AzitroLEK 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 100 mg lub 200 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej); zawiesina zawiera sacharozę, aspartam, alkohol benzylowy i siarczyny. 1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg azytromycyny (w postaci jednowodnej); tabletki zawierają laktozę.

Azithromycin

Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - Gram-ujemne bakterie tlenowe: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis; inne drobnoustroje: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, wśród których występuje problem oporności nabytej: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Ureaplasma urealyticum. Organizmy o oporności wrodzonej: Staphylococcus aureus - szczepy oporne na metycylinę i erytromycynę, Streptococcus pneumoniae - szczepy oporne na penicylinę, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., grupa Bacteroides fragilis. Na podstawie oceny wyników badań przeprowadzonych u dzieci nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu malarii (ani w monoterapii, ani w połączeniu z chlorochiną lub pochodnymi artemizyny), gdyż nie wykazano równoważności z lekami przeciwmalarycznymi zalecanymi w leczeniu niepowikłanej malarii. Biodostępność azytromycyny podanej doustnie wynosi około 37%. C_max występuje po 2-3 h. Azytromycyna dociera do struktur całego organizmu. Przenika do tkanek, osiągając w nich znacznie większe stężenia niż we krwi. Jest wydalana głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. T_0,5 azytromycyny jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach, wynoszącym 2-4 dni.

Leczenie niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich; niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, antybiotyki ketolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę w tabletkach).

Azytromycynę należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to klinicznie konieczne i oczekiwane korzyści z leczenia przeważają nad wszelkim możliwym ryzykiem, zwiększonym w niewielkim stopniu. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie obserwowano jej działania teratogennego. Dostępna jest duża ilość danych z badań obserwacyjnych, przeprowadzonych w kilku krajach, dotyczących ekspozycji na azytromycynę w okresie ciąży, w porównaniu z niestosowaniem antybiotyków lub stosowaniem innego antybiotyku w tym samym okresie. Chociaż większość badań nie wskazuje na niekorzystny wpływ na płód, taki jak poważne wady wrodzone lub wady układu sercowo-naczyniowego, istnieją ograniczone dowody epidemiologiczne wskazujące na zwiększone ryzyko poronienia w następstwie ekspozycji na azytromycynę we wczesnym okresie ciąży. Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na długi T_0,5 może gromadzić się w mleku. Dostępne informacje wskazują, że w przypadku krótkotrwałego stosowania nie prowadzi to do obecności klinicznie istotnych ilości substancji w mleku. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać albo rozpocząć leczenie azytromycyną, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny, znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Doustnie. Dorośli. W leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jednorazowo. We wszystkich pozostałych wskazaniach: 500 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni; alternatywnie, taką samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg w 1. dniu leczenia i po 250 mg od 2. do 5. dnia leczenia. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży o mc. >45 kg można zastosować tabletki, w dawkach zalecanych dla dorosłych. U dzieci o mc. <45 kg stosować zawiesinę. Dzieci >1 rż.: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni; alternatywnie, taką samą dawkę całkowitą (30 mg/kg mc.) można podawać przez 5 dni: 10 mg/kg mc. w 1. dniu leczenia, a następnie po 5 mg/kg mc. przez następne 4 dni. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci w 1. rż. są ograniczone. Dawkowanie w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes stanowi wyjątek. Wykazano, że w tym wskazaniu azytromycyna była skuteczna u dzieci podawana w dawce pojedynczej 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc. przez 3 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosiła 500 mg. Obie dawki dawały porównywalny efekt kliniczny, mimo że dawka 20 mg/kg mc. powodowała bardziej znamienną eradykację bakterii. Jednak penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes i w zapobieganiu późniejszej ostrej gorączce reumatycznej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min) oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się te same dawki, co u dorosłych; ponieważ u osób w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające proarytmii, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Sposób podania. Lek należy podawać w pojedynczej dawce dobowej; można przyjmować go w trakcie posiłku. Gorzki smak zawiesiny można złagodzić, popijając lek sokiem owocowym. Tabl. 500 mg można podzielić na równe dawki.

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem), reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella (TEN), (rzadko prowadzące do zgonu) oraz polekową reakcje z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny wywoływały nawracające objawy i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Należy mieć na uwadze, że po przerwaniu leczenia objawowego możliwe jest ponowne wystąpienie reakcji alergicznych. Nie należy stosować azytromycyny do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń na terenach, gdzie występowanie oporności wyizolowanych szczepów wynosi co najmniej 10%. Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej (lekiem z wyboru jest penicylina). Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok ani ostrego zapalenia ucha środkowego. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae należy uwzględnić fakt, że w niektórych krajach europejskich stwierdzono wysokie wskaźniki oporności (>30%) tej bakterii na azytromycynę. W przypadku zakażeń tkanek miękkich, które często są wywołane przez Staphylococcus aureus (często oporny na azytromycynę), przed zastosowaniem preparatu należy zawsze wykonać testy wrażliwości drobnoustroju. Na obszarach o dużej częstości występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnienie zmian wzorca wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum. Preparat nie jest odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne szybkie osiągnięcie dużych stężeń antybiotyku we krwi. Bezpieczeństwo i skuteczność azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium complex u dzieci nie zostały ustalone. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi; z miastenią (ryzyko zaostrzenia objawów); z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - GFR <10 ml/min (obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę); z ciężką niewydolnością wątroby (opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, u niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne leki o działaniu hepatotoksycznym). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i niewydolność wątroby, niektóre z nich zakończone zgonem; należy natychmiast przerwać stosowanie azytromycyny, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby. W wyniku stosowania azytromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) notowano wystąpienie przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (IHPS); należy poinformować rodziców oraz opiekunów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia wystąpią wymioty lub nerwowość. Zgłaszano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego w związku ze stosowaniem antybiotyków makrolidowych; takie rozpoznanie należy brać pod uwagę u pacjentów, u których po rozpoczęciu leczenia azytromycyną wystąpi biegunka. Pomiędzy azytromycyną i innymi antybiotykami makrolidowymi (erytromycyną, klarytromycyną, roksytromcyną), likozamidami i streptograminą B występuje oporność krzyżowa (fenotyp MLSB). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kilku preparatów z tej samej lub pokrewnej grupy leków przeciwbakteryjnych. Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stanami sprzyjającymi wystąpieniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku): z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT; z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. W badaniach oceniających ryzyko działania niepożądanego makrolidów na układ sercowo-naczyniowy stwierdzono rzadkie, krótkoterminowe ryzyko zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych; przepisując azytromycynę należy brać pod uwagę zarówno te obserwacje, jak i korzyści terapeutyczne z zastosowania leku. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia opornymi drobnoustrojami, np. grzybami. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (CDAD), nawet po upływie ponad 2 mies. od podania leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie azytromycyny nie jest zalecane w leczeniu malarii, ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z lekami zawierającymi chlorochinę lub pochodne artemizyny, ponieważ nie ustalono równoważności w stosunku do leków przeciwmalarycznych zalecanych w leczeniu niepowikłanej malarii. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sacharozy, zawiesiny nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawiesina 100 mg/5 ml zawiera 3,81 g sacharozy w 5 ml, natomiast zawiesina 200 mg/5 ml zawiera 3,70 g sacharozy w 5 ml - należy to uwzględnić stosując lek u pacjentów z cukrzycą. Zawiesina zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących oceny stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tyg. życia. Zawiesina zawiera siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Zawiesina 100 mg/5 ml i 200 mg/5 ml zawiera do 410 ng alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zwanych "zespołem duszności") u noworodków, dlatego nie należy go stosować u noworodków (w wieku do 4 tyg.). Ze względu na zwiększone ryzyko kumulacji, nie należy go stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (<3 lat). Duże objętości należy stosować ostrożnie i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Ze względu na zawartość laktozy, tabletek nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki i zawiesina zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznane są za "wolne od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala:
- nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu
- obrzęk warg, języka, twarzy i szyi
- bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie
- ciężka lub swędząca wysypka, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z bólem oczu, jamy ustnej lub
  narządów płciowych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy możliwie
szybko zwrócić się do lekarza:
- ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką; może ona być objawem
  ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami
- zażółcenie skóry lub białek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby
- zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców
- zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu, ślady krwi w moczu
- wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne
- wystąpienie siniaków lub krwawień
- nieregularna czynność serca.

Wszystkie opisane wyżej działania niepożądane są ciężkie i może być konieczne pilne uzyskanie pomocy
lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub z częstością, której nie można
określić na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- ból brzucha
- nudności
- wzdęcia

