BioTrombina 400 200 j.m./ml; 400 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania miejscowego

1 amp. zawiera 400 j.m. trombiny bydlęcej.

Trombina jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. w przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu skrzepu. Preparat pozwala w ciągu kilku minut opanować krwawienie nawet u pacjentów z różnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w trombinę (np. hemofilia A i B).

Hamowanie miejscowego, intensywnego krwawienia z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych, z zębodołu po ekstrakcji zęba, z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną (białko bydlęce) i na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie z dużych naczyń krwionośnych. Zakażona rana. Nie stosować donaczyniowo.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu preparatu.

Preparat do stosowania w miejscu krwawienia. Dawkowanie zależy od intensywności krwawienia. Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją: zawartość ampułki rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu), a następnie nasączyć jałowy tampon lub spongostan. Po odtworzeniu roztwór jest klarowny. Przed podaniem odtworzony roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w wyglądzie roztworu nie należy go stosować.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej stosowano preparaty zawierające trombinę bydlęcą lub inne białka bydlęce z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych. W przypadku wystąpienia u pacjenta pokrzywki, obrzęku ust i gardła, trudności w oddychaniu, spadku ciśnienia, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ze względu na zmniejszoną lub brak skuteczności nie zaleca się stosować preparatu u pacjentów z afibrynogenemią i dysfibrynogenemią.

4. Możliwe działania niepożądane.


Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane.

Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym
podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.


Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny
bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym
anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności
w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia
tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.


W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę.

Preparatu nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.

Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10
20-029 Lublin
81-533-82-21
[email protected]
synthaverse.com/pl