Betacal (50 mcg+ 0,5 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 50 µg kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu betametazonu). Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321) oraz olej rycynowy uwodorniony.

Lek przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego. Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Taka podstawa jego działania sugerowana jest w leczeniu łuszczycy. Dipropionian betametazonu, podobnie jak inne kortykosteroidy, działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych. Ogólnie biorąc, mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo nie jest jasny. Po ekspozycji układowej obie substancje czynne - kalcypotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w dużym stopniu metabolizowane. Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 h. Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach, do glukuronidu i estrów siarczanowych. Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki miniaturowe), a betametazonu dipropionian z moczem (szczury i myszy). Badania dotyczące dystrybucji w tkankach, przeprowadzone na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowane radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować preparatu u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu preparat jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

W okresie ciąży preparat powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy lek jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że w okresie karmienia piersią nie wolno stosować żelu na piersi. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

Zewnętrznie, na skórę. Lek należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Zalecany okres leczenia skóry owłosionej wynosi 4 tyg., a pozostałych obszarów skóry 8 tyg. Jeśli po tym czasie konieczne jest kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania leków zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej preparatami zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy (preparatem można leczyć miejsca na owłosionej skórze głowy dotkniętej łuszczycą): zazwyczaj od 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza do leczenia owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Nie należy nakładać żelu bezpośrednio na twarz ani oczy. W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się korzystania z prysznica czy kąpieli ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy bezpośrednio po nałożeniu leku. Żel powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Lek powinien być stosowany wyłącznie na skórę objętą łuszczycą a nie na skórę bez łuszczycy. Nie należy bandażować, szczelnie przykrywać ani owijać leczonej skóry. Należy wstrząsnąć zawartością tuby przed zastosowaniem i nałożeniem żelu na dotknięty chorobą obszar skóry. Po użyciu leku należy umyć ręce. W przypadku występowania łuszczycy owłosionej skóry głowy. Przed nałożeniem leku na skórę głowy należy przeczesać włosy, aby usunąć wszelkie luźne łuski. Należy przechylić głowę, aby upewnić się, że lek nie spływa po twarzy. Pomocne może być przedzielenie włosów przed użyciem preparatu. Lek należy nałożyć opuszkami palców na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasować. Umycie włosów przed nałożeniem żelu nie jest konieczne. W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu żelu.

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego. Lek zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania preparatu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem w skojarzeniu dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 µg + 0,5 mg)/g, żel (na owłosioną skórę głowy) i dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 µg + 0,5 mg)/g, maść (na tułów/ciało), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Zaburzenia widzenia. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wpływ na metabolizm wapnia. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania żelu na więcej niż 30% powierzchni skóry. Miejscowe działania niepożądane. Lek zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego trzeba unikać jednoczesnego stosowania innych steroidów na tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy - nie należy stosować leku na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć podawania i przypadkowego przeniesienia żelu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu preparatu na skórę należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami. Jednocześnie występujące zakażenia skóry. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne. Niemniej jednak w razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Przerwanie leczenia. Podczas leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego w okresie po zakończeniu leczenia wskazany jest nadzór lekarza. Długotrwałe stosowanie. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Stosowanie, które nie zostało ocenione. Brak doświadczeń ze stosowaniem leku w leczeniu łuszczycy kropelkowej. Jednoczesne leczenie innymi lekami i promieniowaniem ultrafioletowym. W leczeniu zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w skojarzeniu z preparatem w postaci żelu zawierającym kalcypotriol + betametazon, (50 µg + 0,5 mg)/g w leczeniu zmian łuszczycowych na ciele, ale doświadczenia dotyczące stosowania kalcypotriolu + betametazon (50 µg + 0,5 mg)/g, żel w skojarzeniu z innymi lekami przeciwłuszczycowymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z lekami przeciwłuszczycowymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. Podczas leczenia z zastosowaniem preparatu lekarze prowadzący powinni doradzać pacjentom ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV jest możliwe jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ponadto lek zawiera olej rycynowy, który może wywołać miejscowe reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast
lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy jak najszybciej powiadomić o tym
  lekarza prowadzącego.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny
steroid), jeden ze składników leku Betacal. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli
wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one
po długotrwałym stosowaniu, po stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami,
pod piersiami), po stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub po stosowaniu na dużych
powierzchniach skóry.

Działania niepożądane obejmują:
- Nadnercza mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to: zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (objawy to: niewyraźne i zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość
  na światło) lub wzrost ciśnienia w oku (objawy to: ból oka, zaczerwienienie oka, pogorszone lub
  zamglone widzenie).
- Zakażenia (z powodu zahamowania lub osłabienia układu odpornościowego zwalczającego
  zakażenie).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Betacal i jak
  najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy mogą wystąpić wahania
  stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z masywnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
  stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
  wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Betacal, niezwłocznie
  poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- Leczenie tym żelem może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zwykle
  w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia
  we krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Ten
  stan może być ciężki i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niemniej jednak
  po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Zgłaszano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane leku Betacal.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Swędzenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Podrażnienie oczu.
- Uczucie pieczenia skóry.
- Ból lub podrażnienie skóry.
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych).
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry).
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień).
- Trądzik (pryszcze).
- Suchość skóry.
- Wysypka.
- Łuszczyca krostkowa.
- Zakażenia skóry.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- Reakcje alergiczne.
- Rozstępy.
- Złuszczanie skóry.
- Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu podania żelu,
  w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
- Nieostre widzenie.

Mniej ciężkie działania niepożądane zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza
przez dłuższy czas. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
- Ścieńczenie skóry.
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów.
- Zmiana tempa wzrostu włosów.
- Czerwona wysypka wokół ust (zapalenie skóry wokół warg).
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
  zapalenie skóry).
- Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe).
- Pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja).
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych).

Inne mniej ciężkie znane działania niepożądane spowodowane kalcypotriolem, obejmowały:
- Suchość skóry.
- Wrażliwość skóry na światło, objawiające się wysypką.
- Wyprysk.
- Świąd.
- Podrażnienie skóry.
- Uczucie pieczenia lub kłucia.
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień).
- Wysypka.
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry).
- Zaostrzenie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl