Calperos Osteo 1000 mg + 880 IU tabletki do rozgryzania i żucia

1 tabl. zawiera 2500 mg węglanu wapnia (co odpowiada 1000 mg wapnia) oraz 880 j.m. (22 µg) cholekalcyferolu (witaminy D₃) w postaci 8,8 mg koncentratu cholekalcyferolu (proszku). Preparat zawiera aspartam (E 951), glukozę (składnik maltodekstryny), sorbitol (E 420), izomalt (E 953), sacharozę i alkohol benzylowy.

Preparat wapnia wapń i witaminy D₃. Witamina D₃ uczestniczy w metabolizmie wapnia i fosforanów. Umożliwia czynne wchłanianie wapnia i fosforu z jelita oraz ich wychwyt przez kości. Suplementacja wapnia i witaminy D₃ wyrównuje utajony niedobór witaminy D i wtórny hiperparatyroidyzm. Wchłania się 30-40% przyjętej dawki wapnia. 99% wapnia w organizmie stanowi składnik mineralny kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i pozakomórkowym. Około 50% wapnia całkowitego we krwi występuje w czynnej postaci zjonizowanej, około 5% stanowią kompleksy z cytrynianami, fosforanami lub innymi anionami. Pozostałe 45% związane jest z białkami, głównie albuminami. Wapń wydalany jest z moczem, kałem i potem. Po wchłonięciu z przewodu pokarmowego witamina D₃ ulega hydroksylacji w wątrobie do aktywnego 25-hydroksycholekalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do 1,25-dihydrocholekalcyferolu. Witamina D₃ niepoddana procesowi hydroksylacji przechowywana jest w mięśniach i tkance tłuszczowej. Jest wydalana z kałem i w moczu. T_0,5 wynosi kilka dni.

Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku. Jako suplement witaminy D i wapnia uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D i wapnia.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany, które prowadzą do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii (np. szpiczak, przerzuty raka do kości, pierwotny hiperparatyroidyzm, długotrwałe unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i (lub) hiperkalcemia). Kamica nerkowa. Wapnica nerek. Hiperwitaminoza D. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Stosowanie preparatu u dzieci lub młodzieży nie jest wskazane ze względu na dużą zawartość witaminy D.

Preparat można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D₃ na dobę. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W badaniach na zwierzętach wykazano, że przedawkowanie witaminy D może mieć działanie teratogenne. Należy unikać przedawkowania wapnia i witaminy D u kobiet w ciąży, gdyż długotrwała hiperkalcemia wiązała się niekiedy z opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, a także z nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią u dziecka. Preparat można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D₃ przenikają do mleka ludzkiego, należy wziąć to pod uwagę podając dziecku dodatkowo witaminę D.

Doustnie. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabl. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. W okresie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D₃ na dobę, dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W zaburzeniach czynności wątroby dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci lub młodzieży. Sposób podania. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków. Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

U pacjentów, którym przepisano węglan wapnia, należy kontrolować ilość dostarczonego wapnia i substancji zasadowych pochodzących z innych źródeł (produkty spożywcze, żywność wzbogacona lub inne leki). Gdy jednocześnie podaje się duże dawki wapnia wraz z substancjami zasadowymi takimi jak węglany, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Burnetta. Jeśli podawane są wysokie dawki węglanu wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy), szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikozydy naparstnicy lub tiazydowe leki moczopędne oraz u pacjentów z dużą skłonnością do powstawania kamieni moczowych. W razie hiperkalcemii, objawów zaburzeń czynności nerek lub jeśli wydalanie wapnia w moczu przekracza 300 mg/24 h (7,5 mmol/24 h), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich, hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach. Ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na nasilony metabolizm witaminy D do jej czynnej postaci (u tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu) oraz u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą ze względu na ryzyko hiperkalcemii. Przepisując pacjentowi inne leki zawierające witaminę D, należy uwzględnić jej zawartość (880 j.m.) w preparacie. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy stosować pod ścisłą kontrolą. W takich przypadkach konieczna jest częsta kontrola stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania w moczu. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami, albo połączenia takie wymagają zachowania ostrożności. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na zawartość glukozy, pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu; glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Ze względu na zawartość izomaltu, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu; lek może wpływać szkodliwie na zęby. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Preparat należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następującej reakcji alergicznej (występuje z nieznaną częstością), należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Calperos Osteo i zgłosić się do lekarza:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką wysypką.

Inne notowane działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić do1 na 100 osób
- wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób:
- nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy, wzdęcia (uczucie rozpierania w brzuchu)
- wysypka, świąd, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększone ilości
  fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych, zwiększone odkładanie wapnia w nerkach.
− Zaburzenia metabolizmu wapnia (zespołu Burnetta) objawiające się wzrostem stężenia
  wapnia we krwi (hiperkalcemią), zbyt niską zawartością kwasu we krwi (zasadowica
  metaboliczna), niewydolnością nerek i zwapnieniem tkanek miękkich.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie nerkowe wapnia. Podczas ich jednoczesnego stosowania z preparatem należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia. Ponadto mogą osłabiać działanie witaminy D. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki preparatu. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D na skutek aktywacji jej metabolizmu. Jednoczesne stosowanie preparatu i żywic jonowymiennych (takich jak kolestyramina) lub leków przeczyszczających (np. oleju parafinowego) może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy zachować możliwie długi odstęp między przyjęciem wymienionych leków. Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia przez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Nie należy podawać preparatów wapnia przed upływem 2 h od spożycia posiłku z dużą zawartością kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego. Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie jednocześnie podawanych leków zawierających tetracykliny. Z tego względu tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym podaniu wapnia. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów naparstnicy stosowanych z wapniem i witaminą D. U pacjentów należy sprawdzać zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy. Jeśli stosuje się bisfosfonian lub fluorek sodu jednocześnie z preparatem, należy je podawać co najmniej 3 h wcześniej ze względu na możliwość zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego. Wapń może osłabić skuteczność jednocześnie stosowanej lewotyroksyny ze względu na zmniejszenie jej wchłaniania. Oba leki należy przyjmować z zachowaniem co najmniej 4 h przerwy. Wapń może zmniejszać wchłanianie jednocześnie stosowanych antybiotyków z grupy chinolonów - antybiotyki należy przyjmować 2 h przed lub 6 h po podaniu wapnia.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl