Biotynox Forte 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 lub 10 mg biotyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny zawiera dwa połączone ze sobą pierścienie: tiofenowy i imidazolowy, z dołączonym do nich łańcuchem bocznym kwasu walerianowego. Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów, oraz w przemianach energetycznych. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego, cząsteczka przechodzi w niezmienionej postaci przez ścianę jelita na drodze dyfuzji. Ostatnie badania wskazują również na aktywny transport przy użyciu kompleksu nośnik-biotyna-sód. W 80% wiąże się z białkami osocza. Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. T_0,5 zależy od dawki i wynosi około 26 h po przyjęciu 100 μg/kg mc. U pacjentów z niedoborem biotynidazy, okres półtrwania po podaniu tej samej dawki zmniejsza się do 10-14 h.

Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ilość biotyny zawarta w preparacie znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli: zwykle zalecana dawka to 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tyg. stosowania. U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza (lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania). Sposób podania. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody. Kreska dzieląca na tabletce 10 mg ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tyg regularnego stosowania - jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa należy rozważyć zmianę leczenia. Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować pod nadzorem lekarza. Tabletki zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
- pokrzywka, reakcje alergiczne

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból głowy
- wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny. Nie należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub przyjmowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego (w procesie gotowania awidyna jest inaktywowana). Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań