Betanil Forte 24 mg tabletki

1 tabl. zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach. Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H₁ jak i antagonista receptora histaminowego H₃ również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H₂. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H₃ i ich regulację "w dół". Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka. Ułatwia kompensację przedsionkową. Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się łatwo i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po ok. 1 h od podania na czczo. Lek w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Po wchłonięciu jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA); 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem.

Choroba Meniere`a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących; należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Doustnie. Dorośli: 12-24 mg 2 razy na dobę podczas posiłków. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Czasami poprawę można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Dane z badań klinicznych w grupie pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Tabletki są podzielne.

Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka, dwunastnicy lub przebytą chorobą wrzodową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia, ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji podczas leczenia betahistyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa (ryzyko nasilenia objawów). W trakcie leczenia należy dokładnie kontrolować pacjentów z astmą oskrzelową. Ze względu na zawartość laktozy pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Betanil Forte wystąpić mogą następujące poważne działania niepożądane:


Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betanil Forte i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:
- czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,
- obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- utrata świadomości,
- trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku Betanil Forte, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.


Inne działania niepożądane obejmują:


Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- nudności,
- zaburzenia trawienia,
- bóle głowy.


Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny:
- łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy).
Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz preparatem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także dotyczące nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Interakcje betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl