Biofuroksym 500 mg proszek do sporządzenia roztworu lub zaw. do wstrzykiwań

1 fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1,5 g cefuroksymu w postaci soli sodowej; zawartość sodu w fiolce wynosi odpowiednio: 14 mg, 28 mg, 42 mg lub 83 mg.

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji do podawania domięśniowego i dożylnego. Gatunki zwykle wrażliwe - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis (grupa viridans); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (inne niż P. vulgaris), Providencia spp., Salmonella spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności wrodzonej: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Po podaniu domięśniowym C_max występuje w ciągu 30-60 min. Wartości AUC i C_max wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki po pojedynczym podaniu od 250 do 1000 mg domięśniowo i dożylnie. Cefuroksym wiąże się z białkami osocza w 33-50%. Stężenia cefuroksymu większe MIC dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w: migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon. Cefuroksym nie jest metabolizowany. Jest wydalany przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. T_0,5 po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi ok. 70 min.

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków (od urodzenia): pozaszpitalne zapalenie płuc; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek); zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran); zakażenia w obrębie jamy brzusznej; zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu). W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

Cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i we krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną - w ciąży stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego; nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych u niemowląt - w  związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu cefuroksymu na płodność.

Dożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo); powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1,5 g co 8 h (dożylnie lub domięśniowo); ciężkie zakażenia: 750 mg co 6 h (dożylnie) lub 1,5 g co 8 h (dożylnie); zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia (dawkę można uzupełnić po 8 i 16 h dwiema dawkami 750 mg, domięśniowo); zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 h przez następne 24 h. Niemowlęta w wieku >3 tyg. i dzieci o mc. <40 kg - pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych; dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń. Niemowlęta (od urodzenia do 3 tyg.) - pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do klirensu kreatyniny - CCr >20 ml/min: nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g 3 razy na dobę); 10-20 ml/min: 750 mg 2 razy na dobę; <10 ml/min: 750 mg raz na dobę; pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy, jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej, zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy; pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii: 750 mg 2 razy na dobę, w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek. Występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podania. Lek należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 min (bezpośrednio do żyły) lub we wlewie kroplowym lub w ciągłej infuzji trwającej 30-60 min albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS). W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi. Należy zachować ostrożność, stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi. Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka. Lek nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sód: 1 fiolka 250 mg - 14 mg sodu; 1 fiolka 500 mg - 28 mg sodu; 1 fiolka 750 mg - 42 mg sodu; 1 fiolka 1,5 g - 83 mg sodu, co odpowiada 0,7%, 1,4%, 2,1% i 4,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u dorosłych. Lek podaje się wyłącznie po rekonstytucji; przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Biofuroksym odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
  lub zespół nadwrażliwości na lek).
- Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
  wywołanego alergią (zespół Kounisa).
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
  twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
  (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
  krawędzi).
- Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
  zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby
  Lyella).
- Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Biofuroksym mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
  drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
  pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek
  Biofuroksym stosuje się przez długi okres czasu.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie,
- zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka skórna, pokrzywka,
- biegunka, nudności, ból brzucha.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
- dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna
częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zakażenie grzybicze,
- wysoka temperatura (gorączka),
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle
  brzucha,
- zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
- wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
  plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi -
  małopłytkowość),
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Probenecyd przedłuża wydalanie cefuroksymu z moczem, zwiększając jego maksymalne stężenie we krwi - nie zaleca się leczenia skojarzonego. Stosowanie dużych dawek cefuroksymu jednocześnie z silnymi diuretykami (np. fursemidem) lub lekami nefrotoksycznymi (np. aminoglikozydami) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek - zachować ostrożność. Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększać INR.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl