Bimican 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu 0,3 mg bimatoprostu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, fosforany.

Syntetyczny prostamid, zbliżony budową do prostaglandyny F_2α. Bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej oka przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilenie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się ok. 4 h po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu 8-12 h. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 h. Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo mała, bez akumulacji w czasie.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków β-adrenolitycznych).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkoniowy, wymagającą przerwania stosowania.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży. Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bimatoprost przenika do mleka. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania preparatu, należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.

Dospojówkowo. Dorośli: zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, każdy z tych preparatów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparat należy stosować ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami AlAT, AspAT i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 mies. nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na czynność wątroby. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimatoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia preparatem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Po leczeniu bimatoprostem odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) lek należy stosować ostrożnie. Po zastosowaniu bimatoprostu odnotowano rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu. U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki lek należy stosować ostrożnie. Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu preparatu ze skórą - należy uważać, aby roztwór nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Bimatoprost nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Pacjentów z POChP, astmą lub upośledzeniem czynności układu oddechowego z powodu innych stanów należy leczyć z ostrożnością. Brak badań u pacjentów z blokiem serca cięższym niż Ist. lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Istnieje ograniczona liczba spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia tętniczego. Zachować ostrożność u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego. Częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjenci stosujący preparat razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego, który jest często używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem leków okulistycznych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane
(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
- dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów)
- lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów)
- swędzenie (do 14% pacjentów).

Objawy dotyczące okolic oka
- utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki,
  zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana
  dermatochalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej
  części twardówki).

Częste działania niepożądane
(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
- odczyn alergiczny w oku
- zmęczenie oczu
- wrażliwość na światło
- ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka
- ściemnienie rzęs
- ból
- uczucie obecności ciała obcego w oku
- lepkość oczu
- ciemniejsze zabarwienie tęczówki
- trudności z wyraźnym widzeniem
- podrażnienie
- uczucie pieczenia
- zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek
- łzawienie
- suchość
- pogorszenie wzroku
- nieostre widzenie
- obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka
- drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez.

Objawy ogólnoustrojowe
- bóle głowy
- w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby
- wzrost ciśnienia krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane
(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Objawy dotyczące oka
- torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia
  widzenia)
- stan zapalny oka
- krwawienie do siatkówki
- obrzęk powiek
- drżenie powiek
- skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka
- zaczerwienienie skóry wokół oka.

Objawy dotyczące całego ciała
- nudności
- zawroty głowy
- osłabienie
- wzrost włosów wokół oka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy dotyczące oka
- dyskomfort w oku.

Objawy dotyczące całego ciała:
- astma
- nasilenie astmy
- nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- duszność
- objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
- przebarwienie skóry (wokół oka).

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenie bimatoprostu po podaniu do worka spojówkowego jest bardzo niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych nie wykazano interakcji pomiędzy bimatoprostem a kilkoma różnymi β-adrenolitykami do podawania do oczu. Skojarzone stosowanie preparatu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe β-adrenolityki nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. bimatoprostu) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl