku, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia. Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten lek nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty. Zgodnie z miejscową praktyką zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mIU/ml. Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem leku, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. U kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy miesiąc po zakończeniu leczenia. Izotretynoinę dla kobiet w wieku rozrodczym należy wypisywać w ograniczonej ilości - wystarczającej na 30 dni leczenia. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na izotretynoinę nastąpiło tego samego dnia. Zrealizowanie recepty powinno nastąpić nie później niż w ciągu 7 dni po przepisaniu izotretynoiny przez lekarza. Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji. Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na izotretynoinę zawartą w spermie pacjentów leczonych izotretynoiną nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się lekiem z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami. Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania leku, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży. U pacjentów leczonych izotretynoiną, zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania izotretynoiny u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów depresji i w razie potrzeby kierowani na odpowiednie leczenie. Przerwanie leczenia izotretynoiną może nie być wystarczające do złagodzenia objawów, dlatego może być konieczna ocena psychiatry lub psychologa. Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego. Na początku terapii niekiedy obserwuje się zaostrzenie objawów trądziku, jednak ustępuje ono wraz z kontynuacją leczenia, zwykle w ciągu 7-10 dni i przeważnie nie ma potrzeby zmiany dawkowania izotretynoiny. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. W razie konieczności, należy zastosować produkty zawierające filtry UV, co najmniej o wartości SPF 15. U pacjentów przyjmujących izotretynoinę oraz w okresie do 5-6 mies. po zakończeniu terapii należy unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem, ze względu na ryzyko powstawania blizn o nietypowym umiejscowieniu oraz, rzadziej, pozapalnych przebarwień lub odbarwień w leczonych miejscach skóry. Co najmniej do 6 mies. po zakończeniu leczenia izotretynoiną należy zaniechać depilacji z użyciem wosku, z uwagi na ryzyko zerwania naskórka. Należy unikać jednoczesnego stosowania izotretynoiny z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub preparatami złuszczającymi stosowanymi w leczeniu trądziku, ponieważ mogłoby wystąpić nadmierne podrażnienie skóry. Pacjentom należy doradzić stosowanie maści lub kremów nawilżających oraz balsamów do ust od początku leczenia, ponieważ izotretynoina powoduje wysuszenie skóry i ust. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) związanych ze stosowaniem izotretynoiny. Ze względu na to, że zdarzenia te mogą być trudne do odróżnienia od innych reakcji skórnych, które mogą wystąpić, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach oraz uważnie monitorowani w kierunku ciężkich reakcji skórnych. Jeżeli podejrzewa się wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, leczenie izotretynoiną należy przerwać. Opisywano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, w niektórych przypadkach po uprzednim miejscowym stosowaniu retinoidów. Niezbyt często zgłaszano skórne reakcje alergiczne. Donoszono o ciężkich przypadkach alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) w obrębie kończyn oraz z innymi objawami niedotyczącymi skóry. W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i starannie obserwować pacjenta. Suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemnościach i zapalenie rogówki na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia. Notowano przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Suchość oczu można łagodzić, stosując maść nawilżającą do oczu albo preparat zastępujący łzy. Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co może oznaczać, że podczas leczenia pacjent będzie musiał nosić okulary. Opisywano ponadto niedowidzenie o zmroku, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle. Pacjentów z zaburzeniami widzenia należy skierować do okulisty. Może być konieczne przerwanie stosowania izotretynoiny. Opisywano występowanie bólów mięśni, bólów stawów oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie u osób wykonujących intensywny wysiłek fizyczny. W niektórych przypadkach może to prowadzić do potencjalnie zagrażającej życiu rabdomiolizy. Po kilkuletnim stosowaniu izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń rogowacenia obserwowano zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach. W tej grupie pacjentów stosowano na ogół znacznie większe dawki, dłuższy czas leczenia i większe dawki skumulowane, w porównaniu do stosowanych w leczeniu trądziku. U pacjentów narażonych na izotretynoinę notowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. W celu odróżnienia zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych od innych przyczyn bólu pleców, u pacjentów z klinicznymi objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych może być konieczna dalsza ocena obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. W przypadkach odnotowanych po wprowadzeniu leku do obrotu, objawy związane z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych słabły po przerwaniu stosowania izotretynoiny i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Opisano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, przy czym część dotyczyła pacjentów przyjmujących jednocześnie tetracykliny. Pacjenci, u których wystąpi łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, muszą natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 mies., o ile nie będzie wskazań klinicznych do częstszego ich kontrolowania. Opisywano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie prawidłowych wartości i podczas leczenia powracały do stanu początkowego. Gdyby jednak doszło do utrzymującego się i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia izotretynoiną. Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny, dlatego lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, przy czym zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe jej zwiększanie do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Należy kontrolować stężenia lipidów w surowicy (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 mies., o ile nie będzie wskazań klinicznych do częstszego ich kontrolowania. Zwiększone stężenia lipidów powracają na ogół do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii, może również wystąpić odpowiedź na zmianę diety. Opisywano związek między stosowaniem izotretynoiny a zwiększeniem stężeń triglicerydów w osoczu. Należy zaprzestać leczenia izotretynoiną, jeżeli nie udaje się ustabilizować hipertriglicerydemii do osiągnięcia odpowiedniego stężenia trójglicerydów w osoczu lub kiedy występują objawy zapalenia trzustki. Stężenia triglicerydów >800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą wystąpić w przebiegu ostrego zapalenia trzustki, które może prowadzić do zgonu. Stosowanie izotretynoiny wiązało się z wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (krwotocznej) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną. U pacjentów z cukrzycą, otyłością, u alkoholików lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów w surowicy i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną. Kaps. 10 mg i 20 mg zawierają: małe ilości etanolu, tzn. <100 mg/dawkę; olej sojowy (nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję). Kaps. 5 mg i 40 mg zawierają: sorbitol (5,85 mg sorbitolu w 1 kaps. 5 mg oraz 14,43 mg w 1 kaps. 40 mg, sorbitol jest źródłem fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę [lub sorbitol] oraz pokarmu zawierającego fruktozę [lub sorbitol], sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną preparatów); olej sojowy (nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję); glicerol (mogą wystąpić zaburzenia żołądkowe, biegunka i ból głowy). Kaps. 40 mg zawierają czerwień koszenilową (E 124), przez co mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te często ustępują w trakcie kontynuowania leczenia lub po zakończeniu leczenia. Lekarz
prowadzący może pomóc pacjentowi się z nimi uporać.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zaburzenia krwi, które mają wpływ na różnego rodzaju krwinki. Mogą wystąpić zaburzenia
  komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co oznacza, że łatwiej może dochodzić do
  zasinienia oraz krwawienia. Jeśli wystąpią zaburzenia czerwonych krwinek, może wystąpić
  niedokrwistość. W trakcie leczenia krew będzie regularnie monitorowana.
- Stan zapalny oka (zapalenie spojówek) oraz okolicy powiek (zapalenie powiek).
- Suchość i niewielkie podrażnienie oczu. Należy poprosić farmaceutę, aby zalecił odpowiednie
  krople do oczu, które mogą pomóc.
- Suchość skóry, w szczególności warg i twarzy. Mogą wystąpić stany zapalne skóry (zapalenie
  skóry), spierzchnięcie i stan zapalny ust (zapalenie czerwieni warg), wysypka, świąd
  i łuszczenie się skóry. Suchość tę można zmniejszyć poprzez regularne stosowanie dobrych
  kremów nawilżających od początku leczenia. W bardzo częstych przypadkach skóra może
  stać się bardziej delikatna i bardziej czerwona niż zazwyczaj, szczególnie w obrębie twarzy.
- Ból pleców. Z uwagi na fakt, iż w trakcie leczenia izotretynoiną bardzo często obserwowano
  bóle mięśni i stawów, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, należy zadbać o to, aby w trakcie
  leczenia izotretynoiną zmniejszyć intensywność wykonywanego wysiłku fizycznego.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wykrywane w trakcie badań krwi
  wykonywanych przez cały okres leczenia.
- Zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi, zmniejszone stężenie lipoprotein o dużej
  gęstości.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – granulocytów, odpowiedzialnych za
  zwalczanie zakażeń).
- Ból głowy.
- Suchość we wnętrzu nosa, krwawienie z nosa i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie glukozy we krwi.
- Krwiomocz, białkomocz.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
  poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy, lub agresji.
- Alergiczne reakcje skórne takie jak: wysypka skórna oraz swędzenie skóry, reakcje
  anafilaktyczne, nadwrażliwość. Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) mogą
  objawiać się wystąpieniem ucisku w klatce piersiowej oraz trudnościami w oddychaniu. Jeśli
  u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, należy odstawić lek Axotret i skontaktować się
  z lekarzem prowadzącym.
- Utrata włosów. Włosy powinny powrócić do prawidłowego stanu po zakończeniu leczenia.
- Łysienie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania
  sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub
  popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi
  rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Axotret.
Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być
dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
- Drgawki, senność, zawroty głowy.
- Zapalenie naczyń.
- Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia).
- Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, szczególnie gdy izotretynoina była stosowana
  z niektórymi antybiotykami (tetracykliny). Jeśli u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból głowy
  z nudnościami, wymioty oraz zaburzenia widzenia, może to oznaczać wystąpienie łagodnego
  nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy wtedy odstawić lek Axotret i jak najszybciej
  skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Z uwagi na suchość oka w trakcie trwania leczenia, u osób noszących szkła kontaktowe może
  zajść konieczność noszenia okularów.
- Osłabienie widzenia w ciemności wywołane działaniem leku, co sprawi, że widzenie w nocy
  będzie trudniejsze. Lek może również powodować ślepotę barw i niektórzy pacjenci mogą
  wykazywać obniżoną zdolność do rozróżniania kolorów. Może wzrosnąć wrażliwość na
  światło i pacjent może odczuwać konieczność noszenia okularów przeciwsłonecznych w celu
  ochronienia oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym.
- Zaburzenia widzenia takie jak: niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz zaćma
  (zmętnienie powierzchni oka). W przypadku zauważenia jakiegokolwiek wpływu leku Axotret
  na wzrok, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
- Problemy ze słyszeniem (pogorszenie słyszenia).
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: zapalenie trzustki, krwotok z przewodu
  pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego oraz choroba zapalna jelit.
  W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha z towarzyszącą biegunką krwotoczną lub bez,
  nudności oraz wymiotów, należy zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej
  skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Stan zapalny nerek. Do objawów należą uczucie nadmiernego zmęczenia, trudności
  w oddawaniu moczu, jak również napuchnięte i obrzmiałe powieki. W przypadku wystąpienia
  powyższych objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym.
- Bakteryjne zakażenia skóry i błon śluzowych. Miejscowe zakażenia bakteryjne tkanki
  w okolicy nasady paznokcia, opuchlizny z wydzieliną ropną, zmiany paznokcia, zgrubienie
  blizn po zabiegach chirurgicznych oraz zwiększenie owłosienia ciała.
- Cukrzyca, do objawów której zaliczano nadmierne pragnienie oraz częstą potrzebę oddawania
  moczu. Badania laboratoryjne krwi często wykazywały wzrost stężenia cukru we krwi.
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
- Nadmierna potliwość.
- Skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą, chrypka.
- Pogorszenie objawów trądziku.
- Skóra może wydawać się zaogniona i opuchnięta, ze zwiększoną pigmentacją w obrębie
  twarzy, mogą wystąpić wykwity na skórze, zaburzenia dotyczące włosów.
- Zapalenie stawów, zaburzenia kości (w tym opóźnienie wzrostu kości, wyrośle kostne oraz
  zmniejszenie gęstości kości), zwapnienie więzadeł i ścięgien, sporadyczne przypadki
  bolesności ścięgien oraz nieprawidłowe stężenie produktów rozpadu mięśni we krwi, jeśli
  w czasie stosowania leku pacjent wykonuje intensywne ćwiczenia fizyczne. Kości, których
  prawidłowy wzrost się jeszcze nie skończył, mogą przedwcześnie przestać rosnąć.
- Ciężkie zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry lub
  oczu z towarzyszącym zmęczeniem, należy zaprzestać stosowania leku oraz jak najszybciej
  skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
- Nadmierne tworzenie ziarniny, złe samopoczucie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczno-
  rozpływna martwica naskórka), które mogą potencjalnie zagrażać życiu i wymagają
  natychmiastowej pomocy lekarskiej. Na początku pojawiają się, jako okrągłe plamki, często
  z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na ramionach i rękach lub nogach
  i stopach, cięższym wysypkom mogą towarzyszyć pęcherze na klatce piersiowej i plecach.
  Mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak: stan zapalny oka (zapalenie spojówek) lub
  owrzodzenie jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie wysypki mogą powodować
  uogólnione łuszczenie się skóry, co może zagrażać życiu. Te ciężkie wysypki skórne często
  poprzedza ból głowy, gorączka, ból całego ciała (objawy grypopodobne). Jeśli wysypka się
  rozwinie lub wystąpią powyższe zmiany skórne, należy przerwać leczenie lekiem Axotret
  i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.
- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn,
- Suchość pochwy.
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym,
  powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
- Zapalenie cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A, nie przyjmować jednocześnie witaminy A. Nie stosować jednocześnie izotretynoiny i tetracyklin, ze względu na ryzyko wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (rzekomy guz mózgu). Z uwagi na ryzyko nadmiernego podrażnienia skóry, w czasie leczenia izotretynoiną nie należy stosować środków przeciwtrądzikowych o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl