Beduo 100 mg+100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 100 mg chlorowodorku tiaminy (witaminy B₁) i 100 mg chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B₆).

Pyridoxine hydrochloride, Thiamine hydrochloride

Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami). W organizmie witamina B₁ (tiamina) ulega przemianie do biologicznie aktywnego pirofosforanu tiaminy (TPP). TPP wpływa na główne procesy metaboliczne węglowodanów. Jako koenzym, pirofosforan tiaminy bierze udział w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA i wpływa na transketolazy w cyklu pentozofosforanowym. Ponadto odgrywa istotną rolę w przemianie alfa-ketoglutaranu do sukcynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego. Ze względu na ścisłe powiązanie z metabolizmem, występują interakcje z innymi witaminami z grupy B. Ze względu na szybki obrót metaboliczny oraz ograniczone zdolności magazynowania, tiaminę należy przyjmować codziennie w ilościach wystarczających do pokrycia zapotrzebowania. Całkowita zmagazynowana ilość w organizmie wynosi około 30 mg, z czego około 40% znajduje się w mięśniach. Aby uniknąć ewentualnego niedoboru, zalecane spożycie witaminy B₁ u mężczyzn wynosi od 1,0 do 1,3 mg na dobę, u młodzieży do 1,4 mg na dobę i u kobiet 1,0 mg na dobę. W czasie ciąży konieczne jest zwiększenie dawki o 0,2 mg na dobę, a w okresie laktacji o 0,4 mg na dobę. Minimalne zapotrzebowanie na tiaminę u ludzi wynosi 0,3 mg/1000 kcal. Niedobór tiaminy powoduje chorobę beri-beri i zespół encefalopatii Wernickie`go. Objawy kliniczne niedoboru tiaminy staja się widoczne po 2-3 tyg. niedostatecznej podaży tiaminy. Niedobór tiaminy manifestuje się głównie w obwodowym układzie nerwowym, sercowo-naczyniowym i przewodzie pokarmowym. Witamina B<sub>6</sub> (pirydoksyna) w postaci fosforylowanej (5`-fosforan pirydoksalu, PLP) jest koenzymem szeregu enzymów uczestniczących w całym nieoksydacyjnym metabolizmie aminokwasów. Fosforylacja grupy CH₂OH w pozycji 5 jest warunkiem wstępnym funkcjonowania jako koenzymu. Poprzez dekarboksylację, enzymy pochodne PLP biorą udział w tworzeniu fizjologicznie czynnych amin (np. adrenaliny, histaminy, serotoniny, dopaminy, tyraminy), poprzez transaminację uczestniczą w procesach anabolicznych i katabolicznych (np. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza kwas gamma-aminomasłowy - kwas alfaketoglutarowy), uczestniczą także w różnego rodzaju procesach rozszczepiania i syntezy aminokwasów. Witamina B₆ bierze udział w czterech różnych etapach metabolizmu tryptofanu. W syntezie hemoglobiny witamina B₆ katalizuje tworzenie kwasu alfa-amino-beta-ketoadypinowego. Ponadto istnieją bezpośrednie biochemiczne powiązania z innymi witaminami z grupy B. Zawartość witaminy B₆ w ludzkim organizmie wynosi 40 - 150 mg. Pirydoksyna magazynowana jest głównie w mięśniach jako 5`-fosforan pirydoksalu. Zapotrzebowanie na witaminę B₆ zależy głównie od metabolizmu białek, przy czym wzrasta wraz ze spożyciem białka. Zalecane jest spożycie 0,02 mg witaminy B₆ na gram spożytego białka. Aby uniknąć ewentualnego niedoboru, mężczyźni potrzebują 1,5 mg witaminy B₆ na dobę, a kobiety 1,2 mg na dobę. W okresie ciąży i karmienia piersią należy zwiększyć dawkę o 0,7 mg na dobę. Dawki mogą być wyższe na przykład w trakcie przedłużonego stosowania niektórych preparatów lub w przypadku chorób i zaburzeń metabolicznych. Niewystarczająca podaż w diecie może prowadzić do występowania objawów niedoboru, dotyczących nerwów obwodowych, skóry, błony śluzowej i układu krwiotwórczego. U dzieci niedobór pirydoksyny powoduje zmiany w OUN. Leczenie farmakologiczne stanów niedoboru wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce.

Choroby układu nerwowego spowodowane udokumentowanym niedoborem witamin B₁ i B₆. Uwaga. Niedobór witaminy B₁ i B₆ rzadko występuje pojedynczo. Przed rozpoczęciem terapii należy więc sprawdzić, czy nie występuje niedobór innej witaminy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podczas ciąży lub karmienia piersią lek można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B₁ wynosi około 1,4-1,6 mg, a witaminy B₆ 2,4-2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B₁ lub B₆, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane nie zostało potwierdzone. Witaminy B₁ i B₆ przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki witaminy B₆ mogą hamować wytwarzanie mleka.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. powl. raz na dobę (co odpowiada 100 mg witaminy B₁ oraz 100 mg witaminy B₆). Po 4 tyg. leczenia lekarz powinien zadecydować o dalszym leczeniu. Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone. Sposób podania. Tabl. powl. należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w całości (bez rozgryzania), popijając odpowiednią ilością płynu.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny (w zakresie 500 mg - 1 g) związane jest z rozwojem neuropatii obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się podczas przyjmowania witaminy B₆ przez krótszy okres i w mniejszych dawkach. Dlatego konieczna jest systematyczna ocena pacjenta pod względem występowania objawów neuropatii obwodowej; w razie ich wystąpienia leczenie należy odpowiednio zmodyfikować lub zakończyć. W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie leku oraz, jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, takie
jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje
nadwrażliwości).

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): neuropatie obwodowe (objawy
dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): W badaniach klinicznych,
udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak nudności i inne
dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy
placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie został jeszcze wystarczająco
wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Przedawkowanie witaminy B6 (dawka powyżej 1 g/dobę przez ponad 2 miesiące) powoduje
uszkodzenie nerwów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, cykloseryny, D-penicylaminy) może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B₆. Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B₆. Tiamina (witamina B₁) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ hamuje on kompetycyjnie fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy. Leki zobojętniające sok żołądkowy, alkohol i czarna herbata mogą zmniejszać wchłanianie tiaminy. Równoczesne spożywanie napojów zawierających siarczyny, np. wina, może powodować degradację tiaminy. Długotrwałe leczenie furosemidem może powodować niedobór tiaminy w związku ze zwiększonym wydalaniem moczu. Witamina B₆ w dawkach dobowych 5 mg lub więcej zmniejsza skuteczność lewodopy.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl