Calcium Resonium 1,2 g Ca 2+/15 g proszek doustny lub do sporz. zaw. doodbytniczej

15 g proszku zawiera 1,2 g jonów wapnia w postaci Calcii polystyreni sulfonas (sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej) 99,934%. Jeden gram produktu zawiera 1,6-2,4 mmol wapnia (ok. 8% wagowych).

Żywica kationowymienna. W trakcie przechodzenia soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej przez przewód pokarmowy dochodzi do odłączania jonów wapniowych i zastępowania ich przez znajdujące się w świetle jelit jony potasowe. W większości przypadków proces ten zachodzi głównie w jelicie grubym, w którym stężenie jonów potasu jest większe niż w jelicie cienkim. Efektywność wymiany jonów potasu jest zmienna. Żywica polistyrenowa nie jest selektywna dla jonów potasu. Sól wapniowa sulfonianu polistyrenu jest żywicowym wymiennikiem kationowym. W badaniach in vitro 1 g żywicy wykazuje zdolność wymiany od 1,3 do 2 milimoli potasu. Jednakże w badaniach in vivo rzeczywista ilość związanego potasu jest mniejsza. Zawartość sodu w żywicy wynosi poniżej 1 mg/g. Zawartość wapnia wynosi od 1,6 do 2,4 mmol/g. Żywica nie rozpuszcza się w wodzie. Sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Hiperkaliemia, występująca w bezmoczu lub w ciężkim skąpomoczu, u pacjentów wymagających dializy oraz u pacjentów dializowanych (hemodializa lub dializa otrzewnowa). Preparat jest zalecany u pacjentów, u których stosowanie soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej jest niewskazane ze względu na zawartość sodu.

Nadwrażliwość na sól wapniową sulfonowanej żywicy polistyrenowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stężenie potasu we krwi poniżej 5 mmol/l. Stany związane z hiperkalcemią (np. nadczynność przytarczyc, szpiczak mnogi, sarkoidoza lub rak z przerzutami). Nadwrażliwość na sulfonowane żywice polistyrenowe w wywiadzie. Niedrożność jelit. Nie stosować doustnie u noworodków. U noworodków z atonią jelit (pooperacyjną lub spowodowaną przez leki). Jednoczesne stosowanie sorbitolu lub spożywanie produktów, do których jest on dodany (u pacjentów leczonych sulfonianami polistyrenowymi, zwłaszcza u pacjentów stosujących sorbitol może występować zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit - martwica i perforacja).

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Doustnie lub doodbytniczo (lewatywa). Dawkowanie należy ustalić na podstawie regularnych oznaczeń stężenia elektrolitów we krwi. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Doustnie: zwykle stosowana dawka to 15 g 3-4 razy na dobę. Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku od 3 do 4 ml na gram żywicy. Lek należy podawać co najmniej 3 h przed lub 3 h po podaniu doustnym innych preparatów. U pacjentów z gastroparezą należy rozważyć zachowanie 6-h odstępu między podaniami leków. Doodbytniczo: preparat można podawać doodbytniczo u pacjentów wymiotujących lub u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym z niedrożnością porażenną jelit. Aby uzyskać szybsze wyniki na początku leczenia, lek można podawać równocześnie doodbytniczo i doustnie. Żywicę można podawać doodbytniczo jako zawiesinę w ilości 30 g żywicy w 150 ml wody lub 10% roztworu glukozy, codziennie w postaci lewatywy retencyjnej. W początkowej fazie leczenia podawanie żywicy doodbytniczo i doustnie może pomóc osiągnąć szybsze obniżanie stężenia potasu w surowicy krwi. Doodbytniczy wlew powinien być utrzymany przynajmniej przez 9 h. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. Jeżeli początkowo podaje się lek doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy. Dzieci. Doustnie: u młodszych dzieci i niemowląt należy stosować odpowiednio mniejsze dawki, używając jako podstawę do obliczeń wskaźnik 1 mEq potasu na gram żywicy. W ostrej hiperkaliemii dawka początkowa to 1 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym dawkę można zmniejszyć do 0,5 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Żywicę podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu. Doodbytniczo: jeżeli dziecko odmawia przyjęcia leku doustnie, żywicę można podać doodbytniczo, stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie. Po wlewie doodbytniczym okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy. Noworodki. Leku nie należy podawać doustnie, należy rozważyć jedynie podanie doodbytnicze. Doodbytniczo: należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g/kg mc. do 1 g/kg mc., rozcieńczoną jak dla osób dorosłych. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy. Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie 24 h zawiesina nie nadaje się do użycia.

Lek może wiązać się z preparatami podawanymi doustnie, co może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy unikać jednoczesnego podawania preparatu z innymi lekami doustnymi. Lek należy podawać co najmniej 3 h przed lub 3 h po innych lekach doustnych. U pacjentów z gastroparezą należy rozważyć zachowanie 6-h odstępu między podaniami leków. Zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja), niektóre z nich mogące prowadzić do zgonu, zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól sulfonowanej żywicy polistyrenowej w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem. Jednoczesne stosowanie sorbitolu z solą sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane. Stosowanie soli sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (w tym występującymi bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych lub wywołanymi lekami), z powodu ryzyka ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (takich jak niedrożność, niedokrwienie, martwica lub perforacja jelit). Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia nowo powstałego silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów, rozdęcia jamy brzusznej i krwawienia z odbytu. Zmiany obserwowane w przewodzie pokarmowym spowodowane uszkodzeniami związanymi ze stosowaniem soli sulfonowanej żywicy polistyrenowej mogą pokrywać się ze zmianami obserwowanymi w chorobie zapalnej jelit, niedokrwiennym zapaleniu jelita grubego, infekcyjnym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego. W trakcie leczenia może wystąpić znaczna hipokaliemia, dlatego niezbędna jest właściwa kliniczna i biochemiczna kontrola stężenia potasu w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli stężenie potasu w surowicy krwi jest mniejsze niż 5 mmol/l. Podobnie jak wszystkie żywice kationowymienne, sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest całkowicie wybiórcza dla potasu. Może wystąpić hipomagnezemia i (lub) hiperkalcemia. Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia tych zaburzeń elektrolitowych. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zaparcia, należy przerwać stosowanie żywicy do czasu uzyskania prawidłowej perystaltyki jelit. Nie należy stosować środków przeczyszczających zawierających magnez. Podczas przyjmowania żywicy pacjent powinien przyjąć właściwą pozycję aby uniknąć jej wdychania, ponieważ może to doprowadzić do powikłań oskrzelowo-płucnych. Noworodkom nie należy podawać soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej drogą doustną. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u dzieci i noworodków, ponieważ przedawkowanie lub niewłaściwe rozcieńczenie może spowodować skawalenie żywicy w odbytnicy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego lub martwicy jelit. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
• silny ból brzucha, ból odbytu.
• wzdęcia, ciężkie zaparcia.
• nasilone nudności i wymioty.
• czarne, krwawe lub smoliste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty przypominające fusy po
  kawie.
• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub
  oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• krew w wymiocinach lub czarne, smoliste stolce.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych:
• uczucie zmęczenia, dezorientacji, osłabienie siły mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca.
• uczucie roztrzęsienia, drżenie lub skurcze mięśni. Może to być spowodowane małym
  stężeniem wapnia lub magnezu w organizmie.
• zwiększone pragnienie lub potrzeba częstego oddawania moczu.
• wysokie ciśnienie krwi, problemy z nerkami, problemy z sercem lub obrzęk kończyn. Może to
  być spowodowane dużym stężeniem sodu w organizmie.
• rozstrój żołądka, ból w jelitach, zwężenie przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit.
• silny ból brzucha lub zapaść.
• utrata apetytu.
• nudności, wymioty, zaparcie lub biegunka.
• skrócenie oddechu lub kaszel. Mogą to być pierwsze objawy poważnego zakażenia w obrębie
  klatki piersiowej. Może to być spowodowane przypadkowym przedostaniem się leku do płuc
  z wdychanym powietrzem.
• zatrzymanie (zaklinowanie) stolca po doodbytniczym podaniu leku, zwłaszcza u dzieci oraz
  złogi (bezoary) po podaniu doustnym.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego, owrzodzenia lub martwicy żołądka i jelit, które mogą prowadzić do perforacji jelita,
a niekiedy do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie: leki podawane doustnie (preparat może wiązać się z innymi lekami podawanymi doustnie - może to powodować zmniejszenie wchłaniania z przewodu pokarmowego i zmniejszenie skuteczności) - zalecane jest zachowanie odstępu między podaniem preparatu i innych leków podawanych doustnie; sorbitol (podawany doustnie lub doodbytniczo) - jednoczesne stosowanie sorbitolu i soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej jest przeciwwskazane, ze względu na przypadki martwicy jelit i inne ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności: substancje dostarczające kationy - mogą zmniejszać skuteczność wiązania potasu przez lek; niewchłanialne, dostarczające kationy substancje zobojętniające i przeczyszczające - opisano przypadki zasadowicy metabolicznej po jednoczesnym doustnym podaniu żywic kationowymiennych i niewchłanialnych, dostarczających kationy substancji zobojętniających i przeczyszczających, takich jak wodorotlenek magnezu i węglan glinu; wodorotlenek glinu - po zastosowaniu wodorotlenku glinu w skojarzeniu z żywicą (sól sodowa) opisywano przypadki niedrożności jelit spowodowanej złogami wodorotlenku glinu; glikozydy naparstnicy i leki o podobnym działaniu - w przypadku wystąpienia hipokaliemii i (lub) hiperkalcemii może nasilić się działanie toksyczne glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy, zwłaszcza w postaci różnych zaburzeń rytmu serca i zaburzeń czynności węzła zatokowo-przedsionkowego; lit (istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania litu); tyroksyna (istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania tyroksyny).

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl