Biofenac 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 100 mg aceklofenaku. 1 saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku; preparat w postaci proszku do sporz. zawiesiny zawiera sorbitol i aspartam.

Doustnie. Dorośli: maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli 1 tabletka lub saszetka rano i 1 wieczorem. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć: zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę. Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany z jedzeniem. Tabl. należy przyjmować z co najmniej połową szklanki płynu. Zawartość saszetki należy rozpuścić w 40-60 ml wody i natychmiast wypić.

Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. W trakcie stosowania NLPZ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego z objawami ostrzegawczymi lub bez nich; ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w wieku podeszłym. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć zastosowanie skojarzonego leczenia lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko dotyczące układu pokarmowego. Pacjenci, u których wystąpiły działania toksyczne na układ pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeżeli u pacjenta stosującego preparat wystąpi krwawienie lub owrzodzenie układu pokarmowego, należy przerwać leczenie. NLPZ należy stosować ostrożnie oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z objawami wskazującymi na choroby górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, z wywiadem wskazującym na owrzodzenie, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, chorobę Cohna i skazę krwotoczną lub zaburzenia hematologiczne, ponieważ może to powodować zaostrzenie objawów. Wymagane jest odpowiednie monitorowanie i opieka u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków). Działanie na układ sercowo-naczyniowy oraz krążenie mózgowe: aceklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) oraz u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Lek należy stosować możliwie najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu aceklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Aceklofenak należy również stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z krwawieniem w obrębie naczyń mózgowych w wywiadzie. Działanie na nerki: NLPZ mogą powodować zależne od dawki zmniejszanie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niewydolnością wątroby, u pacjentów stosujących leki moczopędne lub po zabiegach operacyjnych oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Należy monitorować pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, oraz zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z innymi chorobami predysponującymi do wystąpienia zatrzymania płynów. W tej grupie pacjentów stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów. Preparat stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących diuretyki lub u których z innych powodów występuje ryzyko hipowolemii (stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz regularnie monitorować czynność nerek). Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania aceklofenaku. Działanie na wątrobę: u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby konieczny jest ścisły nadzór lekarski. Należy odstawić aceklofenak gdy utrzymują się lub pogarszają nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Stosowanie NLPZ u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować wystąpienie ataku. Nadwrażliwość i reakcje skórne: podobnie jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, bez wcześniejszej ekspozycji na lek. Należy przerwać stosowanie preparatu w momencie pierwszego pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. Zaleca się unikać stosowania preparatu w przypadku ospy wietrznej. Zaburzenia hematologiczne: aceklofenak może odwracalnie zahamować agregację płytek krwi. Zaburzenia układu oddechowego: należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli). Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane związane ze stosowanie NLPZ występują z większą częstością (zwłaszcza perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu). Krwawienie i (lub) perforacja przewodu pokarmowego mają często cięższy przebieg i mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych lub po raz pierwszy, w dowolnym momencie leczenia. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego lub wątroby. Leczenie długotrwałe: pacjentów, którzy stosują długotrwale NLPZ należy monitorować (np. badania czynności nerek i wątroby i morfologia krwi). Aceklofenak należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, porfirią lub zaburzeniami hematopoezy lub krzepnięcia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Preparat w postaci proszku do sporz. zawiesiny doustnej zawiera sorbitol (2,64 g w każdej saszetce) - nie należy go stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, a także aspartam (10 mg w każdej saszetce), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce/saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

InPharm Sp. z o.o.