Betoptic 0,5% 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu Betoptic 0,5% zawiera 5 mg betaksololu. 1 ml zawiesiny do oczu Betoptic S zawiera 2,5 mg betaksololu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Kardioselektywny β-adrenolityk, pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania miejscowo znieczulającego. Nie wpływa lub ma niewielki wpływ na akomodację i średnicę źrenicy. U pacjentów z centralnym zmętnieniem soczewki stosowanie preparatu pozwala uniknąć upośledzenia widzenia, występującego w związku ze zwężeniem źrenicy. Początek działania występuje 0,5 h od podania leku, działanie maksymalne w ciągu 2 h, działanie betaksololu utrzymuje się 12 h. Jest wydalany z moczem głównie w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 16-22 h.

Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Lek może być stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst. niekontrolowany stymulatorem serca, wstrząs kardiogenny, jawna niewydolność serca w wywiadzie. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym z ciężką astmą oskrzelową (istniejącą albo w wywiadzie) oraz POChP.

W ciąży stosować wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania betaksololu do mleka kobiet karmiących - ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

Dospojówkowo. Dorośli, w tym u pacjenci w wieku podeszłym: do worka spojówkowego chorego oka 2 razy na dobę 1 kroplę roztworu Betoptic 0,5% lub zawiesiny Betoptic S. U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może wystąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z jaskrą. Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio wyrównane, można zastosować leczenie skojarzone z pilokarpiną i innymi lekami zwężającymi źrenicę i (lub) adrenaliną i (lub) inhibitorami anhydrazy węgalnowej lub analogami prostaglandyn. Jeśli pacjent jest przestawiany z leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy kontynuować leczenie dotychczas stosowanym preparatem, dodając 2 razy w ciągu doby 1 kroplę preparatu do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni preparat przeciw jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic 0,5%/Betoptic S. W przypadku przestawiania chorego z leczenia kilkoma równocześnie podawanymi preparatami przeciwko jaskrze konieczne jest indywidualne ustalanie schematu leczenia. Zmiany kolejnych preparatów należy prowadzić w odstępach nie mniejszych niż tydzień. W celu ograniczenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych betaksololu należy zamknąć powiekę i delikatnie ucisnąć przewód nosowo-łzowy na 2 min po zakropleniu leku. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi preparatami podawanymi miejscowo do oka należy zachować odstęp co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego preparatu. Maści do oczu należy stosować na końcu. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku <18 lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Sposób podania. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Przed podaniem zawiesiny Betoptic S należy dokładnie wstrząsnąć butelkę.

Ostrożnie stosować u pacjentów z hipoglikemią, cukrzycą (szczególnie niestabilną), miastenią oraz u pacjentów z podejrzeniem tyreotoksykozy (nagłe odstawienie leków β-adrenolitycznych może spowodować przełom tarczycowy). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca należy przerwać leczenie betaksololem. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda). Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia u pacjentów z łagodną/umiarkowaną postacią astmy oskrzelowej lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o łagodnym/umiarkowanym nasileniu. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z zaburzeniami rogówki oka. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch preparatów blokujących receptory β-adrenergiczne podawanych miejscowo. Po zabiegach trabekulektomii zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas stosowania preparatów hamujących wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. tymololu, acetazolamidu). Preparaty blokujące receptory β-adrenergiczne podawane do oka mogą blokować ogólnoustrojowe działanie substancji pobudzających receptory β-adrenergiczne (np. adrenaliny). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zakropleniem należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Betoptic 0,5%.

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane
do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po
lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic 0,5%.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
  - Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
  - Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez
  - Działania ogólne: ból głowy

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
  - Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka,
    zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, pieczenie
    i kłucie oka, ból oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka,
    wydzielina z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki,
    obrzęk oka, zaczerwienienie oka
  - Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech,
    mdłości, zapalenie wewnątrz nosa

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
  - Działania dotyczące oka: zaćma
  - Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry,
    wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego

Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków
stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic:
• Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)
  - Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie
    wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie.
  - Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk
    naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar
    mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje,
    arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa
    niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem
    stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie
    zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha,
    wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy,
    ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne,
   utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca.
Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia
ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych
i (lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań
niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym
lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane
po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wszystkie interakcje, które występują przy układowym stosowaniu blokujących receptory β-adrenergiczne, mogą w zasadzie wystąpić także po podaniu preparatu blokującego receptor β-adrenergiczny w postaci kropli do oczu. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji betaksololu z innymi preparatami. W przypadku podawania preparatu blokującego receptory β-adrenergiczne w postaci roztworu do oka jednocześnie z doustnymi preparatami leczniczymi blokującymi kanały wapniowe, preparatami blokującymi receptory β-adrenergiczne, przeciwarytmicznymi preparatami (w tym amiodaronem), glikozydami nasercowymi, parasympatykomimetykami, guanetydyną, może wystąpić działanie addytywne skutkujące wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz istotną klinicznie bradykardią. Pacjenci otrzymujący w tym samym czasie preparat β-adrenergiczny w postaci kropli do oczu oraz doustne preparaty blokujące receptor β-adrenergiczny powinni być obserwowani pod kątem możliwości wystąpienia addytywnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnoustrojowego hamowania układu β-adrenergicznego. Preparaty blokujące receptory β-adrenergiczne podawane doustnie zmniejszają objętość minutową u osób zdrowych oraz u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności mięśnia sercowego preparaty blokujące receptory β-adrenergiczne mogą hamować pobudzające działanie układu współczulnego, konieczne dla zachowania prawidłowej czynności serca. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w razie stosowania preparatu blokującego receptory β-adrenergiczne u osoby przyjmującej preparaty zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny. Może dojść do działania addycyjnego tych preparatów, niedociśnienia i (lub) bradykardii. Tak jak w przypadku stosowania innych preparatów stosowanych w leczeniu jaskry, u niektórych pacjentów po długotrwałej terapii opisywano zmniejszenie odpowiedzi na preparat. Sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania preparatów blokujących receptory β-adrenergiczne podawanych do oka oraz adrenaliny (epinefryny). Betaksolol jest preparatem blokującym receptory β-adrenergiczne i należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie psychotropowe preparaty oddziaływujące na receptory adrenergiczne, z uwagi na ryzyko nasilenia ich działania. Preparaty blokujące receptory β-adrenergiczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z atopią lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych preparatów podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniem kolejnych preparatów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/