Bisoratio 5 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu. Preparat zawiera laktozę.

Lek hamujący aktywność receptorów adrenergicznych typu β₁, głównie w sercu, nie wykazuje sympatykomimetycznej aktywności wewnętrznej. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego nie jest dokładnie znany, wiadomo, że zmniejsza aktywność reniny w osoczu i pojemność wyrzutową serca. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca zablokowanie receptorów β-adrenergicznych zwalnia czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, poprawia jego ukrwienie, zmniejszając częstość i nasilenie bólów dławicowych. Bisoprolol działa także miejscowo znieczulająco. Po podaniu doustnym bisoprolol całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 90%. Wiąże się z białkami osocza w około 30%. T_0,5 wynosi 10-12 h. Jest wydalany w 50% w postaci nieaktywnych metabolitów z moczem, pozostałe 50% są wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśniemowymi). Leczenie przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z ograniczoną czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz - w razie konieczności - glikozydami nasercowymi.

Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy II^st. lub III^st. z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca. Zespół chorej zatoki. Blok zatokowo-przedsionkowy. Objawowa bradykardia (z czynnością skurczową serca poniżej 60 przed rozpoczęciem leczenia). Objawowe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mmHg). Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc. Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych lub ciężkie postacie zespołu Raynauda. Kwasica metaboliczna. Nieleczony chromochłonny guz nadnercza.

Bisoprolol może zaburzać prawidłowy przebieg ciąży i/lub powodować zaburzenia u płodu lub noworodka. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować obumarcie płodu, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu i noworodka bisoprolol może powodować hipoglikemię, bradykardię. Podczas ciąży nie należy stosować bisprololu bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy konieczne jest leczenie bisoprololem należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz rozwój płodu. W przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie. Niezbędna jest ścisła obserwacja noworodka. Objawy hipoglikemii lub bradykardia zdarzają się najczęściej w ciągu pierwszych trzech dni życia. Kobiety leczone bisoprololem nie powinny karmić piersią.

Doustnie. Nadciśnienie tętnicze i przewlekła stabilna dławica piersiowa: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę i u niektórych pacjentów może być dawką skuteczną. W razie konieczności dawkę początkową należy stopniowo zwiększać. Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W każdym przypadku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę; dawkę dobową można podać w dwóch dawkach podzielonych. Dane dotyczące stosowania u pacjentów poddawanych dializie są ograniczone, ale nie ma dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki u tych pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku - zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Przewlekła stabilna niewydolność serca o stopniu umiarkowanym do ciężkiego: dawka początkowa 1,25 mg raz na dobę przez tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana należy ją zwiększać w odstępach tygodniowych (do 2,5 mg; 3,75 mg; 5 mg; 7,5 mg) aż do maksymalnej zalecanej dawki 10 mg raz na dobę. Po pierwszym zastosowaniu dawki 1,25 mg należy obserwować pacjenta przez 4 godziny; należy zwracać szczególna uwagę na ciśnienie tętnicze, tętno, zaburzenia przewodnictwa, objawy nasilenia niewydolności serca). Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u osób z przewlekłą niewydolnością serca i z niewydolnością nerek lub wątroby; u osób tych dawkę należy dobierać ze szczególną ostrożnością. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Tabletki połykać codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania; nie rozgryzać; popijać odpowiednią ilością płynu. Tabl. można podzielić na równe dawki.

Ostrożnie stosować: u pacjentów z wydłużonym odcinkiem P-R w zapisie EKG; w cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi - lek może maskować objawy hipoglikemii (w trakcie leczenia bisoprololem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi); w nadczynności tarczycy – objawy pobudzenia układu współczulnego mogą pozostać niezauważone; u osób stosujących ścisłą dietę; podczas leczenia odczulającego (bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne; leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek); w bloku komorowym I stopnia; w dławicy Prinzmetala; w zarostowych chorobach tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku leczenia). U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru dawki. Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania. Ze względu na brak doświadczeń należy zachować ostrożność przy stosowaniu bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca oraz z chorobami/stanami towarzyszącymi, takimi jak: niewydolność serca II stopnia NYHA, cukrzyca insulinozależna (typ I), ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥300 μmol/l lub ≥3,4 mg/dl), ciężkie zaburzenia czynności wątroby; pacjenci powyżej 80 rż., kardiomiopatia restrykcyjna, wrodzone wady serca, istotne hemodynamicznie wady zastawkowe, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), bisoprolol można podawać po farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa. Bisoprolol może maskować objawy tyreotoksykozy. U pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego anestezjolog musi być świadomy przyjmowania przez pacjenta beta-adrenolityków. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić lek całkowicie na 48 h przed planowanym znieczuleniem. W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przebiegającej objawowo, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych. Na początku leczenia bisoprololem konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta. W czasie leczenia bisoprololem należy odpowiednio często kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu. U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w związku z leczeniem bisoprololem. Preparat zawiera laktozę jednowodną - odpowiednio 135,7 mg (dawka 5 mg) lub 130,4 mg (dawka 10 mg) laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Bisoratio wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą
częstością:
bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej
niż 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100
pacjentów); rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów); bardzo
rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (nie można
oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:
bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często:
zawroty głowy*, bóle głowy, uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, niedociśnienie zwłaszcza u
pacjentów z niewydolnością serca, dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości, wymioty, biegunka,
zaparcie, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Niezbyt często:
zaburzenia snu, depresja, zaburzenia przewodnictwa, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u
pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub
dławicą piersiową), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami
dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni.

Rzadko:
omdlenia, koszmary senne, halucynacje, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia słuchu,
reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, zmniejszenie wydzielania
łez, zapalenie wątroby, zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie aktywności
aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej - AlAT, aminotransferazy asparaginowej -
AspAT), zaburzenia potencji.

Bardzo rzadko:
Wypadanie włosów. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej
objawy oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne. Zapalenie spojówek.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową:
* Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w
ciągu 1 do 2 tygodni leczenia.

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bisoprolol nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Nie zaleca się stosowania bisoprololu z: lekami przeciwarytmicznymi klasy I (leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca), floktafeniną, sultoprydem, antagonistami wapnia (werapamilem i, w mniejszym stopniu, dilitiazemem), lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, inhibitorami MAO (poza inhibitorami MAO-B). Należy zachować ostrożność podczas stosowania z: lekami antyarytmicznymi klasy I (konieczny jest ścisły nadzór kliniczny i monitorowanie zapisu EKG), lekami antyarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), antagonistami kanałów wapniowych (pochodnymi dihydropirydyny), lekami parasympatykomimetycznymi, beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze); lekami sympatykomimetycznymi pobudzającymi zarówno receptory adrenergiczne alfa i beta; insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi; lekami do znieczulenia ogólnego; glikozydami naparstnicy; lekami hamującymi syntetazę prostaglandynową (cyklooksygenazę); niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; pochodnymi ergotaminy; Beta-adrenomimetykami (np. izoprenaliną, dobutaminą); trójpierścieniowymi antydepresantami, barbituranami, pochodnymi fenotiazyny oraz innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi; ryfampicyną; baklofenem; amifostyną. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi może zwiększyć ryzyko niedociśnienia. Lek należy stosować z rozwagą z meflochiną; kortykosteroidami. Bisoprolol zwiększa ryzyko wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania kontrastowych preparatów radiologicznych zawierających jod.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl