Benzydamine neo-angin smak cytrynowy 3 mg pastylki twarde

1 pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Preparat zawiera izomalt (E 953) oraz aspartam (E 951).

Benzydamine hydrochloride

Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działanie przeciwzapalne benzydaminy polega na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, głównie czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), a w mniejszym stopniu interleukiny-1β (IL-1β) i białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1). Ponieważ benzydamina nie hamuje znacząco prostaglandyn, nie wywołuje efektów ubocznych typowych dla leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego. Przy zastosowaniu miejscowym, benzydamina wykazuje działanie przeciwbólowe, jak wykazano w badaniach klinicznych, działa znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne. Zmniejszone zostają objawy zapalenia, np. obrzęk, zaczerwienienie i ból związany z zapaleniem pochodzenia fizycznego, chemicznego i mikrobiologicznego. Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazano na podstawie obecności zauważalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Przy zastosowaniu miejscowym wykazano, że benzydamina gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 8 h.

Objawowe miejscowe leczenie ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle u dorosłych, młodzieży i dzieci >6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) jej metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Dorośli i młodzież: 1 pastylka 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę; preparat powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Ze względu na postać farmaceutyczną, preparatu nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia preparatem, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany. Leczenie nie może przekraczać 7 dni. Jeśli objawy nasilą się, w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa, jeśli pacjent odczuwa szczególnie silny ból, wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Sposób podania. Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej; nie należy połykać ani rozgryzać.

Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie. Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i salicylowy) lub na inne NLPZ. Benzydaminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła spowodowane poważnymi procesami chorobowymi. Substancje pomocnicze. 1 pastylka twarda zawiera 2 457,31 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951). Ze względu na zawartość izomaltu (E 953) preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Zawarty w preparacie aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny; może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość) powodująca wysypkę lub oparzenia
  słoneczne.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- uczucie pieczenia,
- suchość ust.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- objawy takie jak trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- wysypka, swędzenie, pokrzywka,
- obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, ust i/lub języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy),
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
- Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie
  zgłosić się po pomoc medyczną. 

Poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować
- trudności w oddychaniu,
- ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów
  głowy/omdlenia,
- silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może potencjalnie zagrażać życiu,
- miejscowa utrata czucia w ustach i dookoła ust (niedoczulica jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
22-231-82-87
[email protected]
www.klosterfrau.com