Axtil 2,5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu. Tabletki zawierają laktozę.

Ramipryl jest przekształcany w czynny metabolit - ramiprylat - długo działający inhibitor ACE (enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy). Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II i hamowanie rozpadu bradykininy prowadzi do rozszerzenia naczyń. Lek zmniejsza także wydzielanie aldosteronu. U pacjentów z nadciśnieniem powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego zwiększenia czynności serca. Początek działania hipotensyjnego występuje w ciągu 1-2 h po podaniu leku, maksymalne działanie obserwuje się po 3-6 h, a działanie jednej dawki leku utrzymuje się zwykle przez 24 h. Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany (pokarm nie wpływa na wchłanianie), osiągając C_max w ciągu 1 h. Biodostępność aktywnego metabolitu - ramiprylatu, wynosi 45%. C_max ramiprylat osiąga w ciągu 2-4 h po podaniu ramiprylu. Ramipryl wiąże się z białkami osocza w około 73%, ramiprylat - w około 56%. Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i dalej do innych pochodnych. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę, efektywny T_0,5 ramiprylatu wynosi 13-17 h dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek 1,25-2,5 mg.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie schorzeń nerek: cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa w początkowej fazie rozpoznana na podstawie mikroalbuminurii; rozwinięta cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych; rozwinięta niecukrzycowa nefropatia kłębuszkowa rozpoznana na podstawie białkomoczu co najmniej 3 g na dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności związanej z fazą ostrą zawału mięśnia sercowego u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca; rozpoczęcie stosowania >48 h po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Nadwrażliwość na ramipryl, inne inhibitory ACE lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia preparatem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny, wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki. Niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Stosowanie leku w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ramipryl stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia, oligurii i hiperkaliemii. Lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, zwłaszcza karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu RAA może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej; w tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być podwojona w odstępie 2-4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale; w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia.

Ze względu na ryzyko niedociśnienia i pogorszenia czynności nerek na skutek hamowania ACE, szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron (RAA): z ciężkim nadciśnieniem tętniczym; z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca; z hemodynamicznie istotnym zaburzeniem napływu bądź odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej); z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i drugą czynną nerką; z istniejącymi bądź mogącymi wystąpić zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (w tym u pacjentów przyjmujący leki moczopędne); z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem; poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu ogólnemu lekami powodującymi niedociśnienie (zaleca się zaprzestanie stosowania ramiprylu na dzień przed operacją). W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia tętniczego. Ryzyko występuje zwłaszcza wtedy, gdy inhibitor ACE lub towarzyszący lek moczopędny podaje się po raz pierwszy lub podczas pierwszego zwiększenia dawki. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia wyrównać odwodnienie, hipowolemię i niedobór sodu (u chorych z niewydolnością serca takie działania trzeba jednak dokładnie rozważyć wobec ryzyka przeciążenia objętościowego). U pacjentów z przemijającą lub przewlekłą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów zagrożonych niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia, początkowa faza leczenia preparatem wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Przed zastosowaniem ramiprylu należy ocenić czynność nerek i kontrolować ją w trakcie leczenia; szczególnie dokładnego monitorowania wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Ze względu na ryzyko niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA (np. poprzez łączne stosowanie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, łącznie z monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta (czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi). U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zachować ostrożność u pacjentów ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii: z niewydolnością nerek, w wieku >70 lat, z niekontrolowaną cukrzycą, odwodnionych, z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, kwasicą metaboliczną, a także u osób przyjmujących sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu we krwi - zwykle nie zaleca się stosowania z lekami powodującymi hiperkaliemię, a w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy ściśle kontrolować stężenie potasu we krwi. Podczas leczenia należy monitorować liczbę leukocytów; częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) i u pacjentów przyjmujących inne leki, mogące zmieniać obraz krwi. Ze względu na ryzyko wystąpienia i nasilenia reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny, należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania inhibitora ACE przed odczulaniem. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i rozpocząć leczenie doraźne w warunkach szpitalnych. W diagnostyce różnicowej bólów brzucha należy uwzględnić obrzęk naczynioruchowy jelit. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej. Inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej. Podczas stosowania inhibitorów ACE, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel indukowany przez inhibitory ACE. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Axtil i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku
pojawienia się jednego z następujących ciężkich działań niepożądanych – może wystąpić
konieczność natychmiastowego udzielenia pomocy medycznej:
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd
   i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Axtil (niezbyt często - mogą
   wystąpić u 1 na 100 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej
   występującej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub złuszczanie się skóry (takie jak
   zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy) (działanie
   niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
   danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi:
• Przyspieszone bicie serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej,
   ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze schorzenia, takie jak zawał serca (niezbyt często -
   mogą wystąpić u 1 na 100 osób) i udar mózgu (działanie niepożądane o nieznanej częstości -
   częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niepożądanych (niezbyt często -
   mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
• Zwiększone siniaczenie, krwawienie trwające dłużej niż zazwyczaj, inne krwawienia (np.
   krwawienie dziąseł), fioletowe wybroczyny na skórze lub większa niż zazwyczaj skłonność do
   zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość
   skóry. Mogą to być objawy chorób krwi lub szpiku kostnego (działanie niepożądane o nieznanej
   częstości - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Silny ból brzucha, który może promieniować na plecy. Mogą to być objawy zapalenia trzustki
   (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry i oczu
   (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
   wątroby (działanie niepożądane o nieznanej częstości - częstość nie może być określona na
   podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań nasili się lub będzie trwało
dłużej niż kilka dni.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia takiego stanu zwiększa się przy rozpoczynaniu stosowania
   leku Axtil lub zwiększaniu dawki.
• Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim
   wstawaniu lub siadaniu.
• Suchy, drapiący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność.
• Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypki skórne, w tym uniesione nad powierzchnię skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Zwiększone stężenie potasu we krwi potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
• Trudności z zachowaniem równowagi (zawroty głowy).
• Świąd i nietypowe dolegliwości skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, szczypanie, pieczenie
   lub cierpnięcie skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana odczuwania smaku.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie przygnębienia, niepokoju, większa nerwowość niż zazwyczaj, niecierpliwość.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy.
• Obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit), przebiegający z takimi objawami, jak ból brzucha,
   wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcie lub suchość w jamie ustnej.
• Wydalanie w ciągu dnia większej ilości moczu niż zwykle.
• Ostra niewydolność nerek.
• Większe niż zazwyczaj pocenie.
• Brak lub zmniejszenie apetytu (brak łaknienia).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Obrzęk rąk i nóg. Może być to objawem
   zwiększonego zatrzymywania wody przez organizm.
• Zaczerwienienie.
• Nieostre widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Niemoc płciowa u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia) w badaniach krwi.
• Badania krwi wykazujące zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• Drżenie lub dezorientacja.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca, grudkowata wysypka.
• Zaburzenia paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie się paznokcia od łożyska
   paznokcia).
• Wysypka lub zasinienie skóry.
• Plamy skórne i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Spadek liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi, lub spadek stężenia
   hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• Większa niż zazwyczaj wrażliwość na słońce.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
   splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH
   (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli następujące objawy
   wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Trudności z koncentracją.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zwiększenie poziomu przeciwciał w badaniu krwi.
• Zmniejszenie liczby krwinek w badaniu krwi.
• Obniżone stężenie sodu w wynikach badania krwi.
• Zmiana koloru palców u dłoni i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból pod
   wpływem ciepła (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnienie lub osłabienie reakcji.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia powonienia.
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. W takcie leczenia inhibitorem ACE przeciwwskazane jest stosowanie pozaustrojowych metod leczenia prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, np. hemodializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu (zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych) - jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie ramiprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd; leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny lub heparyny może wystąpić hiperkaliemia; zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego; należy zachować ostrożność na początku leczenia. Stosowanie ramiprylu z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. diuretyki) i innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna) zwiększa ryzyko niedociśnienia. Sympatykomimetyki i inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu - zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego. Równoczesne stosowanie ramiprylu z allopurynolem, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, prokainamidem, cytostatykami i innymi lekami, które mogą wpływać na morfologię krwi zwiększa prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych. Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i w ten sposób nasilać jego toksyczność - należy kontrolować stężenie litu. Podczas jednoczesne podawania inhibitorów ACE i doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny może wystąpić hipoglikemia - zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. NLPZ (w tym z kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych) osłabiają działanie hipotensyjnego ramiprylu, ponadto zwiększa się ryzyko hiperkaliemii oraz niewydolności nerek.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com