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- wymioty
- zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
- zawroty głowy
- senność
- uczucie kłucia, swędzenia lub mrowienia bez przyczyny (parestezje)
- zaburzenia widzenia
- utrata słuchu
- odbijanie i pieczenie w żołądku (niestrawność)
- wysypka, swędzenie (świąd)
- ból stawów (artralgia)
- zmęczenie
- zmiany liczby krwinek białych (mała liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, bazofilów,
  monocytów i neutrofilów)
- zmniejszone stężenie wodorowęglanów we krwi (co wskazuje na zbyt duże stężenie kwasowych
  substancji we krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, żołądka,
  jelita i pochwy
- mała liczba leukocytów (typ białych krwinek), mała liczba neutrofilów (typ białych krwinek), duża
  liczba eozynofilów (typ białych krwinek),
- obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu (obrzęk naczynioruchowy)
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- nerwowość, bezsenność, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i (lub) stóp
- zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne), odczucie wirowania (zawroty głowy
  pochodzenia błędnikowego)
- kołatanie serca
- odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca)
- trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia,
  suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wydzielanie
  śliny
- pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
- zespół Stevensa-Johnsona
- zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
- utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki
- krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
- obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce
  piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
- powikłania po podaniu leku
- zapalenie gardła
- nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne, z możliwym powstawaniem zmian skórnych
  (reakcja nadwrażliwości na światło)
- nieprawidłowa czynność wątroby
- zmniejszona wrażliwość czuciowa (niedoczulica)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- drażliwość
- żółtaczka
- pobudzenie
- osutka skórna charakteryzyjąca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
  usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem) (ostra
  uogólniona osutka krostkowa [AGEP])
- opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi
  objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań, np.
  wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (wysypka
  polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mała liczba krwinek czerwonych, co może być przyczyną bladożółtego odcienia skóry, osłabienia
  lub duszności
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- ciężka reakcja alergiczna
- uczucie agresji, niepokój, silne splątanie, omamy
- omdlenie, drgawki, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata odczuwania zapachu lub
  smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
- zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- przebarwienie języka, przebarwienia zębów
- niewydolność wątroby, ciężkie zapalenie wątroby
- niewydolność nerek, zapalenie nerek
- toksyczna nekroliza naskórka
- rumień wielopostaciowy

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania leku w zapobieganiu i leczeniu
zakażenia Mycobacterium avium complex (MAC):

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka
- ból brzucha
- nudności
- wzdęcia z oddawaniem gazów
- odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- luźne stolce

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- brak apetytu (jadłowstręt)
- zawroty głowy
- ból głowy
- odczucie mrowienia lub drętwienia
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka skórna
- świąd
- ból stawów
- odczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- osłabione odczucie dotyku (niedoczulica)
- zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- zaburzenia rytmu serca i odczucie bicia serca (kołatanie serca)
- choroby wątroby, tj. zapalenie wątroby
- powstawanie pęcherzy i (lub) krwawienie w obrębie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów
  płciowych (np. na skutek zespołu Stevensa-Johnsona)
- skórne reakcje alergiczne, tj. wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się lub
  obrzęk skóry
- osłabienie
- ogólne złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Azytromycyna nie oddziałuje znacząco z układem cytochromu P450 w wątrobie. Jest mało prawdopodobne, aby wchodziła w interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, tak jak erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe. Azytromycyna nie pobudza aktywności enzymów cytochromu P450 w wątrobie ani nie hamuje ich przez tworzenie kompleksów cytochrom-metabolit. Podczas jednoczesnego stosowania leku zobojętniającego i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na ogólną biodostępność, chociaż największe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 25%. Azytromycynę należy podawać w odstępie 2 h od leków zobojętniających. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z cetyryzyną, dydanozyną, karbamazepiną, efawirenzem, flukonazolem, indynawirem, metyloprednizolonem, midazolamem, syldenafilem, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem, atorwastatyną (jednak opisywano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących statyny z azytromycyną). Obserwowano interakcje innych antybiotyków makrolidowych z teofiliną, choć nie wykazano takiego działania w przypadku azytromycyny (należy jednak zwracać uwagę na objawy wskazujące na zwiększenie stężenia teofiliny). Jednoczesne podanie azytromycyny i nelfinawiru powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny, nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie była konieczna modyfikacja dawki. Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. Nie uzyskano dowodów na istnienie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną, opisywano jednak przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków. Stosowanie z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Azytromycyny nie należy stosować z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), hydroksychlorochina, cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne (tj. pimozyd); leki przeciwdepresyjne (tj. cytalopram); fluorochinony (tj. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tego działania jest znane, jednak może być ono korzystne dla pacjentów. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny zaleca się częste kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i substraty dla glikoproteiny P (takie jak digoksyna i kolchicyna) należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratu w surowicy. W przypadku konieczności stosowania z cyklosporyną należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neutropenii (związanej z ryfabutyną) w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem nie zaleca się stosowania azytromycyny jednocześnie z pochodnymi sporyszu. Podczas jednoczesnego stosowania leku zobojętniającego i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na ogólną biodostępność, chociaż największe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 25%. Pacjenci leczeni azytromycyną i lekami zobojętniającymi nie powinni przyjmować ich jednocześnie. Jednoczesne podanie azytromycyny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu i wodorotlenku glinu z wodorotlenkiem magnezu w pojedynczej dawce 20 ml nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania azytromycyny. Cymetydyna podana 2 h przed przyjęciem azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę. Azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące możliwych interakcji z inhibitorami proteazy.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl