Baxofort 0,74 mg/ml roztwór do płukania j. ustnej i gardła

1 ml roztworu do płukania gardła/jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (w postaci diklofenaku sodowego). Preparat zawiera sód, etanol, benzoesan sodu (E 211), 1,2-propylenowy glikol (E 1520), sorbitol - ciekły niekrystalizujący (E 420), czerwień koszenilową (E 124), alkohol benzylowy, oraz linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol.

Diclofenac

Diklofenak należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne. Mechanizm działania leków z grupy NLPZ wiąże się ze zmniejszaniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Diklofenak po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach zmienionych zapalnie. Wydalany jest częściowo z moczem, w postaci metabolitu. Pozostała część jest wydalana z żółcią i z kałem.

Leczenie objawów stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego) u osób dorosłych i młodzieży >14 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn – NLPZ), które mogą być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat. III trymestr ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w czasie ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu preparatu na reprodukcję.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: zaleca się płukać jamę ustną i gardło od 2 do 3 razy na dobę, używając 15 ml roztworu, nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody. Płukać przez około 30-60 sekund. Należy poinformować pacjenta, o potrzebie konsultacji z lekarzem w przypadku braku poprawy i stosowania preparatu przez 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Nie ma potrzeby modyfikacji sposobu dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących sposobu dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby; teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane. Sposób podania. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Lek w postaci roztworu jest przeznaczony do płukania gardła i jamy ustnej. Nie wolno połykać roztworu, po użyciu należy go wypluć. Preparat może być stosowany do płukania wyłącznie przez pacjentów, którzy są w stanie powstrzymać odruch połykania i wypluć roztwór po wypłukaniu jamy ustnej lub gardła.

Podczas stosowania preparatu miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 35,085 mg sodu na 15 ml roztworu, co odpowiada 1,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat zawiera 9,0 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml), co jest równoważne 0,06 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w peparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. 15 ml roztworu zawiera 166,5 mg benzoesanu sodu (E 211). Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie. Lek zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej (E 124) w każdych 15 ml roztworu - może powodować reakcje alergiczne. 15 ml roztworu zawiera 41,625 mg 1,2 propylenowego glikolu (E 1520). Preparat zawiera 0,000308745 mg alkoholu benzylowego w każdych 15 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). 15 ml roztworu zawiera 2664 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego (E 420). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol, ciekły niekrystalizujący zawarty w roztworze może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować preparatu. Linalol, d-limonen, eugenol, cytronelol zawarte w preparacie mogą powodować reakcje alergiczne.

Częstość nieznana: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry. W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu diklofenaku sodowego. Jednak podczas miejscowego stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl