Bedicort salic (0,5 mg + 30 mg)/g maść

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu betametazonu) oraz 30 mg kwasu salicylowego.

Preparat do stosowania miejscowego zawierający kortykosteroid i kwas salicylowy. Betametazon jest syntetyczną, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu; wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne oraz obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy zastosowany miejscowo działa keratolitycznie, ułatwia wchłanianie kortykosteroidu, ponadto działa słabo antyseptycznie i bakteriostatycznie. Dipropionian betametazonu łatwo przenika przez rogową warstwę skóry, gdzie jest gromadzony. Nie jest metabolizowany w skórze. Kortykosteroidy zastosowane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie dipropioninanu betametazonu jest zwiększone przy zastosowaniu na delikatną skórę (miejsca zgięć, twarz, skóra z uszkodzonym nabłonkiem lub zmieniona przez proces zapalny), na duże powierzchnie skóry oraz gdy jest zastosowany w opatrunku okluzyjnym, szczególnie u dzieci. Kwas salicylowy zastosowany na skórę wywołuje tylko działanie miejscowe. Po wchłonięciu do organizmu, dipropionian betametazonu jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

Miejscowe leczenie podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).

Nadwrażliwość na substancje czynne - dipropionian betametazonu i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować: w zakażeniach bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczce, półpaścu, ospie wietrznej), grzybiczych lub pasożytniczych (np. świerzbie) skóry; w trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis); na skórę twarzy; w pieluszkowym zapaleniu skóry; w świądzie okolic odbytu i narządów moczowo-płciowych; u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, aby były wykrywalne w mleku kobiecym. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilość maści (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm² powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować 2 razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach, korzystny wynik leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.  W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania maści na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych ilościach i długotrwale. W razie konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności. Szczególna ostrożność powinna być zachowana podczas stosowania preparatu u pacjentów z łuszczycą. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ może on nasilać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, a co za tym idzie większą wchłanialność leku, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerzy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Bedicort salic:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia oka: nieostre widzenie.

Zaburzenia skóry: pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust,
alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zaniki skóry, rozstępy
skóry i potówki.
Ze względu na to, że lek zawiera kwas salicylowy, podczas długotrwałego stosowania może wystąpić
zapalenie skóry.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.
Ogólne objawy niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl