Beltaoral roztwór do stos. podjęzyk. z. podtrz. (alternaria)

Biologicznie standaryzowane ekstrakty alergenne do swoistej immunoterapii podjęzykowej. Standaryzacja prowadzona jest w jednostkach terapeutycznych SR (ang. Skin Response). Stężenie w fiolce nr 1 wynosi 0,2 SR/ml; stężenie w fiolce nr 2 wynosi 2 SR/ml. W przypadku składników aktywnych, które nie zostały ocenione biologicznie, przeprowadza się ocenę chemiczną w PNU (ang. Protein Nitrogen Units). Stężenie w każdej fiolce wynosi 2500 PNU/ml. Fiolka nr 1 ma objętość 3 ml; fiolki nr 2 mają objętość 8 ml.

Allergen extracts

Preparat do immunoterapii swoistej zawierający alergeny pochodzenia zwierzęcego (pies, kot), roślinnego (bylica) oraz grzybów (Alternaria alternata). Immunoterapia swoista preparatami alergizującymi polega na wielokrotnym podawaniu alergenów osobom uczulonym w celu aktywacji mechanizmów immunomodulacyjnych i zapewnienia trwałego złagodzenia objawów i zmniejszenia zapotrzebowania na leki, jak również poprawę jakości ich życia w przypadku naturalnej ekspozycji na alergen w przyszłości. Układ odpornościowy jest układem docelowym dla działania farmakodynamicznego. Celem jest wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko alergenowi, którym leczony jest pacjent. Pełny i dokładny mechanizm działania dotyczący efektu klinicznego immunoterapii swoistej nie jest w pełni poznany ani dobrze udokumentowany. Roztwór wodny wychwytywany jest przez komórki dendrytyczne błony śluzowej jamy ustnej, o wysokim powinowactwie z receptorami IgE. Aktywne cząsteczki ekstraktu alergennego składają się głównie z białek. W przypadku preparatów do immunoterapii podjęzykowej badania wykazały, że nie występuje bierna absorpcja alergenu przez błonę śluzową jamy ustnej. Dowody wydają się wskazywać, że alergen jest wychwytywany w błonie śluzowej jamy ustnej przez komórki Langerhansa. Oczekuje się, że alergen, który nie zostanie wchłonięty w ten sposób, ulegnie hydrolizie do aminokwasów i małych polipeptydów w świetle przewodu pokarmowego.

Leczenie astmy oskrzelowej typu alergicznego, alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek i innych objawów alergicznych zależnych od IgE.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka lub niekontrolowana astma. Ogólne przeciwwskazania do immunoterapii swoistej. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie immunoterapii chorób alergicznych opracowanym przez Komitet Immunoterapii Hiszpańskiego Towarzystwa Alergii i Immunologii Klinicznej oraz Europejski Podkomitet ds. Alergii i Immunologii Klinicznej i Immunoterapii, leczenie odczulające jest przeciwwskazane lub należy je przerwać jeśli u pacjenta: występuje choroba nerek w stadium początkowym (zapalenie nerek, nerczyca itp.); występuje choroba krwi (białaczka, chłoniak itp.); rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby; rozpoznano chorobę zakaźną (zapalenie wątroby, czynna gruźlica itp.); pacjent jest leczony β-blokerami; występuje jakikolwiek choroba, w której adrenalina jest przeciwwskazana (nadczynność tarczycy, nadciśnienie, choroby serca itp.); występuje ciężkie atopowe zapalenie skóry; występuje istotna czynna lub częściowo kontrolowana choroba autoimmunologiczna, zmiana immunologiczna, niedobór odporności, immunosupresja lub złośliwa choroba nowotworowa. Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów z następującymi schorzeniami: częściowo kontrolowana astma; choroby układu sercowo-naczyniowego lub przyjmowanie β-blokerów, ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna w remisji; pierwotny lub wtórny niedobór odporności; ciężkie schorzenia psychiatryczne; pacjenci słabo stosujący się do zaleceń lub u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja na immunoterapię. U tych pacjentów zalecenie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie ciąży. Nie istnieją przeciwwskazania do przerwania leczenia jeśli u pacjenta została ustalona tolerancja na leczenie podtrzymujące. Chociaż nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią, nie przewiduje się żadnych działań u niemowląt. Nie istnieją przeciwwskazania do przerwania leczenia. Lekarz oceni w każdym przypadku, czy lek może zostać podany lub należy odroczyć leczenie.

Podjęzykowo. Poniższe wytyczne stanowią ogólne zalecenie, które należy dostosować indywidualnie do tolerancji każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Zestaw złożony z 3 fiolek: nr 1, 2, 2. Leczenie początkowe. Leczenie należy rozpocząć się od fiolki nr 1 (żółta etykieta) o niższym stężeniu, poprzez podanie 1 naciśnięcia pierwszego dnia, 2 naciśnięć drugiego dnia, 3 naciśnięć trzeciego dnia, 4 naciśnięć czwartego dnia i 5 naciśnięć piątego dnia. Następnie leczenie będzie kontynuowane przy użyciu fiolki nr 2 (fioletowa etykieta) o wyższym stężeniu, poprzez podanie 1 naciśnięcia szóstego dnia, 2 naciśnięć siódmego dnia, 3 naciśnięć ósmego dnia. Od tego momentu do zakończenia stosowania fiolki nr 2 będą podawane 3 naciśnięcia dziennie. Opakowanie leczenia początkowego wystarcza na ok. 4 miesiące. Zestaw złożony z 2 lub 3 fiolek nr 2. Leczenie początkowe. Leczenie należy rozpocząć od podania 1 dawki poprzez jednokrotne naciśnięcie dozownika pompki (każda dawka zawiera 50 μl) pierwszego dnia, 2 dawek drugiego dnia i 3 dawek trzeciego dnia. W kolejnych dniach należy stosować 3 dawki dziennie, aż do wyczerpania zawartości fiolki. Leczenie podtrzymujące. Leczenie polega na podawaniu 3 dawek dziennie aż do wyczerpania zawartości fiolek. Opakowanie składające się z 2 fiolek wystarcza na ok. 3,5 miesiąca; opakowanie składające się z 3 fiolek wystarcza na ok. 5,5 miesiąca. Ostrzeżenie: w przypadku przerwania leczenia na dłużej niż 2 tyg., dawkę należy dostosować zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. W przypadku przerw dłuższych niż 1 miesiąc, leczenie należy rozpocząć ponownie od leczenia początkowego. Długość kuracji. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi w celu uzyskania maksymalnych korzyści ze stosowania leku zaleca się kontynuację kuracji przez co najmniej 3 lata. Pominięcie dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej. W przypadku przerwania leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki leku w stosunku do ostatnio podanej dawki. W przypadku przerw krótszych niż 1 miesiąc wskazane byłoby powtórzenie ostatniej dawki. Jeśli przerwa jest dłuższa niż 1 miesiąc, zaleca się konsultację z alergologiem, który oceni, czy należy ponownie rozpocząć schemat podawania leku. Sposób podania. Podanie podjęzykowe. Preparat należy przyjmować na pusty żołądek. Należy unikać jedzenia, picia i mycia zębów przez 5 min po przyjęciu leku. Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki. W przypadku rozpoczęcia nowej fiolki należy mocno nacisnąć 2 do 3 razy dozownik pompki w celu uzyskania odpowiedniego ciśnienia w pompce. Za pomocą gazika należy osuszyć miejsce aplikacji pod językiem. Aby zastosować dawkę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, należy ostrożnie nacisnąć dozownik pompki palcem i zaaplikować lek pod język. Podaną dawkę należy utrzymać przez 2-3 min w jamie ustnej, a następnie połknąć. Preparat należy stosować w temperaturze pokojowej (szczepionkę należy wcześniej wyjąć z lodówki lub ogrzać w dłoniach). Należy unikać wysiłku fizycznego lub intensywnej pracy do 3 h po podaniu każdej dawki.

Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Jeśli po podaniu leku pojawi się pokrzywka, astma, kaszel lub inna ogólna reakcja, przed kontynuowaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku chorób zapalnych jamy ustnej, infekcji jamy ustnej, zabiegów chirurgicznych jamy ustnej (w tym ekstrakcji zębów) należy przerwać leczenie preparatem na 7 dni w celu ułatwienia gojenia jamy ustnej. W przypadku jednoczesnej profilaktyki immunoregulacyjnej zaleca się opóźnienie podania szczepionki o pewien czas. Zaleca się opóźnienie podania preparatu o co najmniej tydzień w przypadku podania innego rodzaju szczepionki (np. przeciw grypie, polio, trójwalentnej). W przypadku leczenia szczepionką Beltaoral należy przerwać takie leczenie na tydzień przed podaniem innego rodzaju szczepionki. Podawanie preparatu należy również przerwać w następujących sytuacjach: wystąpienie choroby zakaźnej przebiegającej z gorączką (odczekać tydzień po ustąpieniu objawów); stan astmatyczny (odczekać 24 h bez stosowania leków rozszerzających oskrzela); ciężkie choroby skóry; poważne choroby współistniejące; zaostrzenie procesu alergicznego (niestabilne), węzły chłonne (ocenić zmniejszenie objętości, a jeśli nie zmniejszają się, skontaktować się z oddziałem alergologicznym). Leczenie należy opóźnić w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które powinien ocenić lekarz specjalista przed kontynuacją leczenia.

W przypadku przedawkowania i (lub) pacjentów z nadwrażliwością na leczenie mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych immunoterapią podjęzykową są reakcje miejscowe o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Reakcja miejscowa - zwykle o charakterze łagodnym, pojawia się w miejscu aplikacji i może występować często. Charakteryzuje się swędzeniem języka, warg i (lub) jamy ustnej bez konieczności zmiany schematu leczenia. W niektórych przypadkach może wystąpić pogorszenie objawów po jednej lub kilku godzinach od podania. Konieczna może być zmiana schematu podawania, utrzymująca tę samą dawkę lub nawet ją zmniejszająca. Reakcja ogólnoustrojowa - rzadko występuje natychmiast po podaniu. Obejmuje świąd, obrzęk, rumień, pokrzywkę, duszność, ból głowy, nudności lub złe samopoczucie. W takich przypadkach, nawet jeśli reakcja była bardzo łagodna, należy zastosować konwencjonalne leczenie lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami lub adrenaliną. W razie potrzeby pacjenta należy przetransportować do Szpitalnego Oddziału Ratunkowego. Wymagana jest okresowa kontrola stosowanej immunoterapii przez lekarza specjalistę, co jest równoznaczne z przygotowywaniem odpowiednich rozcieńczeń ekstraktu alergennego lub dostosowaniem leczenia do potrzeb pacjenta.

Jednoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory mastocytów) oraz leków o powiązanym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na granice tolerancji pacjenta, dlatego w przypadku odstawienia tych leków należy skonsultować się z lekarzem. Podczas leczenia pacjenta lekami przeciwnadciśnieniowymi (β-adrenolityki, inhibitory ACE) może dojść do nasilenia działania rozszerzającego naczynia krwionośne histaminy, która jest uwalniana w wyniku potencjalnej reakcji anafilaktycznej. Jeśli to możliwe, podczas leczenia odczulającego należy unikać alergenów w tym alergenów reagujących krzyżowo. Adrenalina jest opcją leczenia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Działanie adrenaliny może ulec nasileniu u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO i (lub) inhibitorami COMT, co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być osłabione u pacjentów leczonych β-blokerami.

Belta Allergy
+48 516 021 091
[email protected]