Bexsero zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 50 µg rekombinowanego białka fuzyjnego NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B (wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA, adsorbowane na wodorotlenku glinu), 50 µg rekombinowanego białka NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B (wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA, adsorbowane na wodorotlenku glinu), 50 µg rekombinowanego białka fuzyjnego fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B (wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA, adsorbowane na wodorotlenku glinu), 25 µg pęcherzyków błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 Neisseria meningitidis grupy B - mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego przeciwciało PorA P1.4 (adsorbowane na wodorotlenku glinu).

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana. Uodpornienie z zastosowaniem szczepionki ma na celu stymulację wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych rozpoznających szczepionkowe antygeny NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (immunodominujący antygen składnika OMV) i posiadających oczekiwane działanie ochronne przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej (IMD).

Czynne uodparnianie osób w wieku od 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B. Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w różnych obszarach geograficznych. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych kobiet (u zwierząt nie obserwowano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży lub rozwój pourodzeniowy). Nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadku wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie karmienia piersią (u zwierząt nie stwierdzono działań niepożądanych). Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu szczepionki na płodność samic.

Głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów. Niemowlęta w wieku 2 do 5 miesięcy włącznie - pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy; dotychczas nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności szczepionki u niemowląt <8 tyg. Szczepienie pierwotne: 3 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 1-miesięcznych lub 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 2 miesiące. Dawka uzupełniająca: 1 dawka w wieku między 12 a 15 miesięcy, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą; w przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy. Niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 2-miesięcznych. Dawka uzupełniająca: 1 dawka w drugim roku życia, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą. Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 2-miesięcznych. Dawka uzupełniająca: 1 dawka z zachowaniem odstępu od 12 do 23 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą. Dzieci w wieku 2 do 10 lat włącznie. Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 1-miesięcznych. Dawka uzupełniająca: u osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli (brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat). Szczepienie pierwotne: 2 dawki po 0,5 ml w odstępach nie mniej niż 1-miesięcznych. Dawka uzupełniająca: u osób narażonych w sposób ciągły na ryzyko ekspozycji na chorobę meningokokową należy rozważyć podanie dawki uzupełniającej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Sposób podania. W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Nie podawać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką; występowanie łagodnego zakażenia, np. przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Należy zawsze zapewnić możliwość właściwego nadzoru medycznego i leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Ponadto ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. Szczepionki nie należy podawać pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi, które mogą stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. Szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Nie można oczekiwać, że szczepionka zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B. Należy rozważyć profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych u niemowląt i dzieci w wieku <2 lat (zgodnie z lokalnymi wytycznymi). U osób z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej, zarówno w wyniku stosowanej terapii immunosupresyjnej, jak i z powodu zaburzeń genetycznych lub innych przyczyn, odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może być obniżona. W badaniach klinicznych, u dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami odporności - z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami funkcji śledziony wystąpiła odpowiedź immunologiczna po podaniu 2 dawek szczepionki. Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (np. niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Bexsero dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał. Brak jest danych na temat stosowania szczepionki u pacjentów w wieku >50 lat lub pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe. Szczególną ostrożność zachować u niemowląt urodzonych przedwcześnie (≤ 28. tyg. ciąży), zwłaszcza u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego (należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h); z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać. Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji; w przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej stężenie wynosi <0,01 µg na dawkę szczepionki; nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób wrażliwych na kanamycynę. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), do których wystąpienia
może dojść u pacjenta przyjmującego szczepionkę Bexsero (zgłaszane we wszystkich grupach
wiekowych), to:
- ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk
  skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Po przyjęciu szczepionki mogą również wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): gorączka (≥ 38°C), brak apetytu, tkliwość
w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz
w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), bolesność stawów, wysypka skórna
(dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), senność,
drażliwość, nietypowy płacz, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej), biegunka,
ból głowy.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów): wysypka skórna (niemowlęta i dzieci w wieku
od 2 do 10 lat).

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): wysoka gorączka (≥ 40°C), drgawki (w
tym drgawki gorączkowe), suchość skóry, bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej).

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): choroba Kawasaki mogąca obejmować takie
objawy, jak gorączka trwająca przez pięć lub więcej dni w powiązaniu z wysypką na tułowiu, po
której niekiedy następuje złuszczanie naskórka z dłoni i palców, obrzęk węzłów chłonnych na szyi,
zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka. Swędząca wysypka, wysypka skórna.

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający
wykonywanie codziennych zajęć, ból mięśni i stawów, nudności, złe samopoczucie ogólne, ból głowy.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:

Powiększone węzły chłonne.
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać
połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę
przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi.

Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub
sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci.
Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Wysypka skórna (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
(mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc).
Sztywność karku lub zwiększoną wrażliwość na światło powodującą dyskomfort (światłowstręt),
wskazującą na podrażnienie opon mózgowo – rdzeniowych, zgłaszano sporadycznie, krótko po
szczepieniu. Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać jednocześnie z wymienionymi poniżej antygenami zarówno w postaci szczepionek monowalentnych jak i skojarzonych przeciw: błonicy, tężcowi, krztuścowi (komponenta bezkomórkowa), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom (skoniugowana szczepionka 7-walentna), odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i meningokokom grup A, C, W, Y (szczepionka skoniugowana). Wyniki badań klinicznych wskazują, że odpowiedź immunologiczna na szczepionki podawane rutynowo z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw meningokokom grupy B jest niezaburzona. Zanotowano niespójne wyniki badań odpowiedzi immunologicznej na inaktywowany poliowirus typu 2 oraz na koniugat pneumokokowy serotyp 6B, a także uzyskano niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie. Ze względu na częstsze występowanie gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku równoczesnego podawania szczepionki przeciw meningokokom grupy B z ww. szczepionkami, w miarę możliwości należy rozważyć oddzielne podawanie ww. szczepionek. Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to szczepionki przeciw meningokokom, czy tez standardowych szczepionek. Nie badano wpływu na odpowiedź immunologiczną leków przeciwgorączkowych innych niż paracetamol. Nie prowadzono badań nad równoczesnym zastosowaniem szczepionki przeciw meningokokom grupy B i szczepionek innych niż wymienione powyżej. W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com