Canephron N krople doustne

100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1:56) z: ziela tysiącznika, korzeni lubczyka, liści rozmarynu (1:1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V). Preparat zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu.

Lek pochodzenia naturalnego. W badaniach klinicznych zastosowanie leku prowadziło do przyspieszonego ustępowania dolegliwości wywołanych chorobami zapalnymi dolnych dróg moczowych. Wyniki uzyskane w powyższych badaniach klinicznych wskazują na przeciwzapalne, rozkurczowe, przeciwbólowe, antyadhezyjne oraz moczopędne działanie preparatu.

Stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego. Tradycyjny lek roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Choroba wrzodowa żołądka. Nadwrażliwość na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Obrzęki spowodowane zaburzeniami czynności serca lub nerek i (lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku u kobiet w ciąży (ograniczone dane). Brak informacji na temat przenikania leku lub substancji czynnych/metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 74 krople (tj. 5 ml) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). Stosować przez okres do 4 tyg.; w celu dalszego stosowania, po upływie 3 tyg. należy skonsultować się z lekarzem. Terapię lekiem można powtórzyć u pacjentów, którzy w przeszłości dobrze tolerowali leczenie. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po ok. 7 dniach, dalsze leczenie należy skonsultować z lekarzem. Preparat nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Przed użyciem wstrząsnąć. Lek może być podawany z innymi płynami (np. szklanką wody). Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Lek zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml preparatu odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym preparacie prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych preparatów. W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty: jeśli przyjmuje inne leki, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i wadze 41,4 kg spowodowałaby narażenie na 18,49 mg/kg etanolu, co może spowodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Canephron N może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka występują często (więcej niż
u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości/alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub alergii należy przerwać stosowanie leku
Canephron N.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa