Bilant 20 mg tabletki

1 tabl. zawiera 20 mg bilastyny.

Lek przeciwhistaminowy do stosowania ogólnego. Bilastyna jest niesedatywnym, długo działającym antagonistą histaminy z selektywnym powinowactwem do obwodowych receptorów H₁ i bez powinowactwa do receptorów muskarynowych. Bilastyna hamowała wywołane histaminą reakcje skórne typu bąbel i zaczerwienienie przez 24 h po podaniu pojedynczych dawek. W badaniach klinicznych przeprowadzanych z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży, z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowym i całorocznym), bilastyna w dawce 20 mg, podawana raz na dobę przez 14–28 dni, skutecznie łagodziła objawy, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, uczucie świądu lub zatkanego nosa, świąd oczu, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Bilastyna skutecznie kontrolowała objawy przez 24 h. W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, bilastyna w dawce 20 mg podawana raz na dobę przez 28 dni skutecznie zmniejszała nasilenie świądu oraz liczbę i rozmiar bąbli, a także dyskomfort pacjenta spowodowany pokrzywką. U pacjentów zaobserwowano poprawę jakości snu i jakości życia. Bilastyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 1,3 h. Nie zaobserwowano kumulacji bilastyny w organizmie. Średnia biodostępność bilastyny po podaniu doustnym wynosi 61%. W dawkach terapeutycznych bilastyna wiąże się z białkami osocza w 84–90%. W badaniach in vitro bilastyna nie indukowała, ani nie hamowała aktywności izoenzymów CYP450. W badaniu bilansu masy przeprowadzonym u zdrowych, dorosłych ochotników, po podaniu jednorazowej dawki 20 mg bilastyny znakowanej węglem ¹⁴C, prawie 95% podanej dawki zostało wydalone z moczem (28,3%) i kałem (66,5%) w postaci niezmienionej, co potwierdziło, że bilastyna nie jest istotnie metabolizowana w organizmie człowieka. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku u zdrowych ochotników wynosił 14,5 h.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki u dorosłych i młodzieży (≥12 lat).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania bilastyny podczas ciąży. Nie przeprowadzono badań nad wydzielaniem bilastyny do mleka u ludzi. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka matki. Decyzję dotyczącą kontynuowania bądź przerwania karmienia piersią lub przerwania bądź powstrzymania się od terapii bilastyną należy podjąć po dokładnym rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia bilastyną. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): 20 mg bilastyny (1 tabl.) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u dorosłych. Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową powyżej marginesu bezpieczeństwa u osób dorosłych. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg odpowiednie do stosowania są bilastyna 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna 2,5 mg/ml, roztwór doustny. U dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg nie należy stosować bilastyny. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie zostały określone. Sposób podania. Tabletkę należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po posiłku lub wypiciu soku owocowego. Tabl. należy połknąć popijając wodą.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dostępne są ograniczone dane kliniczne u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. W związku z tym u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego podawania bilastyny i inhibitorów glikoproteiny P. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy,
zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie
skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• bóle głowy
• senność.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• nieprawidłowy zapis EKG
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• wzrost masy ciała
• nudności (mdłości)
• lęk
• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
• uczucie osłabienia
• wzmożone pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w jamie ustnej
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka jamy ustnej
• gorączka
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• problemy ze snem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności nerek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
• ból głowy
• ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (mdłości)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych. Pokarm znacząco zmniejsza biodostępność bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny i wypicie soku grejpfrutowego zmniejszało biodostępność bilastyny o 30%; efekt ten może dotyczyć także innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie OATP1A2 – transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna. Preparaty, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, na przykład rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu. Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub erytromycyny 500 mg trzy razy na dobę dwukrotnie zwiększało AUC i dwu- lub trzykrotnie zwiększało C_max bilastyny. Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami błonowymi, ponieważ bilastyna jest substratem glikoproteiny P i nie jest metabolizowana. Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne preparaty, które są substratami lub inhibitorami P-gp, na przykład cyklosporyna, mogą podobnie zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększało C_max bilastyny o 50%. Ten efekt można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami błonowymi i nie wydaje się on wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i przyjęciu 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po spożyciu alkoholu i przyjęciu placebo. Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego dotyczących interakcji bilastyny z innymi lekami, pokarmem lub sokami owocowymi u dzieci, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy obecnie brać pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach interakcji u osób dorosłych. Brak danych klinicznych na temat stosowania leku u dzieci, które pozwoliłyby określić, czy zmiany AUC lub C_max wynikające z interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl