Biotropil 1200 1200 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu; lek zawiera laktozę.

Lek nootropowy - należąca do grupy pirolidonów pierścieniowa pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Podstawowy mechanizm działania piracetamu nie jest swoisty ani dla określonego rodzaju komórek, ani dla określonego narządu. W modelach błon fosfolipidowych piracetam wiąże się fizycznie, proporcjonalnie do wielkości dawki, z grupą polarną, zapoczątkowując proces odtworzenia struktury błony przez tworzenie ruchomych kompleksów cząsteczek leku i fosfolipidów. To prawdopodobnie poprawia stabilność błony, dzięki czemu białka błonowe lub przezbłonowe utrzymują lub odzyskują odpowiednią strukturę trójwymiarową pozwalającą im na spełnienie ich prawidłowych funkcji. Piracetam oddziałuje na komórki nerwowe i układ naczyniowy. Wzmaga różne procesy przekazywania sygnałów przez neurony, przede wszystkim na drodze modulacji gęstości i czynności receptorów postsynaptycznych. Modyfikuje właściwości reologiczne krwi, oddziałując na płytki krwi, krwinki czerwone i ścianki naczyń krwionośnych. Zwiększa elastyczność erytrocytów oraz zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza przyleganie erytrocytów do ścian naczyń krwionośnych i skurcz naczyń włosowatych. Po podaniu doustnym piracetam wchłania się szybko i w dużym stopniu. Przyjęty na czczo osiąga C_max po 1 h od podania. Bezwzględna biodostępność jest bliska 100%. Piracetam nie wiąże się z białkami osocza. Przenika przez barierę krew-mózg; wskaźnik T_max dla płynu mózgowo-rdzeniowego wynosi ok. 5 h, a T_0,5 ok. 8,5 h. Przenika do wszystkich tkanek z wyjątkiem tkanki tłuszczowej, przenika przez barierę łożyskową i przez błony komórkowe izolowanych erytrocytów. Nie ma danych wskazujących, że piracetam jest metabolizowany w ustroju. Jest wydalany głównie z moczem (80-100% dawki). T_0,5 we krwi wynosi 5 h.

Dorośli: leczenie mioklonii pochodzenia korowego, leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Dzieci: leczenie zaburzeń dyslektycznych jednocześnie z terapią logopedyczną.

Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Krwawienie śródmózgowe. Schyłkowa niewydolność nerek. Pląsawica Huntingtona.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe ok. 70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania leku przewyższają ryzyko, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu. Piracetam przenika do mleka ludzkiego - należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia.

Doustnie. Leczenie mioklonii pochodzenia korowego. Dorośli: początkowo 7,2 g/dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę, do dawki maksymalnej 24 g/dobę. Dawkę dobową podawać w 2-3 dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych; jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. U pacjentów z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 mies. należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby lub wystąpieniu drgawek. Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. Dorośli: 2,4 g/na dobę w 3 dawkach podzielonych po 800 mg przez 8 tyg. Leczenie zaburzeń dyslektycznych. Dzieci 8-13 lat: 3,2 g/na dobę w 2 dawkach podzielonych, jednocześnie z terapią logopedyczną. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od klirensu kreatyniny (CCr) - CCr >80 ml/min: zazwyczaj zalecana dawka, podzielona na 2 do 4 dawek na dobę;  CCr 50-79 ml/min: 2/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 do 3 dawek na dobę; CCr 30-49 ml/min: 1/3 zazwyczaj zalecanej dawki, podzielona na 2 dawki na dobę; CCr <30 ml/min: 1/6 zazwyczaj zalecanej dawki, podawana raz na dobę; schyłkowa niewydolność nerek - przeciwwskazany. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Sposób podania. Lek można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami; popić niewielką ilością wody; nie rozgryzać. Przyjmować zawsze o tej samej porze.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek, należy zachować ostrożność podając lek pacjentom z ciężkimi krwotokami, z ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami hemostazy, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom chirurgii dentystycznej. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki. Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nagłego nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z nagłym odstawieniem piracetamu. Lek zawiera ok. 1,5-3 mmol (35-70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie ubogosodowej lub ze zmniejszoną czynnością nerek. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Biotropil mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• nerwowość
• hiperkinezja (wzmożona aktywność mięśni szkieletowych)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• depresja
• senność
• astenia (stan charakteryzujący się zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia krwotoczne (utrudnione krzepnięcie krwi)
• reakcje anafilaktoidalne (reakcje alergiczne)
Należy natychmiast powiadomić lekarza Jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, obrzęk krtani, duszność, trudności z oddychaniem.
• nadwrażliwość (uczulenie)
• pobudzenie
• lęk
• splątanie (dezorientacja)
• omamy
• ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów)
• zaburzenia równowagi
• nasilenie padaczki
• ból głowy
• bezsenność
• zawroty głowy
• bóle w obrębie jamy brzusznej
• bóle w nadbrzuszu
• biegunka
• nudności
• wymioty
• obrzęk naczynioruchowy (nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych zwłaszcza gardła, języka, twarzy lub stawów)
• zapalanie skóry
• świąd
• pokrzywka (wysypka z silnym świądem i tworzeniem pęcherzy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z preparatem tarczycy (T3+T4). U pacjentów z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5, jednak dodanie piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania tylko acenokumarolu), prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania β-tromboglobuliny, stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza. Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków, gdyż ok. 90% dawki piracetamu wydala się z moczem w postaci niezmienionej. In vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 4A9/11 cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące piracetamu w stężeniu 1422 μg/ml na CYP2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości K_i hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie. Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tyg. nie zmieniał wartości największego i najmniejszego stężenia we krwi leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u pacjentów z padaczką otrzymujących stałe dawki tych leków. Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy. Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.%). Jest jednak prawdopodobne, że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl