Budenofalk 2 mg/dawkę pianka doodbytnicza

1 dawka pianki doodbytniczej zawiera 2 mg budezonidu. Preparat zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik wosku emulgującego).

Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Działa głównie miejscowo w jelicie. Dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie jest w pełni poznany. Stosowany w podawanych doodbytniczo dawkach 2 mg, które są równie skuteczne klinicznie jak glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, praktycznie nie hamuje osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Budezonid w postaci pianki doodbytniczej podawany w dawkach do 4 mg budezonidu na dobę, praktycznie nie wpływał na stężenie kortyzolu w osoczu. Po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi około 10%. Budezonid wiąże się z białkami osocza w 85-90%. Jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Jest wydalany głównie z moczem. T_0,5 wynosi 3-4 h.

Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Marskość wątroby.

Należy unikać podawania preparatu w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do zastosowania terapii. U zwierząt ciężarnych wykazano, że budezonid, tak jak inne glikokortykosteroidy, powoduje wady rozwojowe płodu. Nie ustalono znaczenia powyższego działania u ludzi. Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dostępne są dane dotyczące przenikania po podaniu wziewnym). Jednak przewiduje się jedynie nieznaczny wpływ na dziecko karmione piersią po podaniu leku w dawkach terapeutycznych. Należy podjąć decyzję,czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z leczenia budezonidem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi. Leczenie budezonidem nie wywierało wpływu na płodność u zwierząt.

Doodbytniczo. Dorośli. 1 rozpylenie na dobę. Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli przed podaniem preparatu opróżni się jelita. Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący. Ostre zapalenie ustępuje na ogół po upływie 6 do 8 tyg. Nie należy stosować preparatu po tym czasie. Preparatu nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Lek można stosować rano lub wieczorem. Nałożyć aplikator na pojemnik i potrząsać pojemnikiem przez około 15 s, a następnie wprowadzić aplikator do odbytnicy najdalej jak jest to możliwe bez odczucia dyskomfortu. Dawkę podaje się wystarczająco dokładnie tylko wtedy, gdy kopuła pompki jest trzymana jak najbliżej pionu i jest skierowana w dół. W celu podania dawki leku, wcisnąć do końca kopułę pompki i bardzo powoli ją zwolnić. Po uruchomieniu, aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 s przed wyjęciem go z odbytnicy.

Leczenie preparatem powoduje mniejsze zwiększenie stężenia steroidów we krwi niż leczenie konwencjonalnymi glikokortykosteroidami doustnymi działającymi ogólnoustrojowo. Zmiana z leczenia innym glikokortykosteroidem może spowodować ponowne wystąpienie lub nawrót objawów związanych ze zmianą stężenia steroidów we krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, jaskrą, zaćmą, cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, jaskrą w wywiadzie rodzinnym lub innymi schorzeniami, w przypadku których glikokortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane. Glikokortykosteroidy mogą wywierać działanie ogólnoustrojowe, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek i przez dłuższy czas. Do tego typu działań należą zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz szeroki zakres działań psychicznych/behawioralnych. Glikokortykosteroidy mogą upośledzać mechanizmy obronne organizmu i zwiększać podatność na nowe zakażenia. Podczas stosowania leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć dokładnie pod uwagę ryzyko zaostrzenia zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pełzakowych i wirusowych. Choroba zakaźna może się objawiać w nietypowy sposób, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub gruźlica mogą być długo zamaskowane. Należy poinformować pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie ekspozycji bezzwłocznie zgłosili się do lekarza. Bierną immunizację za pomocą immunoglobuliny przeciw Varicella zoster należy zastosować u nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują glikokortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymywali je w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od czasu ekspozycji na ospę wietrzną. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami. Może wystąpić konieczność zwiększenia dawki. Środki ostrożności muszą być przestrzegane również w przypadku wystąpienia odry. Żywych szczepionek nie należy stosować u pacjentów z upośledzoną odpornością. Odpowiedź w formie wytwarzania przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona. W oparciu o doświadczenie u pacjentów chorujących na zaawansowane pierwotne zapalenie dróg żółciowych z marskością wątroby można oczekiwać podwyższonej dostępności ogólnoustrojowej budezonidu u wszystkich pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u pacjentów z chorobą wątroby bez marskości wątroby budezonid w dawkach dobowych 9 mg był bezpieczny i dobrze tolerowany. Nie ma dowodów, że konieczne są konkretne zalecenia dotyczących dawki dla pacjentów z chorobą wątroby inną niż marskość wątroby lub z jedynie nieznacznymi zaburzeniami czynności wątroby. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat może powodować zahamowanie odpowiedzi osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na stres. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres, zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie. Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami enzymu CYP3A4. Jedno rozpylenie preparatu zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego, 8,4 mg alkoholu cetylowego i 15,1 mg alkoholu cetostearylowego (składnik wosku emulgującego). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
- zakażenie;
- ból głowy;
- zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, nerwowość, niepokój lub agresja.

Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
- pieczenie lub ból odbytu;
- zespół Cushinga: np. zaokrąglona twarz, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja
  glukozy, duże stężenie cukru we krwi, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie płynów w
  tkankach (np. obrzęk nóg), zwiększenie wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularne
  miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań
  laboratoryjnych (zmniejszona czynność nadnerczy), czerwone linie na skórze (rozstępy),
  trądzik;
- niestrawność, rozstrój żołądka;
- podwyższone ryzyko zakażeń;
- ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drgania mięśni;
- kruche kości (osteoporoza);
- ból głowy;
- zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość i euforia;
- wysypka w wyniku reakcji nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniem
  podskórnym, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe
  zapalenie skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
- zwiększony apetyt;
- zmiany wyników badania krwi (podwyższony odczyn Biernackiego - OB, zwiększona liczba
  białych krwinek);
- nudności, ból brzucha, wzdęcia, mrowienie lub drętwienie brzucha, szczelina w odbycie,
  owrzodzenia jamy ustnej, częsta potrzeba opróżniania jelit, krwawienie z odbytu;
- wrzody żołądka lub jelita cienkiego;
- zmiany parametrów czynności wątroby;
- zmiany czynności trzustki, zmiany dotyczące hormonów nadnerczy;
- zakażenia dróg moczowych;
- zawroty głowy, zaburzenia węchu;
- bezsenność, nerwowość z nadmierną aktywnością fizyczną, niepokój;
- nadmierne pocenie się, osłabienie;
- wzrost masy ciała.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
- jaskra;
- zaćma;
- nieostre widzenie;
- zapalenie trzustki;
- utrata tkanki kostnej spowodowana słabym krążeniem krwi (martwica kości);
- agresja;
- siniaki.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
- spowolnienie wzrostu u dzieci;
- zaparcie;
- podwyższone ciśnienie w mózgu, również z podwyższonym ciśnieniem w oku (obrzęk tarczy
  wzrokowej) u młodzieży;
- zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane
  z przerwaniem stosowania glikokortykosteroidów po długotrwałym leczeniu);
- zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

Powyższe działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i można również oczekiwać
wystąpienia większości z nich w przypadku leczenia innymi steroidami. Wystąpienie powyższych
działań niepożądanych zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub
wcześniejszego leczenia innymi lekami zawierającymi kortyzon oraz od indywidualnej wrażliwości
pacjenta.

Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano wyłącznie po długotrwałym
doustnym stosowaniu budezonidu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza,
jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania leków zawierających kortyzon działających
ogólnoustrojowo (wpływających na cały organizm), ze względu na miejscowe działanie leku.

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał
leczenie silniejszym lekiem zawierającym kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Budesonid może nasilać działanie glikozydów naparstnicy, oraz leków moczopędnych zwiększających wydalanie potasu. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Ketokonazol 200 mg podawany raz na dobę doustnie zwiększał stężenie budezonidu (3 mg, dawka pojedyncza) w osoczu około 6-krotnie podczas jednoczesnego stosowania. W przypadku podawania ketokonazolu 12 h po podaniu budezonidu, stężenie zwiększało się około 3-krotnie. Ponieważ nie ma wystarczających danych umożliwiających określenie zaleceń dotyczących dawki, należy unikać takiego skojarzenia leków. Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna i sok grejpfrutowy prawdopodobnie również powodują istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. W związku z tym należy unikać ich jednoczesnego stosowania z budezonidem. Związki lub preparaty, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, które działają pobudzająco na CYP3A4, mogą zmniejszać układową, a także miejscową ekspozycję na budezonid w błonie śluzowej jelita - może być konieczne dostosowanie dawki budezonidu. Związki lub preparaty, które są metabolizowane przez CYP3A4, mogą współzawodniczyć z budezonidem. Jeżeli substancja współzawodnicząca ma większe powinowactwo do CYP3A4, może to prowadzić do zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli budezonid wiąże się silniej z CYP3A4, może dojść do zwiększenia stężenia substancji współzawodniczącej w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie/zmniejszenie dawki tego leku. U kobiet przyjmujących estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zwiększenie stężenia w osoczu krwi i nasilenie działania glikokortykosteroidów. Nie obserwowano takiej interakcji podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów.

Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
22-620-11-71
[email protected]
www.ewopharma.pl