Barium sulfuricum Medana 1 g/ml zawiesina

1 ml zawiesiny zawiera 1 g siarczanu baru. Preparat zawiera sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu i propylu, etanol i sód.

Środek cieniujący, nie jodowany wykorzystywany w rentgenodiagnostyce przewodu pokarmowego. Nie rozpuszcza się w wodzie i nie wchłania z przewodu pokarmowego. W odróżnieniu od rozpuszczalnych soli baru nie powoduje zatruć. Mechanizm działania wynika z jego zdolności do pochłaniania promieniowania rentgenowskiego. Po podaniu środka cieniującego (doustnie lub we wlewie doodbytniczym) w badaniu rtg zostają uwidocznione: rzeźba błony śluzowej i światło przewodu pokarmowego, co pozwala na wykrycie zmian patologicznych przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego. Preparat nie wpływa na czynności wydzielnicze i motoryczne przewodu pokarmowego. Zapach i smak ułatwia przyjmowanie preparatu przez pacjentów. Siarczan baru wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Badania radiologiczne przewodu pokarmowego: przełyku, żołądka, jelita cienkiego i jelita grubego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność jelit. Zapalenie otrzewnej. Wstrząs septyczny. Podejrzenie lub rozpoznanie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego. Wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Obecność przetoki tchawiczo-przełykowej.

Ze względu na zagrożenie dla płodu, u kobiet w ciąży nie należy wykonywać badań radiologicznych. Warunki bezpiecznego stosowania preparatu u kobiet w ciąży nie zostały ustalone. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak wskazana jest wcześniejsza konsultacja lekarska.

Do użycia pod kontrolą medyczną. Ilość podawanej zawiesiny powinna być każdorazowo określona przez prowadzącego badanie. Doustnie: do badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Doodbytniczo w formie wlewu - do badania jelita grubego: metodą podwójnego kontrastu (preparatu nie rozcieńcza się), metodą konwencjonalną (preparat rozcieńczyć wodą w stosunku 1:1). Na ogół na jedno badanie zużywa się 80-200 g (45-112 ml) zawiesiny, zależnie od badanego odcinka przewodu pokarmowego, masy ciała osoby badanej, czasu trwania badania, itp. Szczególne grupy pacjentów. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci. Sposób podania. Dla otrzymania jednolitej zawiesiny, przed otwarciem należy wielokrotnie wstrząsnąć butelką. Preparat przed podaniem należy ogrzać do temperatury ciała. Po zakończeniu badania należy dążyć do usunięcia pozostałego kontrastu (przez odpowiednie nawodnienie, ewentualnie zastosowanie środków przeczyszczających), aby zapobiec powikłaniom związanym z zaleganiem siarczanu baru w przewodzie pokarmowym.

Stosować ostrożnie u pacjentów podających w wywiadzie skłonność do występowania zaparć. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z astmą, mukowiscydozą, nadciśnieniem tętniczym, zaawansowanymi chorobami serca, alergią, z reakcjami nadwrażliwości na środki cieniujące, zaburzeniami przełykania, u osób w podeszłym wieku oraz wyniszczonych lub odwodnionych. Siarczanu baru powinien być ze szczególną ostrożnością podawany dzieciom. Preparat zawiera 33 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny (butelka 200 ml zawiera 6600 mg sorbitolu). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego preparatu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z preparatem przekracza 140 mg/kg mc. na dobę, może wystąpić dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Preparat zawiera 0,75 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,25 mg propylu parahydroksybenzoesanu w każdym ml zawiesiny i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 162 mg sodu w butelce (200 ml zawiesiny) co odpowiada 8,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat zawiera 0,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 200 ml tego leku jest równoważna 0,2 ml piwa lub 0,08 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem leku Barium sulfuricum Medana wynikają
najczęściej z niewłaściwej techniki podania lub obecności schorzeń upośledzających wytrzymałość
ścian przewodu pokarmowego. Występowanie działań niepożądanych jest bardzo rzadkie i są one
zazwyczaj łagodne.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):
Migrenowe bóle głowy. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego
może być przyczyną nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):
Zmiany w zapisie EKG, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Przypadkowe dostanie się baru siarczanu
do światła naczynia krwionośnego (np. podczas wykonywania wlewu doodbytniczego) może być
przyczyną powikłań takich jak: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór,
bradykardia, asystolia.

Zaburzenia naczyniowe
Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas
wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego (DIC).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Przypadkowe dostanie się baru siarczanu do światła naczynia krwionośnego (np. podczas
wykonywania wlewu doodbytniczego) może być przyczyną powikłań takich jak: zator naczyń
płucnych, niewydolność oddechowa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Dysfagia (utrudnione połykanie pokarmu), zaparcia, biegunki, niedrożność przewodu pokarmowego,
kurczowe bóle brzucha, ziarniniak barowy, zapalenie wyrostka robaczkowego. Przyczyną wystąpienia
kurczowych bólów brzucha i biegunki może być zastosowanie zbyt dużej ilości leku we wlewie
doodbytniczym. U osób w wieku podeszłym baru siarczan może zalegać nawet przez 4-6 dni po
podaniu leku.
Niewłaściwie wykonany wlew doodbytniczy może być przyczyną zapalenia okrężnicy, odbytu lub
perforacji okrężnicy, w następstwie których środek cieniujący może wywołać zapalenie otrzewnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje nadwrażliwości - pokrzywka, świąd, rumień, uogólniona wysypka, obrzęk okołooczodołowy,
kontaktowe zapalenie skóry. Objawy te mogą wystąpić natychmiast, jak również z pewnym
opóźnieniem po zakończeniu badania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl