Bondronat 50 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli sodowej. Preparat zawiera laktozę.

Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości oraz powikłania kostne w chorobie nowotworowej. U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano zależny od dawki, hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych. Po podaniu doustnym kwas ibandronowy szybko się wchłania z przewodu pokarmowego (biodostępność około 0,6%). Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami innymi niż woda. Maksymalne stężenia we krwi jest osiągane w ciągu 0,5-2 h u pacjentów na czczo. Wiązanie z białkami osocza wynosi 87%. Kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości. Jest wydalany z moczem i kałem w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 10-60 h.

Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u dorosłych chorych na raka piersi z przerzutami do kości.

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania tj. zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu, nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią (w badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję i obecność niskich stężeń kwasu ibandronowego w mleku samic). Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek preparatu.

Doustnie. Terapia preparatem powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka. Dorośli: zalecana dawka wynosi 50 mg (1 tabl.) na dobę. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CCr ≥50 ml/min i <80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki; u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do 50 mg stosowanej co 2 dni; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest 50 mg raz w tygodniu. Sposób podawania. Preparat w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h) i przed przyjęciem pierwszego napoju w ciągu dnia. Należy unikać przyjmowania leków i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem preparatu w tabletkach. Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 30 min. W trakcie leczenia preparatem można zawsze pić wodę (należy zwrócić uwagę, czy woda nie zawiera większych stężeń wapnia). Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać), popijając szklanką zwykłej wody (180-240 ml), gdy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej. Po przyjęciu preparatu pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 min.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. U pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego (w przypadku niedoborów zaleca się stosowanie suplementacji wapnia i (lub) witaminy D). Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować lokalne podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zaleca się ostrożność u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie). Ze względu na ryzyko działań niepożądanych, pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku. Należy przestrzec pacjenta, by w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów świadczących o możliwości reakcji ze strony przełyku, przerwał stosowanie leku i jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie - zgłosił się w celu uzyskania pomocy medycznej. U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia preparatem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: siła działania preparatu, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, zgłaszania wszelkich objawów (np. ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny) podczas leczenia preparatem. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. W ramach zminimalizowania czynników ryzyka, u pacjentów z martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Podczas długotrwałego stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości zewnętrznego przewodu słuchowego. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia objawów związanych z uchem (w tym zakażeniem ucha). Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących bisfosfoniany, głównie długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.; odnotowano nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie stwierdzano też nietypowe złamania innych kości długich, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku nietypowych złamań kości udowej, do złamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból prodromalny przed wystąpieniem pełnego złamania. W przypadku złamania kości łokciowej może to wynikać z powtarzającego się obciążenia związanego z długotrwałym stosowaniem sprzętu wspomagającego chodzenie. Zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi. Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych
ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
- mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym
  przechodzi pokarm).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- silny ból brzucha z możliwym krwawieniem. Może być to objawem owrzodzenia
  początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
- przewlekły ból i zapalenie oczu
- nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
  wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
- ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy
  poważnych problemów w obrębie szczęki i (lub) żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w
  kości szczęki i (lub) żuchwy)
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu
- świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, napad astmy i trudności w oddychaniu. Może to
  świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
- ciężkie niepożądane reakcje skórne.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- napad astmy.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
- ból brzucha, niestrawność
- małe stężenie wapnia we krwi
- osłabienie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból w klatce piersiowej
- uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)
- objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle
- suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu
- anemia (niedokrwistość)
- duże stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Stosowanie w skojarzeniu z preparatami zawierającymi kationy wielowartościowe (wapń, glin, magnez, żelazo) oraz mlekiem i pożywieniem może zmniejszać wchłanianie preparatu (produkty te należy przyjmować co najmniej po 30 min od przyjęcia preparatu). Jeśli lek podawany był 2 h po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75%. Z tego względu zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (minimum 6 h), i należy powstrzymać się od przyjmowania posiłków jeszcze przez co najmniej 30 min po przyjęciu dawki leku. Równoczesne stosowanie bisfosfonianów i aminoglikozydów, może powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy. Należy zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania z NLPZ. Nie stwierdzono interakcji z melfalanem/prednizolonem u chorych na szpiczaka mnogiego, z tamoksyfenem lub z HTZ, lekami przeciwnowotworowymi, moczopędnymi, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi. Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania w przypadku łącznego stosowania z antagonistami receptora H₂ lub innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku.

Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa
22-345-18-88
[email protected]
www.roche.pl