Baqsimi 3 mg proszek do nosa

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera proszek do nosa, zawierający 3 mg glukagonu.

Glukagon powoduje zwiększenie stężenia glukozy we krwi poprzez aktywację receptorów glukagonu w wątrobie, w wyniku czego dochodzi do pobudzenia rozkładu glikogenu i uwolnienia glukozy z wątroby. Działanie glukagonu polegające na przeciwdziałaniu hipoglikemii wymaga obecności zapasów glikogenu w wątrobie. Przy wchłanianiu glukagonu podawanego donosowo, średnie maksymalne stężenie w osoczu wystąpiło po upływie 15 min i wynosiło 6130 pg/ml. Pozorna objętość dystrybucji glukagonu podawanego donosowo wynosiła około 885 l. Stwierdzono, że glukagon jest rozkładany w wątrobie, nerkach i osoczu. Średni okres półtrwania glukagonu podawanego donosowo wynosił około 38 min.

Leczenie ciężkiej hipoglikemii u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥4 lat, z cukrzycą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny.

Lek może być stosowany w czasie ciąży. Glukagon nie przenika przez barierę łożyskową u człowieka. Stosowanie glukagonu w postaci proszku do nosa zgłaszano u kobiet w ciąży z cukrzycą i nie jest znany szkodliwy wpływ glukagonu na przebieg ciąży i zdrowie nienarodzonego dziecka i noworodka. Lek można stosować w okresie karmienia piersią. Glukagon jest bardzo szybko usuwany z krwiobiegu, dlatego należy spodziewać się, że jego ilość przenikająca do mleka karmiącej matki po leczeniu epizodów ciężkiej hipoglikemii jest niezmiernie mała. Jako że glukagon jest rozkładany w przewodzie pokarmowym i nie może być wchłaniany w postaci niezmienionej, nie wywiera on żadnego wpływu na procesy metaboliczne u dziecka. W badaniach na szczurach wykazano, że glukagon nie powoduje zaburzeń płodności.

Donosowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 4 lat i starsze: zalecana dawka to 3 mg glukagonu podawana do jednego nozdrza. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ze względu na wiek pacjenta. Istnieją jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ale nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na czynność nerek lub wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u niemowląt i dzieci w wieku od 0 do <4 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Glukagon w postaci proszku do nosa podaje się do jednego nozdrza. Glukagon jest w sposób bierny wchłaniany poprzez błonę śluzową nosa. Po przyjęciu dawki nie jest konieczne wykonanie głębokiego wdechu. Pacjentów i ich opiekunów należy poinstruować o oznakach i objawach ciężkiej hipoglikemii. Ponieważ ciężka hipoglikemia wymaga pomocy innych osób w powrocie do zdrowia, pacjenta należy poinstruować, aby poinformował osoby z otoczenia o preparacie i ulotce dołączonej do opakowania. Lek należy podać jak najszybciej po rozpoznaniu ciężkiej hipoglikemii. Pacjenta lub opiekuna należy poinstruować, aby przeczytał ulotkę dołączoną do opakowania.

Guz chromochłonny. U pacjentów z guzem chromochłonnym glukagon może pobudzić uwolnienie katecholamin z guza. W przypadku pacjentów z gwałtownym wzrostem ciśnienia tętniczego wykazano, że ciśnienie można skutecznie zmniejszyć, stosując nieselektywny lek blokujący receptory α-adrenergiczne. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z guzem chromochłonnym. Guz insulinowy (insulinoma). U pacjentów z guzem insulinowym (wyspiakiem trzustki) podanie glukagonu może początkowo powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Jednak podany glukagon może bezpośrednio lub pośrednio (ze względu na początkowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi) pobudzić nadmierne wydzielanie insuliny z guza i prowadzić do hipoglikemii. Pacjentom, u których wystąpią objawy hipoglikemii po podaniu glukagonu, należy podać glukozę doustnie lub dożylnie. Nadwrażliwość i reakcje alergiczne. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (zgłaszane po zastosowaniu glukagonu we wstrzyknięciach), w tym uogólniona wysypka, a w niektórych przypadkach może dojść do wstrząsu anafilaktycznego z trudnościami w oddychaniu oraz niedociśnieniem. Jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Rezerwy glikogenu i hipoglikemia. Glukagon skutecznie leczy hipoglikemię, wyłącznie w przypadku gdy w wątrobie znajduje się dostateczna ilość glikogenu. Ze względu na to, że glukagon jest mało skuteczny lub jest nieskuteczny w stanach wygłodzenia, niewydolności nadnerczy, przewlekłym nadużywaniu alkoholu oraz przewlekłej hipoglikemii, w leczeniu takich przypadków należy stosować glukozę. Aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii, pacjentom odpowiadającym na leczenie należy podać doustnie węglowodany w celu uzupełnienia niedoboru glikogenu w wątrobie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących
ten lek:
- ból głowy
- łzawienie oczu
- uczucie dyskomfortu oraz inne dolegliwości ze strony nosa, w tym swędzenie, kichanie, katar
  lub zatkany nos i krwawienie
- podrażnienie gardła i kaszel
- zaburzenie węchu
- wymioty
- nudności (mdłości)

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób stosujących ten lek:
- zaburzenia smaku
- zaczerwienienie oczu
- swędzenie oczu
- swędzenie skóry
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób stosujących
ten lek:
- przyspieszenie tętna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Insulina działa antagonistycznie w stosunku do glukagonu. Jeśli glukagon jest stosowany wraz z indometacyną, może utracić zdolność zwiększania stężenia glukozy we krwi, a nawet powodować hipoglikemię. U pacjentów przyjmujących β-adrenolityki można się spodziewać przyspieszenia tętna i większego wzrostu ciśnienia tętniczego, co ze względu na krótki okres półtrwania glukagonu jest przemijające. Wynikiem leczenia glukagonem jest uwolnienie katecholamin z gruczołów nadnerczowych, a jednoczesne stosowanie β-adrenolityków może skutkować swobodnym pobudzeniem receptorów α-adrenergicznych, w następstwie czego może dojść do większego wzrostu ciśnienia tętniczego. Glukagon może nasilać przeciwkrzepliwe działanie warfaryny.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18 A
02-092 Warszawa
22-440-33-00
[email protected]
www.lilly.pl