Azalia 0,075 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu. Preparat zawiera laktozę.

Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Preparat dostosowany jest do stosowania podczas karmienia piersią i dla pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Antykoncepcyjne działanie preparatu osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Inne działanie obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego. Stosowanie preparatu prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Po podaniu doustnym dezogestrel wchłania się szybko i jest metabolizowany (na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji) do czynnego metabolitu - etonogestrelu. W stanie stacjonarnym, C_max występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność bezwzględna etonogestrelu wynosi ok. 70%. Etonogestrel w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Etonogestrel jest metabolizowany głównie przez CYP3A, a następnie sprzęgany z siarczanami i glukuronianami. Średni T_0,5 etonogestrelu wynosi ok. 30 h. Stan stacjonarny osiągany jest po 4-5 dobach. Etonogestrel i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem (stosunek 1,5:1) w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej.

Doustna antykoncepcja.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył. Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w przeszłości, jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do stanu prawidłowego. Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii.

Preparat nie jest wskazany do stosowania w ciąży. W przypadku wystąpienia ciąży podczas stosowania dezogestrelu należy przerwać leczenie. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieświadomego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na początku ciąży. Również dane dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na zwiększone ryzyko. Wydaje się, że dezogestrel nie wpływa na ilość ani na jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka kobiety karmiącej. Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku. Małe ilości etonogestrelu (aktywnego metabolitu dezogestrelu) przenikają do mleka kobiecego; dziecko może spożywać dawkę etonogestrelu 0,01-0,05 µg/kg mc./dobę (przy średnim spożyciu mleka 150 ml/kg/dobę). Lek można stosować podczas karmienia piersią. Należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują dezogestrel.

Doustnie. 1 tabl. raz dziennie o stałej porze (aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 h), przez 28 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na blistrze, bez względu na krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego); przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, wówczas przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Poród lub poronienie. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć 21.-28. dnia po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne; u pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Rozpoczęcie stosowania preparatu po uprzednim stosowaniu innych metod antykoncepcyjnych. Złożony preparat antykoncepcyjny. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego. Jeśli poprzednio stosowany był system transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniu usunięcia systemu. W powyższych przypadkach nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Można także rozpocząć stosowanie preparatu najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, systemów terapeutycznych dopochwowych lub okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego; wówczas przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu można rozpocząć po zakończeniu przyjmowania minitabletki, w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego - w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji - w dniu, kiedy przypada termin kolejnej iniekcji. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy między przyjęciem 2 kolejnych tabletek jest większy niż 36 h. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 h, pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 h, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletki pominięto w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu przyjmowania preparatu, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie leku może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie substancji czynnej może nie być całkowite. W takim przypadku należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby; u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie leku dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u młodzieży w wieku <18 lat.

Przed zastosowaniem preparatu należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarki, a także wykonać badanie ginekologiczne w celu wykluczenia ciąży. Zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe krwawienie miesiączkowe i brak krwawienia należy zbadać przed przepisaniem leku. Badania kontrolne należy powtarzać regularnie w trakcie stosowania preparatu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, dostosowując je indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularne krwawienie. Jeżeli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną. Postępowanie w przypadku braku krwawienia miesiączkowego zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcją i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie. Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania tych środków i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko u pacjentek stosujących preparat zawierający tylko progestagen jest przypuszczalnie podobne, jednak dane są mniej jednoznaczne. Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować na badania specjalistyczne i konsultację. Badania epidemiologiczne wykazały związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Mimo, że nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, to w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania preparatu. Przerwanie stosowania preparatu należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Pacjentki, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą - pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania preparatu. Jeśli w czasie stosowania preparatu rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania preparatu. Leczenie preparatem prowadzi do obniżenia się stężeń estradiolu we krwi do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej - nie wiadomo, czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pomimo, że preparat hamuje owulację, to należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas diagnostyki różnicowej, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból brzucha. Pacjentki z tendencją do występowania ostudy podczas stosowania preparatu powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentek z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azalia zostały opisane w punkcie 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia”. Należy przeczytać te fragmenty w celu
uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym
obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk i
(lub) anafilaksja) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na
podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Azalia mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Może to
być niewielkie plamienie, nie wymagające nawet stosowania podpaski lub bardziej nasilone
krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające zastosowania podpaski. Krwawienia mogą
także w ogóle nie występować. Są to częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1
na 10 pacjentek). Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że działanie antykoncepcyjne leku Azalia
jest obniżone. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować
stosowanie leku Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować z
lekarzem.

Pacjentki stosujące dezogestrel zgłaszały następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
- zmiana nastroju,
- obniżenie popędu płciowego (libido),
- depresja,
- ból głowy,
- nudności,
- trądzik,
- ból piersi,
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):
- zakażenia pochwy,
- trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,
- wymioty,
- utrata włosów,
- bolesne miesiączkowanie,
- torbiel jajników,
- zmęczenie.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
- wysypka,
- pokrzywka,
- bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).

Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą prowadzić do wystąpienia krwawień międzycyklicznych i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Leki indukujące enzymy mikrosomalne, np.: pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, rytonawir, nelfinawir, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, z ryzykiem zmniejszenia skuteczności leku. Maksymalna indukcja enzymów pojawia się po 2-3 tyg. i może się utrzymywać przez co najmniej 4 tyg. po przerwaniu leczenia. Kobiety leczone którymkolwiek z tych leków powinny tymczasowo stosować oprócz preparatu również metodę barierową. W przypadku jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne i środków antykoncepcyjnych, należy zastosować metodę barierową w trakcie ich stosowania i przez 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. W przypadku kobiet będących w trakcie długotrwałej terapii lekami indukującymi enzymy wątrobowe, należy rozważyć zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Podczas jednoczesnego stosowania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) skojarzeń z inhibitorami HCV (boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych leków. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina).

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl