Bibrocathol POS 20 mg/g maść do oczu

1 g maści do oczu zawiera 20 mg bibrokatolu. Preparat zawiera lanolinę.

Bibrokatol jest substancją zawierającą bizmut, która działa antyseptycznie, ściągająco i hamuje wydzielanie z błon śluzowych i ran. Mechanizm działania wyjaśnia jego struktura cząsteczkowa, która zawiera pochodną fenolową z tetrabromopirokatecholem i wodorotlenkiem bizmutu. Na błonach śluzowych i ranach bibrokatol powoduje wytrącanie się białek i kurczenie się powierzchownych warstw tkanki. Powstaje w ten sposób błona chroniąca przed zakażeniem. To działanie ściągające powoduje niespecyficzne zahamowanie stanu zapalnego i wydzielania. Bibrokatol jest prawie nierozpuszczalny w wodzie i dlatego nie przenika do oka i cieczy wodnistej. Zastosowanie okulistyczne ogranicza się do miejscowego leczenia przewlekłego stanu zapalnego brzegu powieki (Blepharitis chronica). Po podaniu miejscowym nie obserwuje się istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego.

Przewlekłe zapalenie brzegu powieki (blepharitis chronica) nie wymagające leczenia antybiotykami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Do tej pory brak doświadczenia w stosowaniu bibrokatolu u kobiet w ciąży, lub jest ono ograniczone. Nie ma również wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie wiadomo również, czy bibrokatol przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przestać stosowanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Nie ma danych dotyczących płodności.

Podanie do oka. Dorośli: jeśli nie przepisano inaczej, 0,5 cm maści do oczu należy nakładać 3 do 5 razy na dobę do worka spojówkowego lub na zmieniony chorobowo obszar powieki przez okres maksymalnie 14 dni. Młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze: jeżeli nie przepisano inaczej, należy nakładać 0,5 cm pasek maści do oczu 3 razy na dobę do worka spojówkowego lub na zmienione chorobowo miejsce na powiece przez maksymalnie 10 dni. U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie określono bezpieczeństwa stosowania, brak dostępnych danych. Preparat można stosować do ustąpienia objawów. Jeśli dolegliwości utrzymują się lub objawy nie ulegają poprawie, należy skontaktować się z lekarzem po okresie 7 dni. Sposób podania. Należy unikać kontaktu końcówki tuby z okiem lub skórą twarzy.

Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję częstości występowania:
Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia oka
Rzadko: zgłaszano podrażnienie oka i powieki z następującymi objawami: swędzenie oka,
obrzęk oka, ból oka, przekrwienie oka, pieczenie, łzawienie

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, alergia na bibrokatol (np. obrzęk twarzy, zaczerwienienie twarzy)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień, świąd, wysypka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i
młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi kroplami do oczu/maściami do oczu należy zachować odstęp co najmniej 1 h między podaniem. Lek powinien być zawsze podawany jako ostatni.

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
22-732-07-90
[email protected]
www.ursapharm.pl