Beclonasal Aqua 50 mcg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 dawka (0,09 ml) aerozolu do nosa zawiera 50 µg dipropionianu beklometazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o silnym działaniu przeciwzapalnym i zwężającym naczynia. Dipropionian beklometazonu (BDP) jest prolekiem wykazującym słabe powinowactwo do receptora kortykosteroidowego. Jest hydrolizowany do bardzo aktywnego metabolitu - 17-monopropionianu beklometazonu (B-17-MP). Preparat stosowany jest w zapobieganiu katarowi siennemu, jeśli przyjmowany jest przed narażeniem na alergeny. Po podaniu donosowym całkowita biodostępność aktywnego metabolitu B-17-MP wynosi 44%. Mniej niż 1% dawki wchłania się przez błonę śluzową nosa. Pozostała część leku po usunięciu z nosa, może być wchłonięta z przewodu pokarmowego. Większość połkniętej dawki jest szybko metabolizowana podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Stopień wiązania z białkami osocza BDP wynosi 87%. T_0,5 BDP wynosi 0,5 h, a T_0,5 B-17-MP wynosi 2,7 h.

Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego. Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.  

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią - przed zastosowaniem preparatu należy rozważyć, czy przewidywane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu i dziecka.

Donosowo. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1-2 dawki (50-100 µg) do każdego nozdrza 2 razy na dobę (200-400 µg na dobę). Należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę. Niezbędne jest regularne stosowanie preparatu. Całkowita dawka dobowa nie powinna zazwyczaj przekraczać 8 dawek (400 µg). Kiedy objawy będą opanowane, możliwe jest utrzymanie poprawy za pomocą mniejszej liczby dawek. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 3 tyg., jeżeli nie występuje znaczące złagodzenie objawów. Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych; wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się w zależności od pacjenta i rodzaju preparatu zawierającego kortykosteroid. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i rzadziej zespół zaburzeń psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. U pacjentów stosujących dawki większe niż zalecane w okresie narażenia na stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. W okresie zmiany leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie na preparat donosowy należy zachować ostrożność, jeśli istnieje ryzyko, że czynność nadnerczy jest zaburzona. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa, urazami nosa, po zabiegach chirurgicznych w obrębie nosa, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi, astmą lub gruźlicą. Zakażenia nosa i zatok przynosowych powinny być odpowiednio leczone, ale nie stanowią szczególnego przeciwwskazania do stosowania preparatu. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. Jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny leczenia i jeśli to możliwe zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, po której objawy pozostają opanowane. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Mimo, że lek w większości przypadków zapewnia kontrolę objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, narażenie na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim może niekiedy spowodować konieczność zastosowania dodatkowego leczenia, zwłaszcza w celu złagodzenia objawów dotyczących oczu. Lek zawiera 9 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w pojedynczej dawce (0,09 ml), co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml zawiesiny. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku może wystąpić delikatne kichanie i nieprzyjemny smak lub zapach.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) lek może powodować suchość i podrażnienie błony
śluzowej nosa i gardła, owrzodzenie błony śluzowej nosa i perforację przegrody nosowej (błony
oddzielającej nozdrza), krwawienie z nosa, ból głowy, zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób) lek może wywoływać zaćmę, reakcje alergiczne,
w tym wysypkę, pokrzywkę, świąd lub zaczerwienienie oraz obrzęk twarzy, warg lub gardła, lub
duszność i (lub) świszczący oddech.

Zgłaszano niewyraźne widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

W bardzo rzadkich przypadkach, leczenie donosowymi kortykosteroidami może wpływać na
normalne wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli duże dawki
stosowane są przez długi okres.

Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent odczuwa ból nosa lub gardła lub wystąpiło krwawienie z nosa po zastosowaniu leku,
- u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, które nie należą do typowych objawów kataru
  siennego, szczególnie ból i niewyraźne widzenie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Jednym z rzadkich objawów może być spowolnienie wzrostu u dzieci. U dzieci, które stosują ten lek
przez długi okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, niż w przypadku niektórych innych kortykosteroidów, dlatego interakcje są mało prawdopodobne. Jednakże, nie można wykluczyć możliwości działania ogólnoustrojowego w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np rytonawir, kobicystat), dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i właściwe monitorowanie podczas równoczesnego stosowania tych preparatów. Jednoczesne stosowanie innego wziewnego lub podawanego ogólnie steroidu może powodować nasilone hamowanie czynności nadnerczy.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
22-833-31-77
[email protected]
www.orionpharma.pl