Bromocorn 2,5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 2,5 mg bromokryptyny w postaci mezylanu. Tabletki zawierają laktozę.

Agonista receptorów dopaminergicznych D₂. Zwiększenie stężenie dopaminy w podwzgórzu prowadzi do hamowania wydzielania prolaktyny (co hamuje laktację i polepsza funkcje gonad żeńskich i męskich). Zwiększenie syntezy dopaminy u OUN poprawia jego funkcje przekaźnikowe (poprawa zdolności ruchowych i funkcji psychicznych pacjentów z niedoborem dopaminy, np. z chorobą Parkinsona). Ponadto lek hamuje wydzielanie somatotropiny w przysadce mózgowej (co powoduje zmniejszenie narządów miąższowych w przebiegu akromegalii). Dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Osiąga C_max we krwi w ciągu 1-3 h. W ciągu 1-2 h występuje efekt terapeutyczny, osiąga największe nasilenie, tzn. zmniejszenie stężenia prolaktyny we krwi o ponad 80% w ciągu 5-10 h i pozostaje zbliżony do wartości maksymalnej w ciągu 8-12 h. Eliminacja leku jest dwufazowa. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi około 15 h (8 do 20 h). Bromokryptyna i jej metabolity są wydalane prawie całkowicie z żółcią. Z moczem wydala się tylko 6% leku. W 90%-96% wiąże się z białkami osocza. U chorych z zaburzeniami czynności wątroby, szybkość eliminacji może być zmniejszona a stężenie bromokryptyny w osoczu może wzrosnąć, co wymaga dostosowania dawkowania.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w następujących wskazaniach. Choroba Parkinsona. Wszystkie okresy samoistnej choroby Parkinsona lub po zapaleniu mózgu. Lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w tej chorobie. Akromegalia. Jako lek wspomagający lub w specjalnych przypadkach, jako lek alternatywny dla zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma). Leczenie zachowawcze mikro- i makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. Przed operacjami podejmowanymi w celu zmniejszenia wielkości guza i ułatwienia usunięcia guza. Po operacji, jeżeli poziom prolaktyny jest nadal podwyższony. Hiperprolaktynemia u mężczyzn. Hipogonadyzm zależny od prolaktyny (oligospermia, utrata libido, impotencja). Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV). Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poprodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymywanie piersi, okładami z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet. Zależne od prolaktyny stany hiperprolaktynemii i pozornej normoprolaktynemii: brak miesiączkowania (z mlekotokiem lub bez mlekotoku), skąpe miesiączkowanie; brak fazy lutealnej; hiperprolaktynemia polekowa (np. po niektórych lekach psychotropowych i obniżających ciśnienie). Bezpłodność kobiet niezależna od prolaktyny: zespół policystycznych jajników; cykle miesiączkowe bezowulacyjne (podawanie leku jako uzupełnienie leczenia antyestrogenami, np. klomifenem).

Nadwrażliwość na bromokryptynę, inne alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze w ciąży (w tym rzucawka, stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży), nadciśnienie tętnicze u kobiet po porodzie i w połogu. W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich nasilających się lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony OUN, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany. Bromokryptyna jest przeciwwskazana w przypadku pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie i inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Pacjenci, u których podaje się lek w hamowaniu laktacji lub w stanach zagrożenia leczeni bromokryptyną z powodu makrogruczolaka przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami. W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.

U pacjentek, które chcą zajść w ciążę, po potwierdzeniu zapłodnienia należy przerwać podawanie bromokryptyny, podobnie jak wszystkich innych leków, chyba że istnieje wskazanie do kontynuowania leczenia. Nie obserwowano zwiększonej częstości poronień po zaprzestaniu podawania bromokryptyny. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że bromokryptyna podawana podczas ciąży nie ma negatywnego wpływu na jej przebieg i rozwiązanie. Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i które przerwały leczenie bromokryptyną, powinny być dokładnie obserwowane w czasie całej ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolaktynoma, np. z bólami głowy lub pogorszeniem pola widzenia, można wznowić podawanie bromokryptyny lub należy rozważyć leczenie operacyjne. Lek hamuje laktację i dlatego nie powinien być podawany matkom, które chcą karmić piersią. Stosowanie bromokryptyny może przywrócić płodność. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Doustnie. Choroba Parkinsona: przez pierwszy tydzień 1,25 mg na dobę, najlepiej wieczorem; zwiększanie dawek powinno być stopniowe, o 1,25 mg co tydzień, w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej; dawkę dobową należy podawać w 2-3 dawkach; jeśli efekt leczniczy nie zostanie osiągnięty w ciągu 6-8 tyg., dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę co tydzień. Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10-30 mg na dobę. Dawka maksymalna wynosi 30 mg na dobę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, dawkę dobową należy zmniejszyć i kontynuować leczenie tą dawkę co najmniej przez tydzień; po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć. U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania bromokryptyny; po uzyskaniu zadowalającej reakcji na leczenie bromokryptyną, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać; u niektórych pacjentów możliwe jest odstawienie lewodopy. Akromegalia: początkowo 1,25 mg 2-3 razy na dobę, dawkę należy stopniowo zwiększać do 10-20 mg na dobę, w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych. Prolaktynoma: 1,25 mg 2-3 razy na dobę, dawkę należy stopniowo zwiększać do kilku tabletek na dobę, do utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu. Hiperprolaktynemia u mężczyzn: 1,25 mg 2-3 razy na dobę, dawkę należy stopniowo zwiększać do 5-10 na dobę. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet: 1,25 mg 2-3 razy na dobę; gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2-3 razy na dobę; leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania; w razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi. Hamowanie laktacji z przyczyn medycznych: 2,5 mg 1. dnia, po 2-3 dniach 2,5 mg 2 razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczone dane u pacjentów w podeszłym wieku przy wyborze dawki należy zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów zmniejszenie czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub stosowanie równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.

Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność bromokryptyny w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych chorób gruczołu sutkowego - nie zaleca się podawania leku w leczeniu tych zaburzeń. Jeżeli kobiety, których dolegliwości nie są związane z hiperprolaktynemią, leczone są bromokryptyną, to lek należy podawać w najmniejszej dawce koniecznej do usunięcia ich dolegliwości. Ma to na celu uniknięcie możliwości zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu poniżej normy, co może doprowadzić do zaburzeń funkcji lutealnej. Sporadycznie pojawiały się doniesienia o krwawieniu z przewodu pokarmowego i owrzodzeniu żołądka. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości lek powinien być odstawiony. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów z wrzodem trawiennym w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym. Stosowanie leku wiąże się z występowaniem senności i występowaniem epizodów nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Bardzo rzadko obserwowano epizody nagłego zaśnięcia w czasie dziennej aktywności - w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez objawów zwiastujących. Należy o tym poinformować pacjentów i doradzić im żeby w czasie stosowania bromokryptyny nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Ze względu na ryzyko wystąpienia wysięku opłucnowego i osierdziowego, zwłóknienia opłucnej i płuc oraz zaciskającego zapalenia osierdzia, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych zaburzeń ze strony płuc i opłucnej, pacjenta należy dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną. U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów uważnie śledzić takie objawy jak: ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek. Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych. U kobiet otrzymujących lek po porodzie w celu zahamowania laktacji, w rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu i zaburzenia psychiczne. U niektórych chorych wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przejściowymi zaburzeniami wzroku. Mimo, że związek przyczynowy między tymi działaniami i bromokryptyną nie jest ustalony, to u kobiet otrzymujących lek po porodzie w celu zahamowania laktacji oraz u pacjentów leczonych z innych wskazań, zaleca się okresowe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. W razie wystąpienia ciężkiego, postępującego nadciśnienia tętniczego, utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony OUN, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien być jak najszybciej zbadany. Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu łącznie z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z bromokryptyną w połogu. U pacjentów z makrogruczolakami przysadki może dojść do niedoczynności przysadki na skutek ucisku i zniszczenia jej tkanki. Dlatego u pacjentów tych, przed rozpoczęciem stosowania bromokryptyny, należy zbadać czynność przysadki i wprowadzić odpowiednią terapię zastępczą. U chorych z wtórną niewydolnością kory nadnerczy, konieczne jest zastosowanie zastępczej terapii kortykosteroidami. Należy dokładnie monitorować zmiany rozmiarów guza u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki. W przypadku znacznego rozwoju guza, należy uwzględnić możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego. Jeśli w trakcie terapii bromokryptyną, pacjentka z gruczolakiem przysadki zajdzie w ciążę, obowiązkowa jest dokładna obserwacja. W czasie ciąży może dojść do rozrostu gruczolaka przysadki wydzielającego prolaktynę. W takim przypadku leczenie bromokryptyną często prowadzi do zmniejszenia rozmiarów guza i szybkiego zmniejszenia zaburzeń pola widzenia. W ciężkich przypadkach, kiedy dochodzi do ucisku nerwu wzrokowego lub innych nerwów czaszkowych, wymagany jest zabieg chirurgiczny. Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaka przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę. Skuteczne leczenie bromokryptyną prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. Jednakże u niektórych pacjentów może wystąpić wtórne uszkodzenie pola widzenia mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia rozmiaru guza. Efekt ten może być spowodowany ściągnięciem skrzyżowania nerwów wzrokowych do obecnie częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach pole widzenia może ulec poprawie po zmniejszeniu dawki bromokryptyny, co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. Dlatego zaleca się monitorowanie pola widzenia u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę w celu wczesnego rozpoznania wtórnej utraty pola widzenia z powodu wklinowania skrzyżowania nerwów wzrokowych do siodła tureckiego i odpowiedniego dostosowania dawki. U niektórych pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę leczonych bromokryptyną obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Dostępne dane sugerują, że stan taki może być skutkiem obkurczania się guzów inwazyjnych. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Badania kliniczne z bromokryptyną nie uwzględniały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w celu określenia czy reakcja na lek pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku. Pozostałe doświadczenia kliniczne, w tym zgłoszenia działań niepożądanych zebrane po dopuszczeniu bromokryptyny do obrotu nie wskazują jednakże na istnienie różnic w tolerancji leku pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w młodszym wieku. Pomimo, iż u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących lek nie zaobserwowano zmian w profilu skuteczności lub działań niepożądanych, u niektórych z nich nie można kategorycznie wykluczyć większej wrażliwości. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów zmniejszenie czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub stosowanie równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym bromokryptyną, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów takie jak: uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból głowy, senność, zawroty
głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcia, wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): dezorientacja,
pobudzenie psychoruchowe, omamy, ruchy mimowolne, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne,
hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo rzadko przyczyną omdleń), suchość jamy ustnej, alergiczne
reakcje skórne, utrata włosów, kurcze nóg, uczucie zmęczenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
zaburzenia psychotyczne, bezsenność, senność, niezwykłe wrażenia czuciowe, zaburzenia wzroku,
nieostre widzenie, szum uszny, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zaburzenia rytmu serca, wysięk opłucnowy,
zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, biegunka, bóle brzucha,
włóknienie zaotrzewnowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów): zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna, nadmierna senność w ciągu dnia,
nagłe zaśnięcie, odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z
chorobą Raynauda w wywiadzie), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym
odstawieniu produktu, wady zastawkowe serca, oraz inne zaburzenia z tym związane, np. zapalenie
osierdzia lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk osierdziowy).
Może wystąpić jeden lub więcej z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem,
duszność, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeśli wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Ponadto mogą wystąpić inne działania niepożądane wynikające z niezdolności odparcia impulsu, pokusy
czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to:
- silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
rodzinnych konsekwencji,
- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla
pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
- kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
- napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsyjnego jedzenia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż
jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano
rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru
mózgu lub zaburzeń psychicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bromokryptyna jest zarówno substratem, jak i inhibitorem CYP3A4, dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i (lub) substratami tego enzymu (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych (takich jak erytromycyna, josamycyna) zwiększa stężenie bromokryptyny w osoczu. Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Ponieważ działanie terapeutyczne bromokryptyny polega na stymulacji ośrodkowych receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu i domperydonu. Alkohol może zmniejszyć tolerancję organizmu na bromokryptynę.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "FILOFARM"
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
52-342-67-88
[email protected]
www.filofarm.com.pl