Bactroban 20 mg/g krem

1 g maści lub kremu zawiera 20 mg mupirocyny. Maść zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Krem zawiera alkohol cetylowy, alkohol benzylowy i alkohol stearylowy.

Antybiotyk uzyskiwany w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących; w większych stężeniach - bakteriobójczo. Nie wykazuje krzyżowej oporności z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Gatunki zwykle wrażliwe: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes). Gatunki, wśród których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne. Całkowicie oporne gatunki: Corynebacterium spp., Micrococcus spp. Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną skórę jest niewielkie, może jednak się zwiększyć po podaniu na uszkodzoną i (lub) chorą skórę. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej jest nasilone po nałożeniu na uszkodzoną skórę oraz po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego. Mupirocyna ulega szybkiej eliminacji z ustroju. Nieaktywny metabolit - kwas monowy zostaje szybko wydalony przez nerki.

Krem: miejscowe leczenie wtórnych zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami bakterii Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Maść: miejscowe leczenie pierwotnych i wtórnych bakteryjnych zakażeń skóry, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami Staphylococcus aureus, w tym szczepami metycylinoopornymi oraz Streptococcus pyogenes. Maść jest stosowana w pierwotnych zakażeniach skóry, takich jak liszajec, zakażenia mieszków włosowych, czyraczność, we wtórnych zakażeniach w przebiegu różnych dermatoz oraz może być stosowany w profilaktyce zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka.

Nadwrażliwość na mupirocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu, związanym z leczeniem. Brak danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Jeśli krem lub maść jest stosowana na pękniętą brodawkę sutkową, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.

Zewnętrznie. Maść. Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: 2-3 razy na dobę. Krem. Dzieci w wieku powyżej 1 rż., dorośli, osoby w podeszłym wieku: 3 razy na dobę. Czas leczenia wynosi do 10 dni. Pacjentów, u których w ciągu 3 do 5 dni nie wystąpiła kliniczna odpowiedź na leczenie, należy poddać ponownej ocenie. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kremu u dzieci w wieku poniżej jednego roku nie zostały jeszcze ustalone. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Nałożyć niewielką ilość kremu lub maści na zmienione chorobowo miejsce na skórze za pomocą kawałka czystej waty lub gazika. Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem. Nie należy mieszać kremu lub maści z innymi preparatami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, zmniejszenie jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz utratę stabilności preparatu.

Nie stosować do oczu, do nosa, w miejscu kaniuli, w miejscu centralnego wkłucia. Unikać kontaktu z oczami; w przypadku dostania się preparatu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po stosowaniu preparatu, należy przerwać leczenie, zmyć preparat z powierzchni skóry i prowadzić dalsze leczenie za pomocą innego leku. Nie należy przedłużać terapii powyżej zalecanego okresu, ze względu na możliwość powstawania szczepów opornych. U każdego pacjenta, u którego wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka po zastosowaniu maści lub kremu, należy rozważyć ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit; leczenie należy przerwać i przeprowadzić dalszą diagnostykę. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość glikolu polietylenowego (makrogol), maści nie należy stosować w schorzeniach, gdzie jest możliwa absorpcja dużych jego ilości (np. otwarte rany, uszkodzona skóra), szczególnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. 1 gram kremu zawiera 35 mg alkoholu stearylowego i 35 mg alkoholu cetylowego, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ponadto krem zawiera 153 mg alkoholu benzylowego w każdej 15 g tubie i może powodować łagodne miejscowe podrażnienie lub reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Uogólnione reakcje alergiczne
Występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Objawy obejmują:
• uogólnioną wysypkę, pokrzywkę,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić
  do trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utratę przytomności.
  -> w wypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast
   skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość należy
• usunąć krem
• przerwać stosowanie leku
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe

W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban krem mogą spowodować zapalenie okrężnicy
(jelita grubego) – objawia się to pojawieniem się biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólem
brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.

Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie również mogą wystąpić.

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• skórne reakcje uczuleniowe w miejscu podania w tym: świąd, zaczerwienienie, pieczenie,
  pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka.

Zaczerwienienie i suchość skóry może także wystąpić na innych częściach ciała niż część leczona.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com